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Programma di prevenzione delle cadute per utenti di dispositivi per la mobilità su ruote non deambulanti che convivono con la SM (iRoll)

2 aprile 2019 aggiornato da: University of Illinois at Urbana-Champaign

Convalida di un programma di prevenzione delle cadute tra gli utenti di dispositivi per la mobilità su ruote non ambulatoriali affetti da sclerosi multipla

Uno studio di ricerca per esaminare l'efficacia di un programma di gestione delle cadute per prevenire le cadute e sviluppare strategie di recupero dalle cadute per gli utenti di dispositivi di mobilità su ruote che vivono con la sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le cadute sono una seria preoccupazione per gli utenti di sedie a rotelle e scooter con sclerosi multipla (SM). Circa il 75% della popolazione riporta almeno una caduta in un periodo di 6 mesi e quasi la metà riporta cadute frequenti. Le cadute possono provocare lesioni fisiche e contribuire alla riduzione dell'attività. Nonostante le conseguenze negative, esistono limitati programmi di prevenzione delle cadute basati sull'evidenza progettati specificamente per gli utenti di sedie a rotelle e scooter con SM.

Riconoscendo la minaccia che le cadute rappresentano per la salute e il benessere e la carenza di programmi di prevenzione delle cadute, lo scopo di questo studio è quello di eseguire una valutazione strutturata del processo ed esaminare la fattibilità e l'efficacia di un intervento basato sulla comunità specificamente progettato per ridurre l'incidenza delle cadute tra le persone su sedia a rotelle e utenti di scooter con SM. Obiettivi secondari dell'intervento sono migliorare le capacità di mobilità funzionale associate al rischio di caduta (ad es. trasferimento e abilità sulla sedia a rotelle, equilibrio), aumentare la conoscenza dei fattori di rischio di caduta, ridurre la paura di cadere e migliorare la qualità della vita e la partecipazione della comunità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • The Shepherd Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Deborah Backus, PhD, PT
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Reclutamento
        • UIC
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Elizabeth W Peterson, PhD,OTR/L
        • Sub-investigatore:
          • Toni Van Denend, MS,OTR/L
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • UIUC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura A Rice, PhD,MPT,ATP
        • Sub-investigatore:
          • JongHun Sun, MS, ATC
        • Sub-investigatore:
          • Rebecca Yarnot, BA
        • Sub-investigatore:
          • Libak Abou, MS, PT
        • Sub-investigatore:
          • Jacob J Sosnoff, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sa Shen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di sclerosi multipla
  2. >18 anni
  3. La forma principale di mobilità è tramite un dispositivo di mobilità su ruote (fasi di malattia determinata dal paziente livello 7)
  4. Capacità autodichiarata di trasferire con assistenza moderata o meno
  5. Cronologia delle cadute autodichiarata (almeno 1 caduta/12 mesi)

Criteri di esclusione:

  1. Esacerbazione della SM negli ultimi 30 giorni
  2. Hai ricevuto un punteggio di 10 o superiore al Short Blessed Test (allegato)
  3. Incapacità di stare seduti in posizione eretta per almeno 1 ora.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo lista d'attesa
Gruppo di controllo della lista di attesa
Sperimentale: Programma di gestione delle cadute
Braccio di intervento
Altro: Programma di gestione delle cadute
Programma completo di gestione delle cadute che sviluppa strategie per gli utenti di sedie a rotelle non deambulanti che vivono con la SM per sviluppare strategie per riprendersi da una caduta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'incidenza delle cadute
Lasso di tempo: 44 settimane
Diario d'autunno; Costrutto: per segnalare e tenere traccia del numero di cadute subite; Meno numero di cadute indica un risultato migliore.
44 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione della caduta
Lasso di tempo: 44 settimane
Scala di gestione delle cadute (FMS); Costrutto: per misurare la capacità percepita di gestire il rischio di cadute o cadute effettive; Intervallo di scala: 5 - 45, i punteggi più alti indicano un grado di confidenza inferiore; Gli elementi vengono sommati per ottenere il punteggio finale.
44 settimane
Prevenzione della caduta
Lasso di tempo: 44 settimane
Indagine sulle strategie di prevenzione delle cadute (FPSS); Costrutto: per misurare l'uso di strategie di prevenzione delle cadute; Intervallo di scala: 0 - 22, i punteggi più alti riflettono un uso più regolare di più strategie di prevenzione delle cadute; Mai fare: 0, Fare qualche volta: 1, Fare regolarmente: 2; Gli elementi vengono sommati per ottenere il punteggio finale.
44 settimane
Prevenzione e gestione della caduta
Lasso di tempo: 44 settimane
Questionario per la prevenzione e la gestione delle cadute (FPMQ); Costrutto: per misurare la capacità di prevenire e gestire le cadute; Intervallo di scala: 0 - 48, i punteggi più alti indicano una maggiore capacità di prevenire e gestire le cadute; Gli item hanno un punteggio da 0 ("fortemente in disaccordo") a 4 ("fortemente d'accordo"); Gli elementi vengono sommati per ottenere il punteggio finale.
44 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laura A Rice, PhD,MPT,ATP, Department of Kinesiology and Community Health, College of Applied Health Sciences, University of Illinois at Urbana-Champaign

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili per altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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