Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program zapobiegania upadkom dla użytkowników niechodzących urządzeń do poruszania się na kółkach, żyjących ze stwardnieniem rozsianym (iRoll)

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Illinois at Urbana-Champaign

Walidacja programu zapobiegania upadkom wśród użytkowników niechodzących kołowych urządzeń ułatwiających poruszanie się ze stwardnieniem rozsianym

Badanie badawcze mające na celu zbadanie skuteczności programu zarządzania upadkami w celu zapobiegania upadkom i opracowania strategii powrotu do zdrowia po upadku dla użytkowników urządzeń do poruszania się na kółkach żyjących ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Upadki są poważnym problemem dla użytkowników wózków inwalidzkich i skuterów ze stwardnieniem rozsianym (SM). Około 75% populacji zgłasza co najmniej jeden upadek w okresie 6 miesięcy, a prawie połowa zgłasza częste upadki. Upadki mogą skutkować urazami fizycznymi i przyczynić się do ograniczenia aktywności. Pomimo negatywnych konsekwencji istnieją ograniczone, oparte na dowodach programy zapobiegania upadkom, zaprojektowane specjalnie dla użytkowników wózków inwalidzkich i skuterów z SM.

Uznając zagrożenie, jakie upadki stanowią dla zdrowia i dobrego samopoczucia oraz niedostatek programów zapobiegania upadkom, celem tego badania było przeprowadzenie ustrukturyzowanej oceny procesu oraz zbadanie wykonalności i skuteczności interwencji środowiskowej zaprojektowanej specjalnie w celu zmniejszenia częstości upadków wśród osób poruszających się na wózkach inwalidzkich i użytkowników skuterów ze stwardnieniem rozsianym. Drugorzędnymi celami interwencji jest poprawa funkcjonalnych umiejętności poruszania się związanych z ryzykiem upadku (np. umiejętności przemieszczania się i poruszania się na wózku inwalidzkim, utrzymywania równowagi), poszerzania wiedzy na temat czynników ryzyka upadków, zmniejszania lęku przed upadkiem oraz poprawy jakości życia i uczestnictwa w społeczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Rekrutacyjny
        • The Shepherd Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Deborah Backus, PhD, PT
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Rekrutacyjny
        • UIC
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Elizabeth W Peterson, PhD,OTR/L
        • Pod-śledczy:
          • Toni Van Denend, MS,OTR/L
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Rekrutacyjny
        • UIUC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laura A Rice, PhD,MPT,ATP
        • Pod-śledczy:
          • JongHun Sun, MS, ATC
        • Pod-śledczy:
          • Rebecca Yarnot, BA
        • Pod-śledczy:
          • Libak Abou, MS, PT
        • Pod-śledczy:
          • Jacob J Sosnoff, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sa Shen, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie stwardnienia rozsianego
  2. > 18 lat
  3. Główną formą mobilności jest urządzenie do poruszania się na kółkach (stopnie choroby zdeterminowanej przez pacjenta, poziom 7)
  4. Zgłoszona przez siebie zdolność do przenoszenia się z umiarkowaną lub mniejszą pomocą
  5. Zgłoszona przez siebie historia upadków (co najmniej 1 upadek/12 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaostrzenie SM w ciągu ostatnich 30 dni
  2. Otrzymano wynik 10 lub wyższy w krótkim teście błogosławieństw (w załączniku)
  3. Niemożność siedzenia w pozycji pionowej przez co najmniej 1 godzinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Eksperymentalny: Program zarządzania upadkiem
Ramię interwencyjne
Inny: Program zarządzania upadkiem
Kompleksowy program zarządzania upadkami, który opracowuje strategie dla niechodzących użytkowników wózków inwalidzkich żyjących ze stwardnieniem rozsianym w celu opracowania strategii powrotu do zdrowia po upadku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstości upadków
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Pamiętnik jesieni; Construct: raportowanie i śledzenie liczby upadków; Mniejsza liczba upadków oznacza lepszy wynik.
44 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zarządzanie upadkiem
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Skala zarządzania upadkami (FMS); Konstrukcja: pomiar postrzeganej zdolności do zarządzania ryzykiem upadków lub rzeczywistych upadków; Zakres skali: 5 - 45, wyższe wyniki wskazują na niższy stopień pewności; Elementy są sumowane, aby uzyskać ostateczny wynik.
44 tygodnie
Zapobieganie upadkom
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Badanie strategii zapobiegania upadkom (FPSS); Konstrukcja: do pomiaru wykorzystania strategii zapobiegania upadkom; Zakres skali: 0 - 22, wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej regularne stosowanie większej liczby strategii zapobiegania upadkom; Nigdy nie rób: 0, rób czasami: 1, rób regularnie: 2; Elementy są sumowane, aby uzyskać ostateczny wynik.
44 tygodnie
Zapobieganie upadkom i zarządzanie nimi
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Kwestionariusz zapobiegania upadkom i radzenia sobie z nimi (FPMQ); Konstrukcja: do pomiaru zdolności zapobiegania upadkom i radzenia sobie z nimi; Zakres skali: 0 - 48, wyższe wyniki wskazują na wyższą zdolność zapobiegania upadkom i radzenia sobie z nimi; Pozycje są punktowane od 0 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 4 („zdecydowanie się zgadzam”); Elementy są sumowane, aby uzyskać ostateczny wynik.
44 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laura A Rice, PhD,MPT,ATP, Department of Kinesiology and Community Health, College of Applied Health Sciences, University of Illinois at Urbana-Champaign

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą dostępne dla innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Program zarządzania upadkiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami