심장(또는 순환기) 사망(DCD) 신장 이식 수혜자 후 기증에서 Advagraf로 전환 후 유도 요법과 함께 지연 또는 표준 Prograf의 임상 결과
2024년 10월 29일 업데이트: Astellas Pharma China, Inc.
심장(또는 순환기) 사망(DCD) 신장 이식 수혜자 후 기증에서 Advagraf로 전환 후 유도 요법과 함께 지연 또는 표준 Prograf의 임상 결과: 무작위, 공개 라벨, 다기관 임상 시험
본 연구의 목적은 2개의 면역억제(IS) 치료군(지연 또는 표준 Prograf와 유도 요법) 사이에서 1주 이내에 지연된 이식편 기능(DGF) 발생률에서 지연된 Prograf 치료가 표준 Prograf 치료에 비해 비열등성을 확인하는 것이다. , 그런 다음 심장(또는 순환기) 사망(DCD) 신장 이식 수혜자 후 기증에서 Advagraf 사용으로 전환합니다.
이 연구는 또한 2개의 IS 치료군 간에 이식 후 6개월 이내의 임상 결과를 비교하고 2개의 IS 치료군 간에 연구 기간 동안의 안전성을 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
284
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Site CN08608
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Beijing, 중국
- Site CN08619
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Changsha, 중국
- Site CN08609
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Guangzhou, 중국
- Site CN08604
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Hangzhou, 중국
- Site CN08614
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Hangzhou, 중국
- Site CN08617
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Nanjing, 중국
- Site CN08610
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Nanjing, 중국
- Site CN08618
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Shanghai, 중국
- Site CN08612
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Tianjin, 중국
- Site CN08603
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Wenzhou, 중국
- Site CN08621
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Wuhan, 중국
- Site CN08602
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Wuhan, 중국
- Site CN08613
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Xi'an, 중국
- Site CN08605
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 1차 DCD 신장 이식에 적합한 후보인 말기 신장 질환이 있습니다.
- 대상은 중국 거주자입니다.
- 피험자는 호환되는 ABO 혈액형으로 DCD 신장 동종이식 이식을 받을 예정입니다.
- 피험자는 최고 패널 반응성 항체(PRA) < 10% 또는 "음성" 검사 결과를 나타냅니다.
- 피험자는 DCD 신장의 수용자여야 하며 중국 장기 이식 반응 시스템에서만 배포되는 장기를 수용해야 합니다.
여성 피험자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다.
- 가임 가능성이 있어야 함: 스크리닝 전 폐경 후(다른 명백한 병리학적 또는 생리학적 원인이 없는 월경 없이 최소 1년으로 정의됨), 또는 외과적으로 불임으로 문서화됨
- 또는 가임 가능성이 있는 경우: 연구 기간 동안 임신을 시도하지 않기로 동의하고 스크리닝 시 혈액 임신 검사 결과 음성 판정을 받습니다.
- 성적으로 활동적인 남성 또는 여성 피험자는 임신 위험이 존재하는 경우 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 전체에 걸쳐 매우 효과적인 피임 형태를 사용하고 있습니다.
- 피험자는 무작위배정 1개월 전부터 임상시험용 약물의 마지막 투약 후 1개월까지 본 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않기로 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 신장 이외의 장기 이식을 받았거나 받고 있습니다.
- 피험자는 이중 신장 이식을 받고 있습니다.
- Maastricht Class I, II 및 V 기증자 장기 수혜자.
- 중환자실 및 수술 중 기록을 완전히 보완하지 않은 Maastricht Class III 및 IV 기증자 장기 수혜자.
- 개체는 동종이식의 냉 허혈 시간 > 신장 이식 수술 전 24시간을 가집니다.
- 피험자는 타크로리무스(Prograf 또는 Advagraf) 또는 기타 마크로라이드의 투여에 대해 알려진 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 프로토콜에 예정된 방문을 따르지 않을 것 같거나 불이행 이력이 있습니다.
