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多発性硬化症患者の歩行不可能な車輪付き移動装置ユーザーのための転倒防止プログラム (iRoll)

2019年4月2日 更新者：University of Illinois at Urbana-Champaign

多発性硬化症の非歩行用車輪付きモビリティ デバイス ユーザーにおける転倒防止プログラムの検証

転倒を予防し、多発性硬化症を患っている車輪付き移動機器ユーザーの転倒回復戦略を開発するための転倒管理プログラムの有効性を調べる調査研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

転倒は、多発性硬化症 (MS) の車椅子やスクーターのユーザーにとって重大な懸念事項です。 人口の約 75% が 6 か月間に少なくとも 1 回転倒したと報告しており、ほぼ半数が頻繁に転倒していると報告しています。 転倒は身体的損傷につながり、活動の縮小につながる可能性があります。 否定的な結果にもかかわらず、多発性硬化症の車椅子およびスクーターのユーザー向けに特別に設計された、証拠に基づいた限られた転倒防止プログラムが存在します。

転倒が健康と福祉にもたらす脅威と転倒防止プログラムの不足を認識し、この研究の目的は、構造化されたプロセス評価を実施し、車椅子の転倒発生率を減らすために特別に設計されたコミュニティベースの介入の実現可能性と有効性を調べることです。 MSを使用するスクーターユーザー。 介入の第 2 の目的は、転倒リスクに関連する機能的可動性スキルを向上させることです (例: 移動と車椅子のスキル、バランス）、転倒の危険因子に関する知識を増やし、転倒の恐れを減らし、生活の質と地域社会への参加を高めます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • 募集
        • The Shepherd Center
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Deborah Backus, PhD, PT
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • 募集
        • UIC
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Elizabeth W Peterson, PhD,OTR/L
        • 副調査官：
          • Toni Van Denend, MS,OTR/L
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • 募集
        • UIUC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laura A Rice, PhD,MPT,ATP
        • 副調査官：
          • JongHun Sun, MS, ATC
        • 副調査官：
          • Rebecca Yarnot, BA
        • 副調査官：
          • Libak Abou, MS, PT
        • 副調査官：
          • Jacob J Sosnoff, PhD
        • 副調査官：
          • Sa Shen, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 多発性硬化症の診断
  2. >18歳
  3. 移動の主な形態は、車輪付きの移動装置を介したものです (患者が特定した疾患のステップ レベル 7)。
  4. 中等度以下の介助で移乗できる自己申告能力
  5. 自己申告による転倒歴（少なくとも 1 回の転倒/12 か月）

除外基準:

  1. 過去30日間のMS増悪
  2. Short Blessed Test (添付) で 10 点以上のスコアを獲得した
  3. 少なくとも 1 時間は直立して座れない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：待機リスト コントロール グループ
待機リスト制御グループ
実験的：秋の管理プログラム
介入アーム
他の：秋の管理プログラム
転倒から回復するための戦略を策定するために、多発性硬化症を患っている非歩行車椅子ユーザー向けの戦略を策定する包括的な転倒管理プログラム。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
転倒の減少
時間枠：44週間
秋の日記;構築: 経験した転倒回数を報告および追跡します。転倒回数が少ないほど、結果が良好であることを示します。
44週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
秋の管理
時間枠：44週間
秋の管理スケール (FMS);構築: 転倒または実際の転倒のリスクを管理する能力を測定します。スケール範囲: 5 ～ 45。スコアが高いほど信頼度が低いことを示します。項目を合計して最終スコアを取得します。
44週間
転倒防止
時間枠：44週間
転倒防止戦略調査 (FPSS);構築: 転倒防止戦略の使用を測定します。スケール範囲: 0 ～ 22。スコアが高いほど、より多くの転倒防止戦略をより定期的に使用していることを反映しています。まったくしない: 0、ときどき行う: 1、定期的に行う: 2;項目を合計して最終スコアを取得します。
44週間
転倒の予防と管理
時間枠：44週間
転倒防止および管理アンケート (FPMQ);構築: 転倒を防止および管理する能力を測定します。スケール範囲: 0 ～ 48。スコアが高いほど、転倒を防止および管理する能力が高いことを示します。項目は 0 (「強く同意しない」) から 4 (「強く同意する」) までのスコアが付けられます。項目を合計して最終スコアを取得します。
44週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Illinois at Urbana-Champaign

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Laura A Rice, PhD,MPT,ATP、Department of Kinesiology and Community Health, College of Applied Health Sciences, University of Illinois at Urbana-Champaign

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18124

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人の参加者データは、他の研究者が利用することはできません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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