천식이 있는 피험자에서 Halix™ 건조 분말 흡입기로 관리되는 알부테롤의 안전성 및 효능

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공했습니다.
2. 영어를 말하고 이해합니다.
3. 동의 방문 시 만 18세 이상 55세 미만(포함)의 남성 또는 여성
4. 비흡연자 또는 동의 방문 전 최소 1년 동안 금연하고 평생 담배를 사용한 이력이 연간 10갑 미만인 비흡연자
5. 동의 방문 전 3개월 동안 니코틴 껌, 니코틴 패치, 전자담배/베이핑 제제 사용 이력이 없습니다.
6. 체질량지수(BMI) 18.5~40.0(kg/m2로 계산)
7. 진단 기록이 있는 안정적인(최소 6개월 동안) 의사 진단 천식
8. 스크리닝 방문 전 최소 30일 동안 아래에 나열된 필수 흡입 천식 요법 중 하나(1)를 받아야 합니다. 단독 또는 SABA 및/또는 LABA와 병용), 천식 유지 요법으로 정기적으로 사용
9. 허용 가능한 폐활량계 성능 입증(즉, American Thoracic Society[ATS]/European Respiratory Society[ERS] 허용/반복성 기준 충족)
10. SABA ≥ 8시간 및 (해당되는 경우) LABA를 48시간 동안 중단한 후 예측된 정상 값의 ≥50~<85%인 사전 기관지확장제 FEV1이 있음
11. 흡입된 Ventolin HFA 에어로졸 180 mcg에 대한 FEV1 가역성을 확인했으며, 이는 투여 후 30분 또는 그 이전에 FEV1이 ≥15% 증가한 것으로 정의됩니다. 최초 시도 후 최소 24시간 및 21일의 선별 기간 내
12. 스크리닝 방문 시 중간 낮은 저항 설정에서 In-check DIAL 장치에 의해 측정된 최소 60L/min의 최대 흡기 유속을 유지하는 능력.

13. 스크리닝 방문에서 Vitalograph®(Lenesa, KS) 에어로졸 흡입 모니터(AIM™)(MDI용 교육/검증 장치)의 성공적인 사용을 입증함으로써 조사자가 결정한 대로 MDI에서 성공적으로 흡입할 수 있는 능력과 적절한 이해를 보여줍니다. ) 위약 MDI 캐니스터 사용.

    [참고: 스크리닝 방문에서 클리닉 내 교육 후 AIM 장치(위약 캐니스터 포함)를 사용하여 성공적인 MDI 기술을 입증할 수 없는 잠재적 피험자는 연구에 계속 참여할 자격이 없습니다.]

14. 스크리닝 방문에서 Halix™ UDDI를 사용할 때 성공적으로 흡입할 수 있는 능력과 적절한 이해를 보여줍니다[참고: 약물 분말을 포함하지 않는 위약 UDDI는 흡입기에 익숙해지고 흡입 기술을 연습하기 위해 각 잠재적 피험자에게 제공됩니다] [ 참고: 스크리닝 방문에서 병원 내 교육 후 Halix™ UDDI를 사용하여 성공적인 흡입 기술을 입증할 수 없는 잠재적 피험자는 연구에 계속 참여할 자격이 없습니다].

15. 특정 병용 약물의 사용을 피하고 필요한 클리닉 방문에 참석하는 것을 포함하여 연구 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 준수할 수 있음(즉, 2회의 치료일 방문 각각을 포함하여 예정된 연구 방문에 참석하는 것을 금지하는 상충되는 계획이 없음)

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제외 기준:

1. 신뢰할 수 있는 피임법(예: 금욕, 이중 장벽 방법, 경구/이식형/경피 피임, Depo-Provera, 자궁 내 장치, 정관 절제술을 받은 남성 성 파트너가 한 명 있음)을 사용하지 않는 가임기(CBP) 여성 피험자 여성은 초경 전이거나, 폐경 후 최소 2년이 지난 경우이거나, 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없거나, 양측 난관 결찰술을 받았거나, 난관 폐쇄 확인과 함께 에슈어 시술을 받은 경우가 아니면 CBP에 걸린 것입니다.

   [참고: 여성이 폐경 후 2년 미만인 것으로 확인되면 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 측정이 실험실 평가 선별의 일부로 수행됩니다. < 40 mIU/mL의 FSH 결과가 얻어지면, 여성은 CBP인 것으로 결정될 것이며 위에서 정의된 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않으려는 그녀는 연구에서 제외될 것입니다.]

