운동 변동을 동반한 파킨슨병의 통증. (PAINinPD)
운동 변동이 있는 파킨슨병의 자발적 및 유발 통증: L-dopa 추가 요법을 받는 환자의 관찰, 전향적, 임상 및 신경생리학적 연구.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
통증(자발성 통증)은 파킨슨병(PD)의 근본적인 비운동 증상(NMS)으로, 상태 전반에 걸쳐 널리 퍼져 있으며 종종 인식되지 않고 제대로 치료되지 않습니다. 근골격계, 근긴장 이상, 중추 및 신경병성 통증을 비롯한 다양한 유형의 통증이 PD와 관련하여 기술되었습니다. 근골격계 통증이 가장 흔하게 보고되지만, 많은 환자들이 질병의 중간 단계에서 더 빈번하고 장애를 일으키며 궁극적으로 환자의 삶의 질에 상당히 부정적인 영향을 미치는 여러 유형의 통증을 경험합니다. 관련성에도 불구하고 파킨슨병의 통증을 유발하는 병태생리학적 기전은 아직 완전히 이해되지 않았습니다. 유발 통증에 대한 과민성을 유발하는 중추 신경계의 비정상적인 통각 수용 입력 처리는 아마도 PD 환자가 경험하는 모든 다른 통증 유형의 기초가 되며 통증이 없는 PD 환자에서도 개입합니다. 여성 성별, 우울증, 질병 기간, 운동 합병증, 자세 이상, 고통스러운 증상(골다공증, 류마티스 또는 퇴행성 관절 질환)과 관련된 의학적 상태를 포함한 추가 요인은 아마도 자연 통증의 질과 분포에 기여할 것입니다. 도파민이 insula, anterior cingulate cortex, thalamus 및 periaqueductal grey를 포함하여 통증 경로와 관련된 척추 상부 영역에서 통증 인식을 조절하는 것으로 입증되었기 때문에 통증 처리의 이상은 기저핵 도파민성 신경 전달 감소의 결과일 수 있습니다. 또한, 중추 신경계의 다른 영역에서 통증 처리를 조절하는 비도파민성 시스템(예: g-아미노부티르산, 글루타메이트, 노르아드레날린 및 세로토닌)을 포함하는 신경변성도 관련 역할을 할 수 있습니다. PD 환자가 경험하는 다양한 통증 차원은 치료 관리를 임상의에게 까다로운 과제로 만듭니다.
두피 레이저 유발 전위(LEP)(유발 통증)에 대한 연구를 통해 인간의 통증 중추 경로를 비침습적으로 탐색할 수 있습니다. 이 기술은 다양한 통증 증후군의 근간을 이루는 생리 병리학을 설명하는 데 유용한 것으로 입증되었습니다. 일부 데이터는 N2/P2 구성 요소의 진폭 감소와 함께 통증이 없는 PD 환자와 다른 종류의 통증이 있는 PD 환자 모두에서 PD에서 LEP가 변경됨을 보여줍니다. 급성 레보도파 챌린지는 초기 파킨슨병의 PD 환자에서 관찰된 감소된 통증 역치/LEP를 정상화하는 데 효과가 없었지만 운동 합병증이 있는 PD 환자에서는 부분적으로 통증 역치를 증가시켰습니다. 이것은 운동 합병증과 통증이 도파민성뿐만 아니라 비도파민성 시스템 기능 장애를 포함하는 일반적인 병태생리학적 메커니즘을 공유할 수 있다는 가설과 일치합니다(25). 이 연구는 자발적인 통증(및/또는 레이저 자극에 의해 유발된 통증을 연구하기 위해 고안되었습니다. ) 약물 복용(Safinamide Metansolfonato 또는 Rasagilina Mesilato) 하에서 운동 변동이 있는 PD 환자(통증이 있거나 없음).
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Michele Tinazzi, MD, PhD
- 전화번호: +39 0458027472
- 이메일: michele.tinazzi@univr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Christian Geroin, PhD
- 전화번호: +39 0458027472
- 이메일: christian.geroin@univr.it
연구 장소
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Verona, 이탈리아, 37126
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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연락하다:
- Michele Tinazzi, MD, PhD
- 전화번호: 0458027472
- 이메일: michele.tinazzi@univr.it
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 본 연구에 참여할 의향이 있고 서면 동의서에 서명할 수 있는 통증이 있거나 없는 PD 환자
- 통증이 있는 파킨슨병 그룹에 포함되려면 최적의 도파민 치료에도 불구하고 환자의 통증 강도가 수치 등급 점수(NRS≥4)로 보고된 바와 같이 지난 한 달 동안 중등도에서 중증이어야 합니다.
