자궁경부의 전이성 침습성 암종 치료를 위한 방사선 요법과 Niraparib의 연구 (NIVIX)

포함 기준:

1. 참여자는 자궁경부의 침윤성 편평 세포 또는 선암, FIGO IIIC2기 또는 IV기의 조직학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다(현재 승인된 프로토콜의 부록 5 참조).
2. 참가자는 ≤ 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 가져야 합니다.
3. 참가자는 18세 이상이어야 합니다.

4. 참가자는 등록 후 28일 이내에 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/µL
   • 혈소판 ≥ 100,000/µL
   • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(알려진 길버트 증후군 환자의 경우 ≤2.0) 또는 직접 빌리루빈 ≤ 1 x ULN
   • 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 ≤ 2.5 x ULN(간 전이가 존재하지 않는 경우, 이 경우 ≤ 5 x ULN이어야 함)
5. 코르티코스테로이드를 받는 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 최소 4주 전에 복용량이 안정적이면 계속할 수 있습니다.
6. 참가자는 연구 기간 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 90일 동안 헌혈하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

7. 가임기 여성 참가자는 등록 전 14일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 이전 임신 테스트 이후 14일 이상이 경과한 경우 CT 시뮬레이션 전 7일 이내에 임신 테스트를 반복해야 합니다. (혈청 검사가 위양성인 경우 적절한 골반 영상 검사를 통해 임신을 배제할 수 있습니다.) 환자는 선별 검사부터 7일간의 골반 방사선 치료 완료까지 임신을 초래할 수 있는 활동을 삼가는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 없는 여성은 다음과 같이 정의됩니다(의학적 이유 외).

   • 45세 이상이고 1년 이상 월경을 하지 않은 사람
   • 자궁절제술 후, 양측 난소절제술 후, 골반에 6Gy의 외부 빔 조사 후 또는 난관 결찰 후. 문서화된 자궁절제술 또는 난소절제술은 실제 절차의 의료 기록으로 확인하거나 신체 검사 또는 영상으로 확인해야 합니다.
8. 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 180일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
9. 참가자는 연구 절차를 이해할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공하여 연구 참여에 동의해야 합니다.
10. 참가자는 RECIST 기준에 따라 CR(완전 반응) 또는 PR(부분 반응)의 임상 증거와 함께 백금 기반 화학 요법(부록 7의 허용되는 요법)의 3-6주기를 완료해야 합니다. 프로토콜 요법의 시작. 베바시주맙을 사용한 경우, 베바시주맙 투여와 방사선 요법 시작 사이에 6주가 경과해야 합니다.
11. 참여자는 치료 조사자의 의견에 따라 화학방사선 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.
12. HIV+인 참여자는 CD4 수가 >200/dL이고 문서화된 HAART 준수를 입증해야 합니다.
13. 화학 요법 관련 혈액학적 독성은 1등급 이하로 해결되어야 합니다.
14. 참가자는 등록 후 56일 이내에 CT(가슴/복부/골반) 또는 PET-CT를 받아야 합니다.

제외 기준:

1. 참가자는 중재적 임상 시험에 동시에 등록해서는 안 됩니다.
2. 참가자는 알려진 문서화된 자궁 내 임신이 없어야 합니다.
3. 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 3주 전에 대수술을 받은 적이 없어야 하며 참가자는 모든 수술 효과에서 회복되어야 합니다.
4. 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 전에 ≤ 4주 또는 조사 약물의 최소 5 반감기 미만의 시간 간격(둘 중 짧은 쪽) 내에 조사 요법을 받지 않아야 합니다. 이전에 PARP 억제제로 치료를 받은 참가자는 이 연구에서 제외됩니다.
5. 백금 기반 화학 요법을 사용한 참가자의 마지막 치료는 프로토콜 요법 시작으로부터 ≥12주였습니다.
6. 참가자는 연구 중에 추가 화학 요법을 받아서는 안 됩니다.
7. 참가자는 2주 이내에 골수의 >20%를 포함하는 방사선 요법을 받았습니다. 또는 프로토콜 요법의 1일 전 1주 이내의 임의의 방사선 요법.
8. 참가자는 니라파립 성분 또는 부형제에 알려진 과민증이 없어야 합니다.
9. 참가자는 콜로니 자극 요인(예: 과립구 콜로니 자극 인자, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자 또는 재조합 에리트로포이에틴)을 프로토콜 요법 시작 전 4주 이내에
10. 참가자는 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)의 알려진 병력이 없어야 합니다.
11. 참가자는 심각하고 제어되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 활동성, 제어되지 않는 감염이 없어야 합니다. 예를 들면 조절되지 않는 심실 부정맥, NYHA Class III/IV 심부전, 최근(90일 이내) 심근 경색, 조절되지 않는 주요 발작 장애 또는 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지하는 정신 장애가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 참가자는 등록 후 6개월 이내에 CVA가 없어야 합니다.
12. 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 전 2년 이내에 다른 유형의 암에 대한 진단, 발견 또는 치료를 받은 적이 없어야 합니다(완전히 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종은 제외).