Bezpieczeństwo i skuteczność albuterolu podawanego przez inhalator proszkowy Halix™ u osób z astmą

Kryteria przyjęcia:

1. Wyraził pisemną świadomą zgodę
2. Mówi i rozumie język angielski
3. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) podczas wizyty zgody
4. Niepalący lub były palacz, który powstrzymał się od palenia przez co najmniej 1 rok przed Wizytą Zgody i który ma historię palenia papierosów < 10 paczek/rok
5. nie ma historii używania gum nikotynowych, plastrów nikotynowych, e-papierosów/preparatów do wapowania w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą Zgodową
6. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 40,0 (obliczany jako kg/m2)
7. Ma stabilną (od co najmniej 6 miesięcy) zdiagnozowaną przez lekarza astmę z historyczną dokumentacją rozpoznania
8. Musi otrzymywać jedną (1) z następujących wymaganych terapii astmy wziewnej wymienionych poniżej przez co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową: (1) tylko SABA, który jest stosowany doraźnie, lub (2) niskie do średnich dawek ICS ( samodzielnie lub w połączeniu z SABA i/lub LABA), stosowane regularnie jako leczenie podtrzymujące astmy
9. Wykazuje akceptowalną wydajność spirometrii (tj. spełnia kryteria akceptowalności/powtarzalności Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej [ATS]/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc [ERS]
10. Ma FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥50 do <85% wartości należnej po wstrzymaniu SABA ≥ 8 godzin i (jeśli dotyczy) LABA przez 48 godzin
11. Potwierdzono odwracalność FEV1 po wziewnym aerozolu Ventolin HFA 180 mcg, zdefiniowaną jako wzrost FEV1 po podaniu Ventolin o ≥15% w ciągu 30 minut po podaniu dawki lub wcześniej — UWAGA: dozwolone są tylko 2 próby odwrócenia i, jeśli ma to zastosowanie, musi nastąpić druga próba co najmniej 24 godziny po pierwszej próbie iw ciągu 21-dniowego okresu przesiewowego
12. Zdolność do utrzymania szczytowego natężenia przepływu wdechowego wynoszącego co najmniej 60 l/min, mierzonego za pomocą urządzenia In-check DIAL przy ustawieniu średnio niskiego oporu podczas wizyty przesiewowej.

13. Podczas wizyty przesiewowej wykazuje odpowiednie zrozumienie i umiejętność pomyślnego wdychania MDI zgodnie z ustaleniami badacza oraz poprzez wykazanie pomyślnego użycia monitora inhalacji aerozolu Vitalograph® (Lenexa, KS) (AIM™) (urządzenie szkoleniowe/walidacyjne dla MDI ) przy użyciu pojemnika z placebo MDI.

    [Uwaga: potencjalni uczestnicy, którzy nie będą w stanie zademonstrować udanej techniki MDI przy użyciu urządzenia AIM (z pojemnikiem z placebo) po treningu w klinice podczas wizyty przesiewowej, nie będą kwalifikować się do dalszego udziału w badaniu.]

14. Podczas wizyty przesiewowej wykaże odpowiednie zrozumienie i umiejętność skutecznego wdychania podczas korzystania z Halix™ UDDI [Uwaga: każdemu potencjalnemu pacjentowi zostanie dostarczone placebo UDDI niezawierające żadnego leku w proszku, aby zapoznać się z inhalatorem i przećwiczyć technikę inhalacji] [ Uwaga: potencjalni uczestnicy, którzy nie będą w stanie zademonstrować skutecznej techniki inhalacji przy użyciu Halix™ UDDI po szkoleniu w klinice podczas wizyty przesiewowej, nie będą kwalifikować się do dalszego udziału w badaniu].

15. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu badania, w tym unikania stosowania niektórych jednocześnie stosowanych leków i uczestniczenia w wymaganych wizytach w klinice (tj. nie ma sprzecznych planów, które zakazywałyby uczestnictwa w zaplanowanych wizytach w ramach badania, w tym każdej z 2 wizyt w dniu leczenia)

    -

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (np. abstynencji, metody podwójnej bariery, antykoncepcji doustnej/wszczepialnej/transdermalnej, Depo-Provera, wkładki wewnątrzmacicznej, mając jednego partnera seksualnego po wazektomii); kobieta jest CBP, chyba że jest w okresie przedmiesiączkowym, jest co najmniej 2 lata po menopauzie, nie ma macicy i/lub obu jajników, miała obustronne podwiązanie jajowodów lub przeszła procedurę Essure z potwierdzeniem niedrożności jajowodów.

   [Uwaga: jeśli kobieta zostanie zidentyfikowana jako mniej niż 2 lata po menopauzie, oznaczenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy zostanie wykonane w ramach przesiewowych ocen laboratoryjnych. W przypadku uzyskania wyniku FSH < 40 mIU/ml, u kobiety zostanie stwierdzone CBP, a jej niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji zgodnie z powyższą definicją zostanie wykluczona z badania.]

