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Prova prospettica della ginocchiera TriFit™ Web

3 febbraio 2020 aggiornato da: Foundation for Orthopaedic Research and Education

Prova prospettica della ginocchiera TriFit™ Web: una valutazione dei miglioramenti funzionali e della soddisfazione in pazienti con artrosi del ginocchio gestiti in modo conservativo per un periodo di 12 mesi

Questo è uno studio prospettico che confronta i miglioramenti del dolore, della funzione e della qualità della vita in pazienti con artrosi del ginocchio in fase iniziale gestita in modo conservativo con il tutore per ginocchio TriFit™ Web. Il disegno dello studio rappresenterà una serie consecutiva di pazienti gestiti in modo conservativo con dolore al ginocchio non ancora candidati all'intervento chirurgico ed è di natura non comparativa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico sarà condotto presso il Florida Orthopaedic Institute (FOI) a partire dal 2017. Lo studio sarà uno studio prospettico su un campione di convenienza di pazienti scheletricamente maturi con dolore al ginocchio trattati dal Principal Investigator (Jeff Sellman, MD) presso il Florida Orthopaedic Institute con osteoartrite del ginocchio in fase iniziale confermata clinicamente e radiograficamente che può essere gestita senza intervento chirurgico. La popolazione dello studio sarà definita come tutti i pazienti adulti (> 21 anni) visitati dal Principal Investigator e con diagnosi di artrosi del ginocchio. Tutti i pazienti saranno indipendenti nelle attività della vita quotidiana. Tutti i pazienti saranno visitati nella clinica ambulatoriale del Prinicpal Investigator presso il Florida Orthopaedic Institute. I pazienti verranno selezionati come candidati per l'arruolamento nello studio e se il paziente soddisfa i criteri di inclusione/esclusione, un coordinatore della ricerca clinica o il Principal Investigator dello studio spiegherà tutti gli elementi essenziali della sperimentazione clinica. Se il paziente accetta di partecipare, il coordinatore dello studio o il Principal Investigator otterrà il consenso informato. Il paziente sarà comunque seguito clinicamente per 12 mesi dopo l'applicazione iniziale del tutore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà definita come tutti i pazienti adulti (> 21 anni) visitati dal Principal Investigator e con diagnosi di artrosi del ginocchio. Tutti i pazienti saranno visitati nella clinica ambulatoriale del ricercatore principale presso il Florida Orthopaedic Institute. Il paziente sarà comunque seguito clinicamente per 12 mesi dopo l'applicazione iniziale del tutore e secondo il programma di valutazioni descritto di seguito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 21 anni;
  2. indice di massa corporea <40;
  3. Osteoartrite mediale o laterale del ginocchio come diagnosi clinica [Kellgren-Lawrence gradi 1-3 Osteoartrite];
  4. Dolore al ginocchio persistente oltre il trattamento attuale;
  5. Nessuna storia di iniezioni di corticosteroidi o iniezioni di viscosupplementazione negli ultimi 3 mesi;
  6. In grado di soddisfare i requisiti di studio;
  7. Capace e disposto a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 21 anni;
  2. Storia della neuropatia diabetica;
  3. Storia di insorgenza traumatica di dolore al ginocchio;
  4. Ha subito un intervento chirurgico su uno degli arti inferiori entro 6 mesi;
  5. Incapace di soddisfare i requisiti di studio;
  6. Aveva ricevuto in precedenza iniezioni di corticosteroidi o iniezioni di viscosupplementazione nel ginocchio interessato entro 3 mesi dallo studio;
  7. Grado KL >3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
- Il sondaggio KOOS Jr. è un questionario auto-riportato (7 domande) progettato per misurare la "salute del ginocchio" in quanto riflette aspetti del dolore, gravità dei sintomi e attività della vita quotidiana (ADL) inclusi movimenti o attività che sono direttamente rilevanti e difficile per i pazienti con OA del ginocchio. Un breve sondaggio sui risultati dell'artroplastica del ginocchio.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visual Analogue Scale (VAS) (misura il dolore)
Lasso di tempo: Linea di base (screening) e confronto in punti temporali specifici fino a 12 mesi
- Un breve modulo per misurare il livello di dolore del sondaggio sui risultati dell'artroplastica del ginocchio. La scala va da 1 a 100 su un righello da 10 cm, più alto è il numero uguale più dolore.
Linea di base (screening) e confronto in punti temporali specifici fino a 12 mesi
Punteggi di restrizione delle attività
Lasso di tempo: periodo fino a 12 mesi
-Una scala da 1 a 100, dove 1 indica nessuna attività e 100 indica attività
periodo fino a 12 mesi
Soddisfazione del paziente con il tutore
Lasso di tempo: corso di studio fino a 12 mesi
La soddisfazione è misurata da 5 scelte, molto insoddisfatto, insoddisfatto, non insoddisfatto o soddisfatto, soddisfatto, molto soddisfatto.
corso di studio fino a 12 mesi
Uso analgesico
Lasso di tempo: corso fino a 12 mesi dello studio
Uso analgesico per dolore al ginocchio, farmaci, iniezioni - per documentare il dolore dei soggetti
corso fino a 12 mesi dello studio
Conformità
Lasso di tempo: corso fino a 12 mesi dello studio
Conformità - per documentare quante ore viene indossato il tutore
corso fino a 12 mesi dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Foundation for Orthopaedic Research and Education

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
DJO Incorporated

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeff E Sellman, MD, Florida Orthopaedic Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JS - Trifit -001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Risultati dell'IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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