심장(또는 순환기) 사망(DCD) 신장 이식 수혜자 후 기증에서 Advagraf로 전환 후 유도 요법과 함께 지연 또는 표준 Prograf의 임상 결과

포함 기준:

• 피험자는 1차 DCD 신장 이식에 적합한 후보인 말기 신장 질환이 있습니다.
• 대상은 중국 거주자입니다.
• 피험자는 호환되는 ABO 혈액형으로 DCD 신장 동종이식 이식을 받을 예정입니다.
• 피험자는 최고 패널 반응성 항체(PRA) < 10% 또는 "음성" 검사 결과를 나타냅니다.
• 피험자는 DCD 신장의 수용자여야 하며 중국 장기 이식 반응 시스템에서만 배포되는 장기를 수용해야 합니다.

• 여성 피험자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다.

  • 가임 가능성이 있어야 함: 스크리닝 전 폐경 후(다른 명백한 병리학적 또는 생리학적 원인이 없는 월경 없이 최소 1년으로 정의됨), 또는 외과적으로 불임으로 문서화됨
  • 또는 가임 가능성이 있는 경우: 연구 기간 동안 임신을 시도하지 않기로 동의하고 스크리닝 시 혈액 임신 검사 결과 음성 판정을 받습니다.
• 성적으로 활동적인 남성 또는 여성 피험자는 임신 위험이 존재하는 경우 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 전체에 걸쳐 매우 효과적인 피임 형태를 사용하고 있습니다.
• 피험자는 무작위배정 1개월 전부터 임상시험용 약물의 마지막 투약 후 1개월까지 본 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않기로 동의합니다.

제외 기준:

• 피험자는 이전에 신장 이외의 장기 이식을 받았거나 받고 있습니다.
• 피험자는 이중 신장 이식을 받고 있습니다.
• Maastricht Class I, II 및 V 기증자 장기 수혜자.
• 중환자실 및 수술 중 기록을 완전히 보완하지 않은 Maastricht Class III 및 IV 기증자 장기 수혜자.
• 개체는 동종이식의 냉 허혈 시간 > 신장 이식 수술 전 24시간을 가집니다.
• 피험자는 타크로리무스(Prograf 또는 Advagraf) 또는 기타 마크로라이드의 투여에 대해 알려진 금기 사항이 있습니다.
• 피험자는 프로토콜에 예정된 방문을 따르지 않을 것 같거나 불이행 이력이 있습니다.
• 피험자는 신장 이식 수술 전 1개월 이내에 활동성 간 질환의 증거가 있거나 만성 활동성 B형 또는 C형 간염이 있습니다.
• 수혜자 또는 기증자가 인간 면역 결핍 바이러스에 대한 혈청 양성입니다.
• 피험자는 신장 이식 수술 전 1주 이내에 항균제 사용이 필요한 활동성 전신 감염이 있습니다.
• 성공적으로 치료된 피부의 비전이성 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 대상은 현재 악성 종양 또는 악성 병력(지난 5년 이내)을 가지고 있습니다.
• 피험자는 연구 요건을 준수하지 못하는 의학적 또는 심리적 상태를 가지고 있습니다.
• 피험자는 연구 참여에 대한 부적절한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 연구 목적, 수행 또는 평가를 방해할 수 있는 말기 신장 질환 이외의 제어되지 않는 질병 상태를 포함하는 모든 상태를 가지고 있습니다.
• 스크리닝 시점부터 연구 기간 동안 모유 수유를 하거나 난자를 기증하는 여성 피험자.
• 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 내내 정자를 기증하는 남성 피험자.