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운동 변동을 동반한 파킨슨병의 통증. (PAINinPD)

2018년 8월 23일 업데이트: Michele Tinazzi, MD, PhD, Universita di Verona

운동 변동이 있는 파킨슨병의 자발적 및 유발 통증: L-dopa 추가 요법을 받는 환자의 관찰, 전향적, 임상 및 신경생리학적 연구.

통증(자발성 통증)은 파킨슨병(PD)의 근본적인 비운동 증상(NMS)으로, 상태 전반에 걸쳐 널리 퍼져 있으며 종종 인식되지 않고 제대로 치료되지 않습니다. 두피 레이저 유발 전위(LEP)(유발 통증)에 대한 연구를 통해 인간의 통증 중추 경로를 비침습적으로 탐색할 수 있습니다. 이 기술은 다양한 통증 증후군의 근간을 이루는 생리 병리학을 설명하는 데 유용한 것으로 입증되었습니다. 이 연구는 약물 복용(Safinamide Metansolfonato 또는 Rasagilina Mesilato) 하에서 운동 동요가 있는 PD 환자(통증이 있거나 없음)의 자발적인 통증(및/또는 레이저 자극에 의해 유발된 통증)을 연구하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

통증(자발성 통증)은 파킨슨병(PD)의 근본적인 비운동 증상(NMS)으로, 상태 전반에 걸쳐 널리 퍼져 있으며 종종 인식되지 않고 제대로 치료되지 않습니다. 근골격계, 근긴장 이상, 중추 및 신경병성 통증을 비롯한 다양한 유형의 통증이 PD와 관련하여 기술되었습니다. 근골격계 통증이 가장 흔하게 보고되지만, 많은 환자들이 질병의 중간 단계에서 더 빈번하고 장애를 일으키며 궁극적으로 환자의 삶의 질에 상당히 부정적인 영향을 미치는 여러 유형의 통증을 경험합니다. 관련성에도 불구하고 파킨슨병의 통증을 유발하는 병태생리학적 기전은 아직 완전히 이해되지 않았습니다. 유발 통증에 대한 과민성을 유발하는 중추 신경계의 비정상적인 통각 수용 입력 처리는 아마도 PD 환자가 경험하는 모든 다른 통증 유형의 기초가 되며 통증이 없는 PD 환자에서도 개입합니다. 여성 성별, 우울증, 질병 기간, 운동 합병증, 자세 이상, 고통스러운 증상(골다공증, 류마티스 또는 퇴행성 관절 질환)과 관련된 의학적 상태를 포함한 추가 요인은 아마도 자연 통증의 질과 분포에 기여할 것입니다. 도파민이 insula, anterior cingulate cortex, thalamus 및 periaqueductal grey를 포함하여 통증 경로와 관련된 척추 상부 영역에서 통증 인식을 조절하는 것으로 입증되었기 때문에 통증 처리의 이상은 기저핵 도파민성 신경 전달 감소의 결과일 수 있습니다. 또한, 중추 신경계의 다른 영역에서 통증 처리를 조절하는 비도파민성 시스템(예: g-아미노부티르산, 글루타메이트, 노르아드레날린 및 세로토닌)을 포함하는 신경변성도 관련 역할을 할 수 있습니다. PD 환자가 경험하는 다양한 통증 차원은 치료 관리를 임상의에게 까다로운 과제로 만듭니다.

