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보행이 불가능한 바퀴 달린 이동 장치 사용자를 위한 낙상 예방 프로그램 MS와 함께 생활 (iRoll)

2019년 4월 2일 업데이트: University of Illinois at Urbana-Champaign

다발성 경화증이 있는 비보행성 바퀴 이동 장치 사용자의 낙상 예방 프로그램 검증

다발성 경화증을 앓고 있는 바퀴 달린 이동 장치 사용자를 위한 낙상 예방 및 낙상 회복 전략 개발을 위한 낙상 관리 프로그램의 효과를 조사하기 위한 연구.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

낙상은 다발성 경화증(MS)이 있는 휠체어 및 스쿠터 사용자에게 심각한 문제입니다. 인구의 약 75%가 6개월 동안 최소 한 번 이상 낙상을 보고하고 거의 절반이 빈번한 낙상을 보고합니다. 낙상은 신체적 부상을 초래할 수 있으며 활동 단축에 기여할 수 있습니다. 부정적인 결과에도 불구하고 MS가 있는 휠체어 및 스쿠터 사용자를 위해 특별히 설계된 제한적인 증거 기반 낙상 예방 프로그램이 존재합니다.

낙상이 건강과 웰빙에 미치는 위협과 낙상 예방 프로그램의 부족을 인식하여 이 연구의 목적은 구조화된 프로세스 평가를 수행하고 휠체어 중 낙상 발생률을 줄이기 위해 특별히 고안된 지역사회 기반 개입의 타당성과 효능을 조사하는 것입니다. MS를 사용하는 스쿠터 사용자. 개입의 2차 목표는 낙상 위험과 관련된 기능적 이동성 기술을 향상시키는 것입니다(예: 이동 및 휠체어 기술, 균형), 낙상 위험 요인에 대한 지식 증가, 낙상에 대한 두려움 감소, 삶의 질 및 지역사회 참여 향상.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • 모병
        • The Shepherd Center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Deborah Backus, PhD, PT
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • 모병
        • UIC
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Elizabeth W Peterson, PhD,OTR/L
        • 부수사관:
          • Toni Van Denend, MS,OTR/L
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • 모병
        • UIUC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laura A Rice, PhD,MPT,ATP
        • 부수사관:
          • JongHun Sun, MS, ATC
        • 부수사관:
          • Rebecca Yarnot, BA
        • 부수사관:
          • Libak Abou, MS, PT
        • 부수사관:
          • Jacob J Sosnoff, PhD
        • 부수사관:
          • Sa Shen, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 다발성 경화증의 진단
  2. >18세
  3. 이동의 주요 형태는 바퀴가 달린 이동 장치를 통한 것입니다(환자 결정 질병 단계 레벨 7).
  4. 보통 이하의 지원으로 이전할 수 있는 자가 보고된 능력
  5. 자가 보고한 낙상 이력(최소 1회 낙상/12개월)

제외 기준:

  1. 지난 30일 동안 MS 악화
  2. Short Blessed Test에서 10점 이상 획득 (첨부)
  3. 최소 1시간 동안 똑바로 앉을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 대기자 명단 컨트롤 그룹
대기자 명단 제어 그룹
실험적: 가을 관리 프로그램
중재 팔
다른: 가을 관리 프로그램
다발성 경화증을 앓고 있는 비보행 휠체어 사용자를 위한 전략을 개발하여 낙상에서 회복하는 전략을 개발하는 포괄적인 낙상 관리 프로그램입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
낙상 발생률 감소
기간: 44주
가을 일기; 구성: 경험한 낙상의 수를 보고하고 추적합니다. 떨어지는 횟수가 적으면 더 나은 결과를 나타냅니다.
44주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
가을 관리
기간: 44주
가을 관리 척도(FMS); 구성: 낙상 또는 실제 낙상의 위험을 관리하는 인지된 능력을 측정하기 위해; 척도 범위: 5 - 45, 높은 점수는 낮은 신뢰도를 나타냅니다. 항목을 합산하여 최종 점수를 얻습니다.
44주
낙상 방지
기간: 44주
낙상 예방 전략 조사(FPSS); 구성: 낙상 방지 전략의 사용을 측정하기 위해; 척도 범위: 0 - 22, 더 높은 점수는 더 많은 낙상 예방 전략을 더 정기적으로 사용함을 반영합니다. 전혀 하지 않는다: 0, 가끔 한다: 1, 정기적으로 한다: 2; 항목을 합산하여 최종 점수를 얻습니다.
44주
낙상의 예방 및 관리
기간: 44주
낙상 예방 및 관리 설문지(FPMQ); 구성: 낙상을 예방하고 관리하는 능력을 측정하기 위해; 척도 범위: 0 - 48, 점수가 높을수록 낙상을 예방하고 관리하는 능력이 높음을 나타냅니다. 항목은 0("매우 동의하지 않음")에서 4("매우 동의함")까지 점수가 매겨집니다. 항목을 합산하여 최종 점수를 얻습니다.
44주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Illinois at Urbana-Champaign

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Laura A Rice, PhD,MPT,ATP, Department of Kinesiology and Community Health, College of Applied Health Sciences, University of Illinois at Urbana-Champaign

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 4월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 18124

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개인 참가자 데이터는 다른 연구자가 사용할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

가을 관리 프로그램에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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위치

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