실생활에서의 자유형 자유 사용: 효능 및 수용
2020년 3월 26일 업데이트: Daniela Bruttomesso, University of Padova
제1형 당뇨병 환자의 실생활에서 Freestyle Libre Abbott 사용의 효능 및 수용
이 연구의 목표는 장치 사용 3개월 및 6개월 후 검증된 설문지를 통해 평가된 시스템의 당화혈색소 감소 및 수용 측면에서 실생활에서 프리스타일 리브레 시스템(플래시 혈당 모니터링)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Freestyle Libre는 당뇨병 환자의 혈당 수치를 모니터링하기 위해 개발된 새로운 기술입니다.
이 시스템은 2014년부터 이탈리아에서 사용할 수 있지만 베네토 지역에서는 인슐린 치료 당뇨병 환자에 대한 환급이 2017년 8월부터 가능합니다.
국제 시험(예: Impact 시험)에서 시스템의 효능(저혈당에 소요되는 시간 감소)이 입증되었습니다.
이 연구의 목적은 당화혈색소(HbA1c) 감소 측면에서 실생활에서의 효능을 평가하는 것입니다. 조사관은 임상의의 결정 및 상환 기준에 따라 시스템을 사용하기 시작할 모든 1형 당뇨병 환자를 이 시험에 등록할 것입니다.
연구자들은 시스템 사용 3개월 및 6개월 후에 검증된 설문지를 통해 HbA1c의 변화와 저혈당 공포 및 치료 수용의 변화를 평가할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Padova, 이탈리아
- University of Padova
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Freestyle Libre 사용을 시작하기 위해 임상의가 선택한 1형 당뇨병 환자
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀 참가자
- 제1형 당뇨병 진단(세계보건기구 기준에 따라 진단)이 1년 이상 지속
- Freestyle Libre 센서 착용 가능
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 임신, 수유, 임신 의향
- 연구 중에 사용된 피부 패치 또는 소독제에 대한 알려진 알레르기.
- 센서의 배치를 방해할 수 있으므로 센서를 적용할 수 있는 부위의 피부 병변, 자극, 발적, 부종
- 지난 3개월 동안 용량이 안정적으로 유지되고 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 만성 요법이 아닌 한 포도당 대사를 방해할 수 있는 약물(예: 스테로이드)의 사용.
- 자유형 LIbre 센서를 사용하는 동안 의료진의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 심각한 의학적 또는 심리적 상태
- 다른 임상 시험에 등록된 환자.
- 일반적으로 다른 지속적 혈당 모니터링 시스템을 착용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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제1형 당뇨병 환자 자유형 리브레
임상의의 결정 및 상환 기준에 따라 Freestyle libre를 사용하도록 선택될 제1형 당뇨병 환자 그룹
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자유형 리브레를 사용하도록 선택된 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 3개월 6개월 후
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HbA1c 값의 변화
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3개월 6개월 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당 공포의 변화
기간: 3개월 6개월 후
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검증된 설문지인 저혈당 공포 조사(HFS-II)를 통한 저혈당 공포 평가.
설문지는 링커트 척도(0-4)가 있는 33개의 질문으로 구성됩니다.
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3개월 6개월 후
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치료 만족도의 변화
기간: 3개월 6개월 후
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검증된 설문지인 DTSQ(Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)를 통한 치료 만족도 변화 평가.
설문지는 링커트 척도(0-6)가 있는 8개의 질문으로 구성됩니다.
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3개월 6개월 후
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저혈당 에피소드
기간: 3개월 6개월 후
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저혈당 에피소드의 수
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3개월 6개월 후
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무게
기간: 3개월 6개월 후
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무게 변화(kg)
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3개월 6개월 후
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인슐린 사용
기간: 3개월 6개월 후
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인슐린 투여량의 변화(단위/Kg)
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3개월 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 4465/AO/18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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