- 피험자는 신장 이식 수술 전 1개월 이내에 활동성 간 질환의 증거가 있거나 만성 활동성 B형 또는 C형 간염이 있습니다.
- 수혜자 또는 기증자가 인간 면역 결핍 바이러스에 대한 혈청 양성입니다.
- 피험자는 신장 이식 수술 전 1주 이내에 항균제 사용이 필요한 활동성 전신 감염이 있습니다.
- 성공적으로 치료된 피부의 비전이성 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 대상은 현재 악성 종양 또는 악성 병력(지난 5년 이내)을 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 요건을 준수하지 못하는 의학적 또는 심리적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 참여에 대한 부적절한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 연구 목적, 수행 또는 평가를 방해할 수 있는 말기 신장 질환 이외의 제어되지 않는 질병 상태를 포함하는 모든 상태를 가지고 있습니다.
- 스크리닝 시점부터 연구 기간 동안 모유 수유를 하거나 난자를 기증하는 여성 피험자.
- 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 내내 정자를 기증하는 남성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 표준 Prograf 그룹
참가자는 1일차부터 타크로리무스 속방형 제제(Prograf) 0.1 - 0.15mg/kg/일(mg/kg/일)을 12시간 간격으로(매일 2회 식전 1시간 전 또는 식후 2시간) 경구로 약 1회 복용했습니다. 월.
신장 이식 1개월 후 Prograf는 1일 총 용량 기준으로 1:1(mg:mg) Advagraf로 전환되었습니다.
Advagraf는 매일 아침, 아침 식사 1시간 전에 경구로 투여되었습니다. Advagraf의 전혈 목표 최저 농도는 2~3개월 동안 6~12ng/mL, 4~6개월 동안 6~8ng/mL로 유지되었습니다.
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경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
모든 참가자는 유도 요법을 받게 됩니다.
유도 면역 요법의 용량 및 투여는 연구자에 의해 결정되는 단일 종류의 약물일 것이다.
모든 참가자는 코르티코스테로이드와 함께 미코페놀산 약물을 받게 됩니다.
미코페놀산의 투여량 및 투여량은 연구자에 의해 결정될 것이다.
모든 참가자는 마이코페놀산 약물과 함께 코르티코스테로이드를 받게 됩니다.
코르티코스테로이드의 용량 및 투여는 연구자에 의해 결정될 것이다.
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실험적: 지연된 Prograf 그룹
참가자는 약 1개월 동안 3일부터 5일까지 Prograf 0.1 - 0.15 mg/kg/일을 12시간 간격으로(매일 2회 식전 1시간 또는 식후 2시간) 경구 투여 받았습니다.
신장 이식 1개월 후 Prograf는 1일 총 용량 기준으로 1:1(mg:mg) Advagraf로 전환되었습니다.
Advagraf는 매일 아침, 아침 식사 1시간 전에 경구로 투여되었습니다. Advagraf의 전혈 목표 최저 수치는 2~3개월 동안 6~12ng/mL, 4~6개월 동안 6~8ng/mL로 유지되었습니다.
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경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
모든 참가자는 유도 요법을 받게 됩니다.
유도 면역 요법의 용량 및 투여는 연구자에 의해 결정되는 단일 종류의 약물일 것이다.
모든 참가자는 코르티코스테로이드와 함께 미코페놀산 약물을 받게 됩니다.
미코페놀산의 투여량 및 투여량은 연구자에 의해 결정될 것이다.
모든 참가자는 마이코페놀산 약물과 함께 코르티코스테로이드를 받게 됩니다.
코르티코스테로이드의 용량 및 투여는 연구자에 의해 결정될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연된 이식 기능(DGF)의 발생률
기간: 이식 후 7일까지
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DGF는 이식 후 첫 주(7일) 동안의 투석 요구량으로 정의됩니다.