2. Kobieta, która jest w ciąży (ma pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej), karmi piersią lub prawdopodobnie/planuje zajść w ciążę podczas badania
3. Parametry życiowe podczas wizyty przesiewowej (po co najmniej 2 minutach siedzenia w spoczynku) wykazujące SBP < 80 mmHg lub >150 mmHg; DBP > 90 mmHg; lub HR albo < 40 uderzeń na minutę albo > 100 uderzeń na minutę (oznaki życiowe poza tymi kryteriami mogą być powtórzone raz po dodatkowym okresie odpoczynku w pozycji siedzącej trwającym co najmniej 2 minuty – jeśli kryteria wykluczenia funkcji życiowych nie są spełnione po powtórzeniu pomiarów SBP, DBP lub HR, badania przesiewowe mogą być kontynuowane)
4. Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inna poważna choroba płuc (np. przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli wymagające leczenia, mukowiscydoza lub dysplazja oskrzelowo-płucna)
5. Stosowanie doustnych kortykosteroidów w dowolnej dawce w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową
6. Otrzymanie wszelkich wprowadzonych do obrotu (np. omalizumab, mepolizumab, reslizumab) lub badany lek biologiczny w ciągu 3 miesięcy od daty wizyty przesiewowej lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
7. Obecnie palacz lub były palacz z historią > 10 paczkolat lub były palacz, który rzucił palenie <1 rok przed wizytą przesiewową
8. Zagrażająca życiu astma w wywiadzie zdefiniowana jako każdy epizod(y) astmy wymagający intubacji związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu, napadami niedotlenienia lub epizodem(ami) omdlenia związanym z astmą
9. Wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu jakiejkolwiek ostrej choroby układu oddechowego w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
10. Obecna historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub niekontrolowanej cukrzycy w opinii Badacza (UWAGA: kontrolowane nadciśnienie tętnicze i/lub kontrolowana cukrzyca nie wykluczają)
11. Obecność raka bez remisji przez co najmniej 5 lat przed wizytą przesiewową (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry)
12. Był hospitalizowany z powodu zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub miał historię próby samobójczej w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową
13. Nie można powstrzymać się od przyjmowania zabronionych leków zdefiniowanych w protokole podczas badania

14. Kliniczne badania laboratoryjne (po ≥4 godzinach na czczo) podczas Wizyty przesiewowej wykazujące wyniki poza normalnymi zakresami następujących klinicznych badań laboratoryjnych, które w opinii Badacza zostały uznane za istotne klinicznie:

    • hemoglobina
    • hematokryt
    • całkowita liczba białych krwinek (WBC)
    • liczba płytek krwi
    • glukoza w surowicy
    • potas w surowicy
    • ALT
    • AST
    • fosfatazy alkalicznej
    • kreatynina w surowicy

15. Kliniczne testy laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej, które wykazują którekolwiek z poniższych:

    • dodatni wynik hCG w surowicy (tylko kobiety)
    • pozytywny test narkotykowy w moczu (wyjątkiem jest dowód na zatwierdzone leki na receptę)
    • dodatni wynik testu na kotyninę w moczu
16. Obecność jakiejkolwiek niekontrolowanej (w opinii lekarza Badacza) choroby ogólnoustrojowej, w tym między innymi chorób nerek, wątroby, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, płucnych, sercowych, neurologicznych lub psychiatrycznych
17. Elektrokardiogram uzyskany podczas wizyty przesiewowej, który wykazuje (w opinii lekarza badacza) istotne medycznie nieprawidłowości (np. blok lewej odnogi pęczka Hisa, częste przedwczesne skurcze komorowe, przewlekłe migotanie przedsionków lub wydłużenie odstępu QTcB > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet)
18. Obecność aktualnego nadużywania narkotyków lub alkoholu, w ocenie Badacza, czyniąca mało prawdopodobnym spełnienie wymogów udziału badanego w protokole
19. Historia reakcji alergicznej (znana nadwrażliwość) na siarczan albuterolu i/lub laktozę, w jakimkolwiek preparacie
20. Historia nietolerancji agonistów β2-adrenergicznych w postaci aerozolu
21. Otrzymanie leku lub leku biologicznego w badaniu naukowym w ciągu 30 dni poprzedzających Wizytę przesiewową
22. Planowana lub planowana procedura chirurgiczna lub medyczna jest obecnie planowana lub planowana do wykonania w trakcie badania (nie dotyczy to rutynowych procedur immunoterapii/odczulania, które są wykonywane regularnie i nie uległy zmianie przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową)

23. Obecność klinicznie rozpoznanej infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu 7 dni poprzedzających Wizytę Przesiewową

    -