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Prospektive Testversion der TriFit™ Web-Knieorthese

3. Februar 2020 aktualisiert von: Foundation for Orthopaedic Research and Education

Prospektive Studie der TriFit™ Web-Knieorthese: Eine Bewertung der funktionellen Verbesserungen und Zufriedenheit bei konservativ behandelten Patienten mit Knie-Osteoarthritis über einen Zeitraum von 12 Monaten

Dies ist eine prospektive Studie, in der Verbesserungen von Schmerzen, Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit Kniearthrose im Frühstadium verglichen werden, die konservativ mit der TriFit™ Web-Knieorthese behandelt werden. Das Studiendesign wird eine konsekutive Serie von konservativ behandelten Patienten mit Knieschmerzen darstellen, die noch keine Kandidaten für einen chirurgischen Eingriff sind, und ist nicht vergleichender Natur.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wird ab 2017 am Florida Orthopaedic Institute (FOI) durchgeführt. Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Studie an einer zweckmäßigen Stichprobe von skelettreifen Patienten mit Knieschmerzen, die vom leitenden Prüfarzt (Jeff Sellman, MD) am Florida Orthopaedic Institute mit klinisch und radiologisch bestätigter Kniearthrose im Frühstadium behandelt werden, die ohne chirurgischen Eingriff behandelt werden kann. Die Studienpopulation wird definiert als alle erwachsenen Patienten (> 21 Jahre), die vom Hauptprüfarzt untersucht und bei denen Knie-Osteoarthritis diagnostiziert wurde. Alle Patienten werden in Aktivitäten des täglichen Lebens unabhängig sein. Alle Patienten werden in der Ambulanz des Prinicpal Investigator am Florida Orthopaedic Institute untersucht. Die Patienten werden als Kandidaten für die Aufnahme in die Studie gescreent, und wenn der Patient die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt, erklärt ein klinischer Forschungskoordinator oder der Hauptprüfarzt der Studie alle wesentlichen Elemente der klinischen Studie. Wenn der Patient der Teilnahme zustimmt, holt der Studienkoordinator oder Hauptprüfarzt seine informierte Zustimmung ein. Der Patient wird noch 12 Monate nach der ersten Korsettanwendung klinisch überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird definiert als alle erwachsenen Patienten (> 21 Jahre), die vom Hauptprüfarzt untersucht und bei denen Knie-Osteoarthritis diagnostiziert wurde. Alle Patienten werden in der Ambulanz des leitenden Prüfarztes am Florida Orthopaedic Institute untersucht. Der Patient wird noch 12 Monate nach der ersten Korsettanwendung und gemäß dem unten beschriebenen Bewertungsplan klinisch überwacht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 21 Jahre;
  2. BMI < 40;
  3. Mediale oder laterale Kniearthrose als klinische Diagnose [Kellgren-Lawrence Grad 1-3 Osteoarthritis];
  4. Anhaltende Knieschmerzen über die aktuelle Behandlung hinaus;
  5. Keine Vorgeschichte von Kortikosteroidinjektionen oder Viskosupplementierungsinjektionen in den letzten 3 Monaten;
  6. Studienvoraussetzungen erfüllen können;
  7. Fähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 21 Jahre;
  2. Geschichte der diabetischen Neuropathie;
  3. Geschichte des traumatischen Beginns von Knieschmerzen;
  4. Operation an einer der unteren Extremitäten innerhalb von 6 Monaten;
  5. Studienanforderungen nicht erfüllen können;
  6. Hatte zuvor innerhalb von 3 Monaten der Studie Kortikosteroid-Injektionen oder Injektionen zur Viskosupplementierung in das betroffene Knie erhalten;
  7. KL-Klasse >3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: bis 12 Monate
- Die KOOS Jr.-Umfrage ist ein selbstberichteter Fragebogen (7 Fragen), der zur Messung der „Kniegesundheit“ entwickelt wurde, da er Aspekte wie Schmerzen, Schwere der Symptome und Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) widerspiegelt, einschließlich Bewegungen oder Aktivitäten, die direkt relevant sind und schwierig für Patienten mit Knie-OA. Eine Kurzform-Ergebnisumfrage zur Knieendoprothetik.
bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) (misst Schmerzen)
Zeitfenster: Baseline (Screening) und Vergleich zu bestimmten Zeitpunkten bis 12 Monate
- Eine Kurzform zur Messung der Ergebnisse einer Knieendoprothesen-Ergebnisumfrage zum Schmerzniveau. Die Skala reicht von 1-100 auf einem 10-cm-Lineal, je höher die Zahl, desto mehr Schmerz.
Baseline (Screening) und Vergleich zu bestimmten Zeitpunkten bis 12 Monate
Scores für Aktivitätseinschränkungen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
- Eine Skala von 1-100, wobei 1 keine Aktivität und 100 aktiv bedeutet
bis zu 12 Monate
Patientenzufriedenheit mit der Zahnspange
Zeitfenster: bis zu 12 Monate Studium
Die Zufriedenheit wird anhand von 5 Auswahlmöglichkeiten gemessen: sehr unzufrieden, unzufrieden, nicht unzufrieden oder zufrieden, zufrieden, sehr zufrieden.
bis zu 12 Monate Studium
Analgetische Verwendung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate Studienverlauf
Analgetische Verwendung bei Knieschmerzen, Medikamenten, Injektionen – um den Schmerz des Probanden zu dokumentieren
bis zu 12 Monate Studienverlauf
Einhaltung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate Studiendauer
Compliance – um zu dokumentieren, wie viele Stunden die Orthese getragen wird
bis zu 12 Monate Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Foundation for Orthopaedic Research and Education

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
DJO Incorporated

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeff E Sellman, MD, Florida Orthopaedic Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JS - Trifit -001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse der IPD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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