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Avaliação prospectiva da joelheira TriFit™ Web

3 de fevereiro de 2020 atualizado por: Foundation for Orthopaedic Research and Education

Avaliação prospectiva da joelheira TriFit™ Web: uma avaliação das melhorias funcionais e da satisfação em pacientes com osteoartrite de joelho tratados de forma conservadora durante um período de 12 meses

Este é um estudo prospectivo comparando melhorias na dor, função e qualidade de vida em pacientes com osteoartrite de joelho em estágio inicial, tratados de forma conservadora com o TriFit™ Web Knee Brace. O desenho do estudo representará uma série consecutiva de pacientes tratados de forma conservadora com dor no joelho ainda não candidatos a intervenção cirúrgica e não é de natureza comparativa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo clínico será conduzido no Florida Orthopaedic Institute (FOI) a partir de 2017. O estudo será um estudo prospectivo de uma amostra de conveniência de pacientes esqueleticamente maduros com dor no joelho tratados pelo investigador principal (Jeff Sellman, MD) no Florida Orthopaedic Institute com osteoartrite do joelho em estágio inicial confirmada clínica e radiograficamente que pode ser tratada sem intervenção cirúrgica. A população do estudo será definida como todos os pacientes adultos (>21 anos) atendidos pelo investigador principal e diagnosticados com osteoartrite do joelho. Todos os pacientes serão independentes nas atividades da vida diária. Todos os pacientes serão atendidos no ambulatório do Investigador Prinicpal no Florida Orthopaedic Institute. Os pacientes serão selecionados como candidatos para inclusão no estudo e se o paciente satisfizer os critérios de inclusão/exclusão, um coordenador de pesquisa clínica ou o investigador principal do estudo explicará todos os elementos essenciais do estudo clínico. Se o paciente concordar em participar, o coordenador do estudo ou o investigador principal obterá o consentimento informado. O paciente ainda será acompanhado clinicamente por 12 meses após a aplicação inicial da órtese.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será definida como todos os pacientes adultos (>21 anos) atendidos pelo investigador principal e diagnosticados com osteoartrite do joelho. Todos os pacientes serão atendidos no ambulatório do investigador principal no Florida Orthopaedic Institute. O paciente ainda será acompanhado clinicamente por 12 meses após a aplicação inicial do colete e de acordo com o cronograma de avaliações descrito abaixo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 21 anos;
  2. IMC < 40;
  3. Osteoartrite medial ou lateral do joelho como diagnóstico clínico [Kellgren-Lawrence graus 1-3 Osteoartrite];
  4. Dor persistente no joelho além do tratamento atual;
  5. Sem história de injeção de corticosteroide ou injeções de viscossuplementação nos últimos 3 meses;
  6. Capaz de cumprir os requisitos do estudo;
  7. Capaz e disposto a assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Idade < 21 anos;
  2. Histórico de neuropatia diabética;
  3. História de início traumático de dor no joelho;
  4. Submetido a cirurgia em qualquer membro inferior dentro de 6 meses;
  5. Incapaz de cumprir os requisitos do estudo;
  6. Já havia recebido injeções de corticosteroides ou injeções de viscossuplementação no joelho afetado dentro de 3 meses de estudo;
  7. KL grau >3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite
Prazo: até 12 meses
- A pesquisa KOOS Jr. é um questionário autorreferido (7 perguntas) projetado para medir a "saúde do joelho", pois reflete aspectos de dor, gravidade dos sintomas e atividades da vida diária (AVD), incluindo movimento ou atividades que são diretamente relevantes e difícil para pacientes com OA de joelho. Uma pesquisa de resultados de artroplastia de joelho de forma curta.
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS) (mede a dor)
Prazo: Linha de base (triagem) e comparar em pontos de tempo específicos até 12 meses
- Um formulário curto para medir o nível de dor da pesquisa de resultados da artroplastia do joelho. A escala é de 1 a 100 em uma régua de 10 cm, quanto maior o número, mais dor.
Linha de base (triagem) e comparar em pontos de tempo específicos até 12 meses
Pontuações de restrição de atividade
Prazo: período de até 12 meses
-Uma escala de 1-100, sendo 1 sem atividade e 100 sendo ativo
período de até 12 meses
Satisfação do paciente com colete
Prazo: até 12 meses de curso de estudo
A satisfação é medida por 5 opções, muito insatisfeito, insatisfeito, nada insatisfeito ou satisfeito, satisfeito, muito satisfeito.
até 12 meses de curso de estudo
Uso de analgésico
Prazo: até 12 meses de estudo
Uso de analgésicos para dor no joelho, medicamentos, injeções - para documentar a dor dos indivíduos
até 12 meses de estudo
Conformidade
Prazo: até 12 meses de estudo
Conformidade - para documentar quantas horas a órtese é usada
até 12 meses de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Foundation for Orthopaedic Research and Education

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
DJO Incorporated

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeff E Sellman, MD, Florida Orthopaedic Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JS - Trifit -001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Resultados da DPI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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