2. 임신 중이거나(선별 방문 시 양성 혈청 임신 검사를 받음), 수유 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있거나/계획하고 있는 여성
3. SBP가 < 80mmHg 또는 >150mmHg인 스크리닝 방문(적어도 2분 동안 안정을 취한 후)의 활력 징후; DBP > 90mmHg; 또는 HR < 40 bpm 또는 > 100 bpm(이 기준을 벗어난 활력 징후는 적어도 2분의 추가적인 앉은 휴식 시간 후에 한 번 반복될 수 있습니다. 인사, 심사는 계속될 수 있음)
4. 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 기타 심각한 폐 질환(예: 만성기관지염, 폐기종, 치료가 필요한 기관지확장증, 낭성섬유증, 기관지폐이형성증)
5. 스크리닝 방문 전 6주 이내에 임의 용량의 경구 코르티코스테로이드 사용
6. 시판된 영수증(예: omalizumab, mepolizumab, reslizumab) 또는 스크리닝 방문 날짜로부터 3개월 이내 또는 약물의 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 내 시험용 생물학적 제제
7. 현재 흡연자, 또는 > 10 갑년 이력을 가진 전 흡연자, 또는 스크리닝 방문 전 < 1년 전에 금연한 전 흡연자
8. 고탄산혈증, 호흡 정지, 저산소 발작 또는 천식 관련 실신 삽화와 관련된 삽관이 필요한 중대한 천식 삽화의 병력으로 정의되는 생명을 위협하는 천식의 병력
9. 스크리닝 방문 전 3개월 동안 급성 호흡기 질환으로 인한 응급실 방문 또는 입원
10. 조사자의 의견에 따른 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 당뇨병의 현재 이력(참고: 조절된 고혈압 및/또는 조절된 당뇨병은 배타적이지 않음)
11. 스크리닝 방문 전 최소 5년 동안 관해되지 않은 암의 존재(비흑색종 피부암 제외)
12. 지난 12개월 동안 정신 장애로 입원했거나 스크리닝 방문 전 5년 이내에 자살을 시도한 이력이 있는 자
13. 연구 중에 프로토콜 정의 금지 약물을 삼가할 수 없음

14. 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 것으로 판단되는 다음 임상 실험실 테스트에 대해 정상 범위를 벗어난 결과를 나타내는 스크리닝 방문 시 임상 실험실 테스트(4시간 이상 금식 후):

    • 헤모글로빈
    • 헤마토크리트
    • 총 백혈구 수(WBC)
    • 혈소판 수
    • 혈청 포도당
    • 혈청 칼륨
    • 대체
    • AST
    • 알칼리성 포스파타아제
    • 혈청 크레아티닌

15. 스크리닝 방문에서 다음 중 하나를 나타내는 임상 검사실 테스트:

    • 양성 혈청 hCG(여성 대상자만 해당)
    • 양성 소변 약물 스크리닝(예외는 승인된 처방약의 증거임)
    • 소변 코티닌 검사 양성
16. 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 정신 질환을 포함하나 이에 제한되지 않는 조절되지 않는(조사자의 의학적 소견에서) 전신 질환의 존재
17. (조사자의 의학적 소견에서) 의학적으로 유의미한 이상(예를 들어, 왼쪽 번들 브랜치 블록, 빈번한 조기 심실 수축, 만성 심방 세동 또는 QTcB 간격 연장 > 450 msec(남성의 경우) 및 > 470 msec(여성의 경우))을 나타내는 스크리닝 방문에서 획득한 심전도(조사자의 의학적 소견에서)
18. 조사자의 의견으로는 현재 약물 또는 알코올 남용의 존재로 인해 프로토콜에 대한 피험자의 참여 요건이 충족되지 않을 것 같습니다.
19. 모든 제제에서 알부테롤 황산염 및/또는 유당에 대한 알레르기 반응(알려진 과민성)의 병력
20. 에어로졸화된 β2-아드레날린 작용제에 대한 불내성 이력
21. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사 연구에서 약물 또는 생물학적 제제의 수령
22. 선택적 수술 또는 의학적 절차가 현재 계획되어 있거나 연구 중에 수행될 예정입니다(이는 정기적인 일정에 따라 수행되고 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 변경되지 않은 일상적인 면역 요법/탈감작 절차는 제외됨).

23. 스크리닝 방문 전 7일 이내에 임상적으로 진단된 상기도 감염의 존재

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