두피 레이저 유발 전위(LEP)(유발 통증)에 대한 연구를 통해 인간의 통증 중추 경로를 비침습적으로 탐색할 수 있습니다. 이 기술은 다양한 통증 증후군의 근간을 이루는 생리 병리학을 설명하는 데 유용한 것으로 입증되었습니다. 일부 데이터는 N2/P2 구성 요소의 진폭 감소와 함께 통증이 없는 PD 환자와 다른 종류의 통증이 있는 PD 환자 모두에서 PD에서 LEP가 변경됨을 보여줍니다. 급성 레보도파 챌린지는 초기 파킨슨병의 PD 환자에서 관찰된 감소된 통증 역치/LEP를 정상화하는 데 효과가 없었지만 운동 합병증이 있는 PD 환자에서는 부분적으로 통증 역치를 증가시켰습니다. 이것은 운동 합병증과 통증이 도파민성뿐만 아니라 비도파민성 시스템 기능 장애를 포함하는 일반적인 병태생리학적 메커니즘을 공유할 수 있다는 가설과 일치합니다(25). 이 연구는 자발적인 통증(및/또는 레이저 자극에 의해 유발된 통증을 연구하기 위해 고안되었습니다. ) 약물 복용(Safinamide Metansolfonato 또는 Rasagilina Mesilato) 하에서 운동 변동이 있는 PD 환자(통증이 있거나 없음).

연구 유형

관찰

등록 (예상)

48

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Verona, 이탈리아, 37126
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

만성 통증 증상(지속 기간 > 3개월) 및 운동 동요를 동반하거나 동반하지 않는 30~80세의 중후반 PD 남성 또는 여성 환자가 L-도파 단독 또는 다른 도파민성 치료를 받는 동안.

설명

포함 기준:

  • 본 연구에 참여할 의향이 있고 서면 동의서에 서명할 수 있는 통증이 있거나 없는 PD 환자
  • 통증이 있는 파킨슨병 그룹에 포함되려면 최적의 도파민 치료에도 불구하고 환자의 통증 강도가 수치 등급 점수(NRS≥4)로 보고된 바와 같이 지난 한 달 동안 중등도에서 중증이어야 합니다.
  • 이 연구에 등록을 시작하기 전 28일 동안 FANS를 사용한 도파민성 약물 및 진통 요법의 수정이 없습니다.
  • 3년 이상 지속되는 특발성 PD의 진단
  • OFF 시간 동안 Hoehn 및 Yahr 단계 I-III
  • 모터 변동(>1.5시간의 OFF 시간/일)
  • 현재 프로토콜과 관계없이 추가 요법으로 치료를 받았을 환자

제외 기준:

  • 모노아민 옥시다제 억제제 요법을 받고 있는(또는 이전 가정이 있는) 환자.
  • 중증, 장애 최고 용량 또는 2상 이상운동증 또는 예측할 수 없거나 광범위하게 변동하는 증상 변동을 경험하는 말기 PD
  • "de novo" 환자, 초기 단계의 환자 또는 변동이 없는 환자
  • 치매의 증거(MMSE <24)
  • 비정형 파킨슨증을 암시하는 징후 및 증상
  • 주요 정신 질환
  • 중증 및 진행성 의학적 질병
  • 잠재적으로 급성 또는 만성 통증을 유발하는 수반되는 질병(예: 류마티스 질환, 중증 다발신경병증 및 척추 손상)
  • 삼환계 항우울제, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 오피오이드, 신경이완제, 바르비튜레이트 및 페노티아진, 프레가발린 및 가바펜틴을 사용한 치료
  • 모든 유형의 망막병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
고통받는 PD
12명의 환자는 safinamide metansolfonato로 추가 약물 요법을 받게 됩니다.
사피나미드 메탄솔포나토
고통 없는 PD
12명의 환자는 safinamide metansolfonato로 추가 약물 요법을 받게 됩니다.
사피나미드 메탄솔포나토
PAIN rasagilina가 있는 PD
12명의 환자는 라사길리나 메실라토로 추가 약물 치료를 받게 됩니다.
라사길리나 메실라토
고통 없는 PD rasagilina
12명의 환자는 라사길리나 메실라토로 추가 약물 치료를 받게 됩니다.
라사길리나 메실라토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
N1/P1 컴플렉스의 대기 시간(ms)입니다.
기간: 12주에 기준선에서 변경
1차 통증 경로를 탐색하기 위한 레이저 유발 전위(LEP)는 각 방문(V0 및 V1)에서 평가됩니다. LEP 기록 기술은 이전에 우리 연구 그룹에서 수행한 대로 수행됩니다.
12주에 기준선에서 변경
N2/P2 복합체의 대기 시간(ms).
기간: 12주에 기준선에서 변경
1차 통증 경로를 탐색하기 위한 레이저 유발 전위(LEP)는 각 방문(V0 및 V1)에서 평가됩니다. LEP 기록 기술은 이전에 우리 연구 그룹에서 수행한 대로 수행됩니다.
12주에 기준선에서 변경
N1/P1 복합체의 진폭(마이크로볼트).
기간: 12주에 기준선에서 변경
1차 통증 경로를 탐색하기 위한 레이저 유발 전위(LEP)는 각 방문(V0 및 V1)에서 평가됩니다. LEP 기록 기술은 이전에 우리 연구 그룹에서 수행한 대로 수행됩니다.
12주에 기준선에서 변경
N2/P2 복합체의 진폭(마이크로볼트).
기간: 12주에 기준선에서 변경
1차 통증 경로를 탐색하기 위한 레이저 유발 전위(LEP)는 각 방문(V0 및 V1)에서 평가됩니다. LEP 기록 기술은 이전에 우리 연구 그룹에서 수행한 대로 수행됩니다.
12주에 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바디 현지화
기간: 12주에 기준선에서 변경
머리, 상지, 하지, 어깨, 목, 몸통, 요추, 골반, 무릎 중 하나 이상의 신체 부위에 통증(예/아니오, 이분형 변수)이 있습니다.
12주에 기준선에서 변경
파킨슨병에 대한 King's Pain Scale
기간: 12주에 기준선에서 변경
(점수)
12주에 기준선에서 변경
간략한 통증 인벤토리 약식의 이탈리아어 버전
기간: 12주에 기준선에서 변경
(점수)
12주에 기준선에서 변경
변화에 대한 임상적 글로벌 인상
기간: 12주에 기준선에서 변경
(점수)
12주에 기준선에서 변경
39항목 파킨슨병 설문지(PDQ-39)
기간: 12주에 기준선에서 변경
(점수)
12주에 기준선에서 변경
NRS(숫자 등급 척도)
기간: 12주에 기준선에서 변경
(점수)
12주에 기준선에서 변경
통합 파킨슨병 평가 척도
기간: 12주에 기준선에서 변경
(점수)
12주에 기준선에서 변경
일일 총 휴무 시간
기간: 12주에 기준선에서 변경
총 일일 오프 시간은 빈도 및 오프 기간(시간)을 보고하는 환자 일지에 의해 평가됩니다.
12주에 기준선에서 변경
첫 번째 아침 L-dopa 투여 후 오프 타임
기간: 12주에 기준선에서 변경
(시간)
12주에 기준선에서 변경
나이
기간: 하나의 시점
나이
하나의 시점
성별
기간: 하나의 시점
(남성 여성)
하나의 시점
훈련
기간: 하나의 시점
(연령)
하나의 시점
직업
기간: 하나의 시점
직업의 종류
하나의 시점
무게
기간: 하나의 시점
(킬로그램)
하나의 시점
질병 기간
기간: 하나의 시점
(연령)
하나의 시점
PD 발병 연령
기간: 하나의 시점
(연령)
하나의 시점
PD 증상 발병의 편측성
기간: 하나의 시점
(오른쪽, 왼쪽, 양측)
하나의 시점
가장 영향을 받는 쪽
기간: 하나의 시점
(오른쪽, 왼쪽, 양측)
하나의 시점
PD 발병 시 통증 증상
기간: 하나의 시점
(예 아니오)
하나의 시점
우세한 표현형
기간: 하나의 시점
(떨림, 동역학/경직, 혼합)
하나의 시점
수정된 H&Y
기간: 하나의 시점
(점수)
하나의 시점
PD에 대한 약물 요법
기간: 하나의 시점
약리 요법
하나의 시점
합병증
기간: 하나의 시점
합병증
하나의 시점
미니 정신 상태 검사
기간: 하나의 시점
(점수)
하나의 시점
몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 하나의 시점
(점수)
하나의 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Michele Tinazzi, MD, PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 28일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 28일

연구 완료 (예상)

2019년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1470CESC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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