- 이 연구에 등록을 시작하기 전 28일 동안 FANS를 사용한 도파민성 약물 및 진통 요법의 수정이 없습니다.
- 3년 이상 지속되는 특발성 PD의 진단
- OFF 시간 동안 Hoehn 및 Yahr 단계 I-III
- 모터 변동(>1.5시간의 OFF 시간/일)
- 현재 프로토콜과 관계없이 추가 요법으로 치료를 받았을 환자
제외 기준:
- 모노아민 옥시다제 억제제 요법을 받고 있는(또는 이전 가정이 있는) 환자.
- 중증, 장애 최고 용량 또는 2상 이상운동증 또는 예측할 수 없거나 광범위하게 변동하는 증상 변동을 경험하는 말기 PD
- "de novo" 환자, 초기 단계의 환자 또는 변동이 없는 환자
- 치매의 증거(MMSE <24)
- 비정형 파킨슨증을 암시하는 징후 및 증상
- 주요 정신 질환
- 중증 및 진행성 의학적 질병
- 잠재적으로 급성 또는 만성 통증을 유발하는 수반되는 질병(예: 류마티스 질환, 중증 다발신경병증 및 척추 손상)
- 삼환계 항우울제, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 오피오이드, 신경이완제, 바르비튜레이트 및 페노티아진, 프레가발린 및 가바펜틴을 사용한 치료
- 모든 유형의 망막병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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고통받는 PD
12명의 환자는 safinamide metansolfonato로 추가 약물 요법을 받게 됩니다.
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사피나미드 메탄솔포나토
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고통 없는 PD
12명의 환자는 safinamide metansolfonato로 추가 약물 요법을 받게 됩니다.
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사피나미드 메탄솔포나토
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PAIN rasagilina가 있는 PD
12명의 환자는 라사길리나 메실라토로 추가 약물 치료를 받게 됩니다.
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라사길리나 메실라토
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고통 없는 PD rasagilina
12명의 환자는 라사길리나 메실라토로 추가 약물 치료를 받게 됩니다.
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라사길리나 메실라토
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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N1/P1 컴플렉스의 대기 시간(ms)입니다.
기간: 12주에 기준선에서 변경
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1차 통증 경로를 탐색하기 위한 레이저 유발 전위(LEP)는 각 방문(V0 및 V1)에서 평가됩니다.
LEP 기록 기술은 이전에 우리 연구 그룹에서 수행한 대로 수행됩니다.
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12주에 기준선에서 변경
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N2/P2 복합체의 대기 시간(ms).
기간: 12주에 기준선에서 변경
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1차 통증 경로를 탐색하기 위한 레이저 유발 전위(LEP)는 각 방문(V0 및 V1)에서 평가됩니다.
LEP 기록 기술은 이전에 우리 연구 그룹에서 수행한 대로 수행됩니다.
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12주에 기준선에서 변경
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N1/P1 복합체의 진폭(마이크로볼트).
기간: 12주에 기준선에서 변경
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1차 통증 경로를 탐색하기 위한 레이저 유발 전위(LEP)는 각 방문(V0 및 V1)에서 평가됩니다.
LEP 기록 기술은 이전에 우리 연구 그룹에서 수행한 대로 수행됩니다.
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12주에 기준선에서 변경
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N2/P2 복합체의 진폭(마이크로볼트).
기간: 12주에 기준선에서 변경
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1차 통증 경로를 탐색하기 위한 레이저 유발 전위(LEP)는 각 방문(V0 및 V1)에서 평가됩니다.
LEP 기록 기술은 이전에 우리 연구 그룹에서 수행한 대로 수행됩니다.
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12주에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바디 현지화
기간: 12주에 기준선에서 변경
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머리, 상지, 하지, 어깨, 목, 몸통, 요추, 골반, 무릎 중 하나 이상의 신체 부위에 통증(예/아니오, 이분형 변수)이 있습니다.
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12주에 기준선에서 변경
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파킨슨병에 대한 King's Pain Scale
기간: 12주에 기준선에서 변경
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(점수)
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12주에 기준선에서 변경
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간략한 통증 인벤토리 약식의 이탈리아어 버전
기간: 12주에 기준선에서 변경
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(점수)
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12주에 기준선에서 변경
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변화에 대한 임상적 글로벌 인상
기간: 12주에 기준선에서 변경
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(점수)
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12주에 기준선에서 변경
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39항목 파킨슨병 설문지(PDQ-39)
기간: 12주에 기준선에서 변경
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(점수)
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12주에 기준선에서 변경
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NRS(숫자 등급 척도)
기간: 12주에 기준선에서 변경
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(점수)
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12주에 기준선에서 변경
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통합 파킨슨병 평가 척도
기간: 12주에 기준선에서 변경
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(점수)
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12주에 기준선에서 변경
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일일 총 휴무 시간
기간: 12주에 기준선에서 변경
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총 일일 오프 시간은 빈도 및 오프 기간(시간)을 보고하는 환자 일지에 의해 평가됩니다.
