특발성 육아종성 유선염에 대한 유관 세척 대 코르티코스테로이드 요법
2024년 10월 27일 업데이트: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
특발성 육아종성 유방염에 대한 유관 세척 대 코르티코스테로이드 요법: 다기관, 무작위, 개방 표지, 비열등 시험.
단일군, 개념 증명 시험에서 특발성 육아종성 유방염 환자의 치료로서 관 세척의 안전성과 효능이 나타났습니다(Journal of Surgical Research 2018에 원고 승인됨).
이 다기관, 무작위, 공개 라벨, 비열등 시험에서 조사관은 적격 육아종성 유방염 환자를 등록하고 이들을 관 세척 대 무작위로 배정할 것입니다.
코르티코 스테로이드 치료 그룹.
이 연구의 1차 종점은 등록 후 1년의 완전한 임상 반응률입니다.
이 연구의 목적은 특발성 육아종성 유방염 환자의 관리에 대한 증거를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
비수유 유방염(NLM)은 광범위한 염증성 유방 질환으로 구성됩니다.
그 중에서 임상에서 가장 흔하게 접할 수 있는 유관주위 유선염과 특발성 육아종성 유선염(IGM)이 있다.
IGM은 육아종성 질환(알려진 마이코박테리아 또는 진균 감염, 베게너 육아종증, 유육종증 등)의 가능한 모든 원인이 배제되었을 때 진단할 수 있습니다.
IGM 환자의 표준 치료에 대한 합의가 없습니다.
수술, 경구 코르티코스테로이드, 국소 스테로이드, 면역억제 요법 및 단독 관찰이 모두 IGM 환자의 치료법으로 제안되었습니다.
그러나 모든 증거는 후 향적 연구에서 파생됩니다.
이전 연구에서 조사관은 IGM 환자에 대한 치료로서 관 세척의 안전성과 효능을 보여주는 단일군 개념 증명 시험을 수행했습니다.
관 세척은 코르티코스테로이드 요법 및/또는 수술로부터 환자를 보호하기 위해 가능합니다.
이 문제를 추가로 해결하기 위해 조사관은 관 세척 및 코르티코스테로이드 요법의 효능과 안전성을 비교하기 위해 이 다기관, 무작위, 공개 라벨, 비열등 시험을 수행할 예정입니다.
이 연구의 목적은 IGM 환자 관리에 대한 증거를 제공하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
140
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Jiangmen, Guangdong, 중국, 510000
- Jiangmen Maternal and Child Health Care Population ＆ Family Planning Service Center
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Lianjiang, Guangdong, 중국, 524400
- Lian Jiang People'S Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 여성.
- 동의서에 서명했습니다.
- 유방염으로 정의되는 비수유 유방염의 임상 진단은 수유 중단 후 1개월 이상 경과되었습니다.
- 특발성 육아종성 유방염의 임상 및 병리학적 진단.
- 수유 중단 후에는 외과적 치료나 코르티코스테로이드 요법을 절대 받지 마십시오. 코어 바늘 생검이 허용됩니다.
- 관 세척을 받기 위해 임상의가 판단하는 건강 상태가 양호합니다.
- M 점수 >=2
제외 기준:
- III급 함몰유두(플라스틱. 재건. 수술. 104: 389, 1999.)
- 수유성 유방염 환자.
- 양측 IGM 환자.
- 관주위 유선염의 임상적 진단.
- 유방암의 병리학적 진단.
- 임산부.
- 증거는 SLE(전신성 홍반성 루푸스), 류마티스 질환 또는 기타 전신 자가 면역 질환의 진단 가능성을 제시합니다.
- 증거는 결핵 진단 가능성을 암시합니다.
- 증거는 유방의 곰팡이 감염의 가능한 진단을 시사합니다.
- 유방 외상의 역사.
- 경구 코르티코스테로이드 또는 항결핵 치료를 받은 이력.
- 영상 검사는 유방에 이물질이 남아 있음을 나타냅니다.
- 수술이 필요할 가능성이 높은 IGM으로 인한 패혈증 또는 심각한 염증의 존재.
- 응고 기능, 심장 기능, 폐 기능, 간 및 신장 기능이 부적절하며 임상의가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 덕트 세척
2주간 유관 세척 및 유방 마사지.
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환자들은 2주 동안 격일로 유관 세척과 유방 마사지를 받았습니다.
유두 주위 국소마취를 위해 리도카인(1%)을 사용하였다.
우리는 유두 탐침을 사용하여 유두의 젖샘관에서 4-5개의 구멍을 식별하고 주입 캐뉼라(21-23G)를 삽입했습니다.
관주 용액 총 25ml(2% 리도카인 5ml, 트리암시놀론 아세토니드 40mg, 0.9% 식염수 20ml 및 세프트리악손 1.0g)를 20-25분에 걸쳐 덕트로 펌핑했습니다.
환자는 다음 날 유방 마사지를 받기 위해 병원을 방문했고, 2주 동안 주기를 반복했습니다.
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활성 비교기: 코르티코스테로이드 요법
6개월 동안 경구 코르티코스테로이드 요법.
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Methylprednisolone(일반적인 상품명: Medrol) 또는 prednisone 20-40mg, qd를 2주 동안 투여한 다음 점진적으로 용량을 조절한 다음 유지 관리를 위해 qd 20mg을 투여합니다(총 치료 기간은 6개월).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 임상 반응(cCR)
기간: 무작위 배정 후 1년
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M-점수를 달성한 환자의 비율
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무작위 배정 후 1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CCR까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 1년
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무작위화 이후 cCR까지의 평균 시간.
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무작위 배정 후 1년
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치료 실패율(TF)
기간: 무작위 배정 후 1년
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무작위화 이후 1년에 TF를 갖는 환자의 비율. TF 상태는 다음과 같이 정의됩니다.
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무작위 배정 후 1년
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재발률
기간: 무작위 배정 후 1년
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CCR을 달성한 환자 중 M-점수가 >4인 환자의 비율.
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무작위 배정 후 1년
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부작용
기간: 무작위 배정 후 1년
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미리 정의된 부작용 및 기타 예상하지 못한 부작용을 기록하고 두 부문 간에 비교합니다.
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무작위 배정 후 1년
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프로토콜 준수율
기간: 무작위 배정 후 1년
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치료 프로토콜을 받은 환자의 비율.
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무작위 배정 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Erwei Song, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chen K, Zhu L, Hu T, Tan C, Zhang J, Zeng M, Li S, Song E. Ductal Lavage for Patients With Nonlactational Mastitis: A Single-Arm, Proof-of-Concept Trial. J Surg Res. 2019 Mar;235:440-446. doi: 10.1016/j.jss.2018.10.023. Epub 2018 Nov 19.
- Hu T, Li S, Huang H, Huang H, Tan L, Chen Y, Deng H, Wu J, Zhu L, Zhang J, Su F, Chen K. Multicentre, randomised, open-label, non-inferiority trial comparing the effectiveness and safety of ductal lavage versus oral corticosteroids for idiopathic granulomatous mastitis: a study protocol. BMJ Open. 2020 Oct 10;10(10):e036643. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036643. Erratum In: BMJ Open. 2022 Aug 25;12(8):e036643corr1. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036643corr1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 4월 21일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Ductal-2018-Jun-14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 프로토콜과 분석을 위한 원시 및 클린 데이터는 참여 연구원들 간에 공유됩니다.
연구자가 아닌 사람은 합당한 요청이 있는 경우 연구자로부터 관련 정보를 얻을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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