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Programa de prevención de caídas para usuarios de dispositivos de movilidad con ruedas no ambulatorios que viven con EM (iRoll)

2 de abril de 2019 actualizado por: University of Illinois at Urbana-Champaign

Validación de un programa de prevención de caídas entre usuarios de dispositivos de movilidad con ruedas no ambulatorios con esclerosis múltiple

Un estudio de investigación para examinar la efectividad de un programa de manejo de caídas para prevenir caídas y desarrollar estrategias de recuperación de caídas para usuarios de dispositivos de movilidad con ruedas que viven con esclerosis múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las caídas son una preocupación grave para los usuarios de sillas de ruedas y scooters con esclerosis múltiple (EM). Aproximadamente el 75% de la población informa al menos una caída en un período de 6 meses y casi la mitad informa caídas frecuentes. Las caídas pueden provocar lesiones físicas y contribuir a la reducción de la actividad. A pesar de las consecuencias negativas, existen programas limitados de prevención de caídas basados ​​en evidencia diseñados específicamente para usuarios de sillas de ruedas y scooters con EM.

Reconociendo la amenaza que representan las caídas para la salud y el bienestar y la escasez de programas de prevención de caídas, el propósito de este estudio es realizar una evaluación de proceso estructurado y examinar la viabilidad y eficacia de una intervención comunitaria diseñada específicamente para reducir la incidencia de caídas entre personas en silla de ruedas. y usuarios de scooters con EM. Los objetivos secundarios de la intervención son mejorar las habilidades de movilidad funcional asociadas con el riesgo de caídas (p. habilidades de transferencia y silla de ruedas, equilibrio), aumentan el conocimiento de los factores de riesgo de caídas, disminuyen el miedo a caerse y mejoran la calidad de vida y la participación comunitaria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • The Shepherd Center
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Deborah Backus, PhD, PT
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Reclutamiento
        • UIC
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Elizabeth W Peterson, PhD,OTR/L
        • Sub-Investigador:
          • Toni Van Denend, MS,OTR/L
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Reclutamiento
        • UIUC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laura A Rice, PhD,MPT,ATP
        • Sub-Investigador:
          • JongHun Sun, MS, ATC
        • Sub-Investigador:
          • Rebecca Yarnot, BA
        • Sub-Investigador:
          • Libak Abou, MS, PT
        • Sub-Investigador:
          • Jacob J Sosnoff, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sa Shen, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de la esclerosis múltiple
  2. >18 años
  3. La principal forma de movilidad es a través de un dispositivo de movilidad con ruedas (Nivel 7 de pasos de enfermedad determinados por el paciente)
  4. Capacidad autoinformada para transferirse con asistencia moderada o menos
  5. Historial de caídas autoinformado (al menos 1 caída/12 meses)

Criterio de exclusión:

  1. Exacerbación de EM en los últimos 30 días
  2. Recibió una puntuación de 10 o más en la prueba Short Blessed (adjunta)
  3. Incapacidad para sentarse erguido durante al menos 1 hora.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Experimental: Programa de manejo de caídas
Brazo de intervención
Otro: Programa de manejo de caídas
Programa integral de manejo de caídas que desarrolla estrategias para usuarios de sillas de ruedas no ambulatorias que viven con EM para desarrollar estrategias para recuperarse de una caída.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la incidencia de caídas
Periodo de tiempo: 44 semanas
Diario de otoño; Construir: para informar y rastrear el número de caídas experimentadas; Menos número de caídas indica un mejor resultado.
44 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Manejo de Caída
Periodo de tiempo: 44 semanas
Escala de Manejo de Caídas (FMS); Constructo: para medir la capacidad percibida para manejar el riesgo de caídas o caídas reales; Rango de escala: 5 - 45, las puntuaciones más altas indican un grado de confianza más bajo; Los elementos se suman para obtener la puntuación final.
44 semanas
Prevención de caídas
Periodo de tiempo: 44 semanas
Encuesta de estrategias de prevención de caídas (FPSS); Constructo: para medir el uso de estrategias de prevención de caídas; Rango de escala: 0 - 22, las puntuaciones más altas reflejan un uso más regular de más estrategias de prevención de caídas; Nunca hacer: 0, Hacer a veces: 1, Hacer regularmente: 2; Los elementos se suman para obtener la puntuación final.
44 semanas
Prevención y Manejo de Caídas
Periodo de tiempo: 44 semanas
Cuestionario de Manejo y Prevención de Caídas (FPMQ); Constructo: para medir la capacidad de prevención y manejo de caídas; Rango de escala: 0 - 48, las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para prevenir y controlar las caídas; Los elementos se califican de 0 ("totalmente en desacuerdo") a 4 ("totalmente de acuerdo"); Los elementos se suman para obtener la puntuación final.
44 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Laura A Rice, PhD,MPT,ATP, Department of Kinesiology and Community Health, College of Applied Health Sciences, University of Illinois at Urbana-Champaign

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18124

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no estarán disponibles para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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