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12주에 기준선에서 변경
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첫 번째 아침 L-dopa 투여 후 오프 타임
기간: 12주에 기준선에서 변경
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(시간)
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12주에 기준선에서 변경
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나이
기간: 하나의 시점
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나이
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하나의 시점
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성별
기간: 하나의 시점
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(남성 여성)
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하나의 시점
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훈련
기간: 하나의 시점
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(연령)
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하나의 시점
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직업
기간: 하나의 시점
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직업의 종류
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하나의 시점
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무게
기간: 하나의 시점
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(킬로그램)
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하나의 시점
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질병 기간
기간: 하나의 시점
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(연령)
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하나의 시점
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PD 발병 연령
기간: 하나의 시점
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(연령)
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하나의 시점
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PD 증상 발병의 편측성
기간: 하나의 시점
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(오른쪽, 왼쪽, 양측)
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하나의 시점
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가장 영향을 받는 쪽
기간: 하나의 시점
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(오른쪽, 왼쪽, 양측)
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하나의 시점
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PD 발병 시 통증 증상
기간: 하나의 시점
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(예 아니오)
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하나의 시점
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우세한 표현형
기간: 하나의 시점
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(떨림, 동역학/경직, 혼합)
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하나의 시점
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수정된 H&Y
기간: 하나의 시점
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(점수)
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하나의 시점
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PD에 대한 약물 요법
기간: 하나의 시점
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약리 요법
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하나의 시점
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합병증
기간: 하나의 시점
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합병증
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하나의 시점
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미니 정신 상태 검사
기간: 하나의 시점
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(점수)
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하나의 시점
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 하나의 시점
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(점수)
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하나의 시점
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Michele Tinazzi, MD, PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Defazio G, Berardelli A, Fabbrini G, Martino D, Fincati E, Fiaschi A, Moretto G, Abbruzzese G, Marchese R, Bonuccelli U, Del Dotto P, Barone P, De Vivo E, Albanese A, Antonini A, Canesi M, Lopiano L, Zibetti M, Nappi G, Martignoni E, Lamberti P, Tinazzi M. Pain as a nonmotor symptom of Parkinson disease: evidence from a case-control study. Arch Neurol. 2008 Sep;65(9):1191-4. doi: 10.1001/archneurol.2008.2.
- Tinazzi M, Recchia S, Simonetto S, Tamburin S, Defazio G, Fiaschi A, Moretto G, Valeriani M. Muscular pain in Parkinson's disease and nociceptive processing assessed with CO2 laser-evoked potentials. Mov Disord. 2010 Jan 30;25(2):213-20. doi: 10.1002/mds.22932.
- Tinazzi M, Recchia S, Simonetto S, Defazio G, Tamburin S, Moretto G, Fiaschi A, Miliucci R, Valeriani M. Hyperalgesia and laser evoked potentials alterations in hemiparkinson: evidence for an abnormal nociceptive processing. J Neurol Sci. 2009 Jan 15;276(1-2):153-8. doi: 10.1016/j.jns.2008.09.023. Epub 2008 Oct 26.
- Tinazzi M, Del Vesco C, Defazio G, Fincati E, Smania N, Moretto G, Fiaschi A, Le Pera D, Valeriani M. Abnormal processing of the nociceptive input in Parkinson's disease: a study with CO2 laser evoked potentials. Pain. 2008 May;136(1-2):117-24. doi: 10.1016/j.pain.2007.06.022. Epub 2007 Aug 31.
- Zambito-Marsala S, Erro R, Bacchin R, Fornasier A, Fabris F, Lo Cascio C, Ferracci F, Morgante F, Tinazzi M. Abnormal nociceptive processing occurs centrally and not peripherally in pain-free Parkinson disease patients: A study with laser-evoked potentials. Parkinsonism Relat Disord. 2017 Jan;34:43-48. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.10.019. Epub 2016 Oct 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
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마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1470CESC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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파킨슨병에 대한 임상 시험
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NCT07010926아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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NCT07123350모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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NCT07435181아직 모집하지 않음방실 재진입성 빈맥 | Wolff-Parkinson-White (WPW) 증후군
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NCT07100652아직 모집하지 않음호흡기 고통 증후군 (& amp; [hyaline embrane disease])
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NCT07048197모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)