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Programa de prevenção de quedas para usuários de dispositivos de mobilidade com rodas não ambulatoriais que vivem com EM (iRoll)

2 de abril de 2019 atualizado por: University of Illinois at Urbana-Champaign

Validação de um programa de prevenção de quedas entre usuários de dispositivos de mobilidade com rodas não ambulatoriais com esclerose múltipla

Um estudo de pesquisa para examinar a eficácia de um programa de gerenciamento de quedas para prevenir quedas e desenvolver estratégias de recuperação de quedas para usuários de dispositivos de mobilidade com rodas que vivem com esclerose múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As quedas são uma preocupação séria para usuários de cadeiras de rodas e patinetes com Esclerose Múltipla (EM). Aproximadamente 75% da população relata pelo menos uma queda em um período de 6 meses e quase metade relata quedas frequentes. As quedas podem resultar em lesões físicas e contribuir para a redução da atividade. Apesar das consequências negativas, existem programas limitados de prevenção de quedas baseados em evidências, projetados especificamente para usuários de cadeiras de rodas e patinetes com EM.

Reconhecendo a ameaça que as quedas representam para a saúde e o bem-estar e a escassez de programas de prevenção de quedas, o objetivo deste estudo é realizar uma avaliação de processo estruturado e examinar a viabilidade e eficácia de uma intervenção baseada na comunidade especificamente projetada para reduzir a incidência de quedas em cadeirantes. e usuários de scooter com MS. Os objetivos secundários da intervenção são melhorar as habilidades de mobilidade funcional associadas ao risco de queda (por exemplo, habilidades de transferência e cadeira de rodas, equilíbrio), aumentar o conhecimento dos fatores de risco de queda, diminuir o medo de cair e melhorar a qualidade de vida e a participação na comunidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Recrutamento
        • The Shepherd Center
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Deborah Backus, PhD, PT
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Recrutamento
        • UIC
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Elizabeth W Peterson, PhD,OTR/L
        • Subinvestigador:
          • Toni Van Denend, MS,OTR/L
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Recrutamento
        • UIUC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura A Rice, PhD,MPT,ATP
        • Subinvestigador:
          • JongHun Sun, MS, ATC
        • Subinvestigador:
          • Rebecca Yarnot, BA
        • Subinvestigador:
          • Libak Abou, MS, PT
        • Subinvestigador:
          • Jacob J Sosnoff, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sa Shen, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de Esclerose Múltipla
  2. >18 anos
  3. A principal forma de mobilidade é através de um dispositivo de mobilidade com rodas (Patient Determined Disease Steps Level 7)
  4. Capacidade autorreferida de transferência com assistência moderada ou menos
  5. Histórico de queda autorrelatado (pelo menos 1 queda/12 meses)

Critério de exclusão:

  1. Exacerbação da EM nos últimos 30 dias
  2. Recebeu uma pontuação de 10 ou mais no teste Short Blessed (em anexo)
  3. Incapacidade de sentar-se ereto por pelo menos 1 hora.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
Experimental: Programa de Gerenciamento de Quedas
Braço de intervenção
Outro: Programa de Gerenciamento de Quedas
Programa abrangente de gerenciamento de quedas que desenvolve estratégias para usuários de cadeira de rodas não ambulatoriais que vivem com EM para desenvolver estratégias para se recuperar de uma queda.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução na incidência de quedas
Prazo: 44 semanas
Diário de Outono; Construir: relatar e rastrear o número de quedas sofridas; Menor número de quedas indica melhor resultado.
44 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gerenciamento de queda
Prazo: 44 semanas
Escala de Gerenciamento de Quedas (FMS); Construir: para medir a capacidade percebida de gerenciar o risco de quedas ou quedas reais; Faixa da escala: 5 - 45, pontuações mais altas indicam menor grau de confiança; Os itens são somados para obter a pontuação final.
44 semanas
Prevenção de queda
Prazo: 44 semanas
Pesquisa de Estratégias de Prevenção de Quedas (FPSS); Construir: medir o uso de estratégias de prevenção de quedas; Faixa da escala: 0 - 22, pontuações mais altas refletem o uso mais regular de mais estratégias de prevenção de quedas; Nunca faça: 0, Faça às vezes: 1, Faça regularmente: 2; Os itens são somados para obter a pontuação final.
44 semanas
Prevenção e Gerenciamento de Quedas
Prazo: 44 semanas
Questionário de Prevenção e Gerenciamento de Quedas (FPMQ); Construir: medir a capacidade de prevenir e gerenciar quedas; Faixa da escala: 0 - 48, pontuações mais altas indicam maior capacidade de prevenir e gerenciar quedas; Os itens são pontuados de 0 ("discordo totalmente") a 4 ("concordo totalmente"); Os itens são somados para obter a pontuação final.
44 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Laura A Rice, PhD,MPT,ATP, Department of Kinesiology and Community Health, College of Applied Health Sciences, University of Illinois at Urbana-Champaign

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18124

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não estarão disponíveis para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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