소아 및 청소년의 땅콩 면역요법 AR101의 실제, 오픈 라벨, QOL 평가
2021년 6월 22일 업데이트: Aimmune Therapeutics, Inc.
어린이와 청소년의 둔감화를 위한 AR101의 땅콩 알레르기 경구 면역요법 연구: 실제 세계, 오픈 라벨, 삶의 질 연구
4세 내지 17세의 땅콩-알레르기 피험자에서 표준 치료(땅콩 회피, 교육)와 병용한 AR101 특성화 경구 탈감작 면역요법(CODIT™)의 HRQOL을 단독 치료와 비교하기 위함.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 4세에서 17세 사이의 약 200명의 땅콩 알레르기 피험자에서 표준 치료 단독과 비교하여 표준 치료와 병용한 AR101의 HRQOL에 대한 3b상, 무작위, 공개, 유럽 연구입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Madrid, 스페인, 28032
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Pamplona, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 8916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Madrid
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Leganes, Madrid, 스페인, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 만 4세 ~ 만 17세
- 특징적인 징후와 증상이 있는 의사 진단 IgE 매개 땅콩 알레르기의 병력
- 땅콩에 대한 양성 SPT
- 땅콩에 양성 혈청 IgE
- 피험자의 부모/보호자의 서면 동의서
- 해당 주제의 서면 동의서
- 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성 피험자에 의한 효과적인 피임법의 사용
주요 제외 기준:
- 땅콩 알레르기의 불확실한 임상 진단
- 스크리닝 60일 이내에 아나필락시스 또는 아나필락시스 쇼크의 심각하거나 생명을 위협하는 에피소드의 병력
- 중증 지속성 천식 또는 조절되지 않는 경증 또는 중등도 천식
- 호산구성 식도염, 기타 호산구성 위장관 질환, 심한 위식도 역류질환, 삼킴곤란 증상 또는 원인 불명의 재발성 위장관 증상의 병력이 있는 자
- 비만세포증, 두드러기성 색소변성증, 유전성 또는 특발성 혈관부종을 포함한 비만세포 장애의 병력
- 조절되지 않거나 부적절하게 조절되는 고혈압을 포함한 심혈관 질환의 병력
- 만성 질환(천식, 아토피성 피부염 또는 알레르기성 비염 제외)의 병력이 있거나 불안정해질 위험이 크거나 만성 치료 요법의 변경이 필요한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1(AR101 치료 + 표준 치료)
AR101 치료를 받는 피험자는 연구를 종료(완료)하기 전에 3회 연속 AR101 투약 기간(초기 용량 증량, 증량 및 유지)을 갖게 됩니다.
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AR101 파우더
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간섭 없음: 그룹 2(간호 치료의 기준)
표준 치료만을 받는 피험자는 무작위 배정 후 약 12개월 후에 OLFC(개방 라벨 식품 챌린지)와 함께 연구 종료 전 약 18개월 동안 관찰할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 과목당 18개월, 연구 기간 약 30개월
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1차 분석은 연구 기간 동안 AR101 또는 표준 치료 단독으로 치료받은 땅콩 알레르기 피험자의 HRQOL을 평가하기 위해 대리 및 자가 보고 질병별 HRQOL 측정 계열의 점수를 사용합니다.
관련 질환별 HRQOL 설문지에는 FAQLQ-PF(부모 양식), FAQLQ-PFT(부모 양식 십대), FAQLQ-CF(자식 양식), FAQLQ-TF(십대 양식), FAIM-PF(부모 양식), FAIM-PFT(부모 양식 십대), FAIM-CF(자녀 양식) 및 FAIM-TF(십대 양식).
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과목당 18개월, 연구 기간 약 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 10월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 11월 23일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ARC009
- 2018-000326-58 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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