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이식 후 7일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 거부의 발생률(AR)
기간: 이식 후 6개월까지
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AR의 보고에는 이식 후 개체의 생검으로 입증되거나 임상적으로 의심되는 거부가 포함됩니다.
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이식 후 6개월까지
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추정 사구체 여과율(eGFR)로 평가한 신장 기능
기간: 이식 후 6개월까지
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eGFR은 약식 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 사용하여 파생됩니다.
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이식 후 6개월까지
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혈청 크레아티닌에 의해 평가되는 신장 기능
기간: 이식 후 6개월까지
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혈청 크레아티닌은 수집된 혈청 샘플에서 측정됩니다.
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이식 후 6개월까지
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요소 질소로 평가한 신장 기능
기간: 이식 후 6개월까지
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요소 질소는 수집된 혈청 샘플에서 측정됩니다.
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이식 후 6개월까지
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피험자 생존
기간: 이식 후 6개월까지
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피험자 생존은 이식일로부터 사망일 또는 마지막 추시일까지의 시간이다.
피험자 생존은 Kaplan Meier 추정치를 사용하여 추정하고 로그 순위 테스트로 비교합니다.
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이식 후 6개월까지
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이식 생존
기간: 이식 후 6개월까지
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이식 생존율은 이식 후 유한한 시간에 기능을 하는 이식 확률의 추정치입니다.
이식 생존은 이식 날짜부터 비가역적인 이식 실패 날짜 또는 이식이 여전히 기능하는 기간 동안의 마지막 추적 날짜 또는 사망 날짜까지 계산됩니다.
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이식 후 6개월까지
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치료 관련 부작용(TEAE) 발생률로 평가한 안전성
기간: 이식 후 7개월까지
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부작용(AE)은 최신 버전의 MedDRA를 사용하여 코딩됩니다.
TEAE는 이식 후 연구가 끝날 때까지의 모든 AE로 정의됩니다.
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이식 후 7개월까지
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중대한 부작용(SAE) 발생률로 안전성 평가
기간: 이식 후 7개월까지
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조사자 또는 후원자가 다음 결과 중 하나를 보는 경우 AE는 "심각한" 것으로 간주됩니다: 사망, 생명을 위협하는, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 입원 또는 의학적으로 중요한 사건.
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이식 후 7개월까지
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실험실 테스트 이상 및/또는 AE가 있는 참가자 수
기간: 이식 후 7개월까지
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잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자 수.
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이식 후 7개월까지
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활력 징후 이상 및/또는 AE가 있는 참가자 수
기간: 이식 후 7개월까지
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잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 값을 가진 참가자 수.
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이식 후 7개월까지
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12-리드 심전도(ECG) 이상 및/또는 AE가 있는 참가자 수
기간: 이식 후 7개월까지
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대상자가 5분 동안 조용히 호흡한 후 누운 자세에서 ECG를 수행합니다.
ECG에 대한 임상적으로 유의미한 불리한 변화는 AE로 보고됩니다.
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이식 후 7개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma China, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 10월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 7월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 506-MA-3186
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
승인된 제품 적응증 및 제제로 수행된 시험과 개발 중에 종료된 화합물에 대해 연구 관련 지원 문서와 함께 시험 기간 동안 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스가 계획되어 있습니다.
조건 및 예외는 https://www.clinicalstudydatarequest.com/의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 이식에 대한 임상 시험
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NCT07301866모병급성 백혈병, 고위험군 | 고위험 골수형성이상증후군 | Hematologic Malignancy Requiring an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Lacking a Donor
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NCT02248974완전한말기 심부전 | BTT(Bridge-to-Transplant LVAD 배치) | 목적지 치료 LVAD 배치(DT) | LVAD 배치 거부(거절자) | LVAD 간병인
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NCT07084688아직 모집하지 않음심혈관-키드니-대사 증후군 | CRADIOVAST-KIDNEY-LIVER-Metabolic (CKLM) 증후군