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Lavaggio duttale contro terapia con corticosteroidi per la mastite granulomatosa idiopatica

27 ottobre 2024 aggiornato da: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Lavaggio duttale contro terapia con corticosteroidi per la mastite granulomatosa idiopatica: uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, non inferiore.

Uno studio proof-of-concept a braccio singolo ha dimostrato la sicurezza e l'efficacia del lavaggio duttale come trattamento per i pazienti con mastite granulomatosa idiopatica (Manoscritto accettato nel Journal of Surgical Research 2018). In questo studio multicentrico, randomizzato, in aperto, non inferiore, i ricercatori arruoleranno pazienti con mastite granulomatosa ammissibili e li randomizzeranno al lavaggio duttale versus. gruppo di terapia con corticosteroidi. L'endpoint primario di questo studio è il tasso di risposta clinica completa a 1 anno dall'arruolamento. Lo scopo di questo studio è fornire prove per la gestione dei pazienti con mastite granulomatosa idiopatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La mastite non lattazionale (NLM) consiste in un ampio spettro di malattie infiammatorie del seno. Tra questi, la mastite periduttale e la mastite granulomatosa idiopatica (IGM) sono le più comunemente riscontrate nella pratica clinica. L'IGM può essere diagnosticato quando tutte le possibili cause di malattie granulomatose (infezione micobatterica o fungina nota, granulomatosi di Wegener, sarcoidosi, ecc.) sono escluse. Non c'è consenso sul trattamento standard dei pazienti con IGM. La chirurgia, i corticosteroidi orali, gli steroidi topici, la terapia immunosoppressiva e la sola osservazione sono stati tutti proposti come trattamento per i pazienti con IGM. Tuttavia, tutte le evidenze derivano da studi retrospettivi. In uno studio precedente, i ricercatori hanno condotto uno studio proof-of-concept a braccio singolo che ha mostrato la sicurezza e l'efficacia del lavaggio duttale come trattamento per i pazienti con IGM. Il lavaggio duttale è possibile per risparmiare ai pazienti la terapia con corticosteroidi e/o la chirurgia. Per affrontare ulteriormente questo problema, i ricercatori condurranno questo studio multicentrico, randomizzato, in aperto, non inferiore, per confrontare l'efficacia e la sicurezza del lavaggio duttale e della terapia con corticosteroidi. Lo scopo di questo studio è fornire prove per la gestione dei pazienti con IGM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Cina, 510000
        • Jiangmen Maternal and Child Health Care Population ＆ Family Planning Service Center
      • Lianjiang, Guangdong, Cina, 524400
        • Lian Jiang People'S Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Consenso informato firmato.
  • La diagnosi clinica di mastite non in allattamento, definita come mastite, si è verificata più di 1 mese dopo l'interruzione dell'allattamento.
  • Diagnosi clinica e patologica della mastite granulomatosa idiopatica.
  • Non sottoporsi mai a trattamenti chirurgici o terapia con corticosteroidi dopo la cessazione dell'allattamento. È consentita la biopsia con ago centrale.
  • Buona salute, giudicata dai medici, per ricevere il lavaggio duttale.
  • Punteggio M >=2

Criteri di esclusione:

  • Capezzolo introflesso di grado III (plastica. Ricostruzione. Chirurgia. 104: 389, 1999.)
  • Pazienti con mastite da allattamento.
  • Pazienti con IGM bilaterale.
  • Diagnosi clinica della mastite periduttale.
  • Diagnosi patologica del carcinoma mammario.
  • Donne incinte.
  • Le prove suggeriscono una possibile diagnosi di LES (lupus eritematoso sistemico), disturbi reumatici o altre malattie autoimmuni sistematiche.
  • Le prove suggeriscono una possibile diagnosi di tubercolosi.
  • Le prove suggeriscono una possibile diagnosi di infezione fungina della mammella
  • Storia di trauma al seno.
  • Storia di assunzione di corticosteroidi orali o trattamento antitubercolare.
  • Gli esami di imaging indicano oggetti estranei trattenuti nel seno
  • Presenza di sepsi o grave infiammazione causata da IGM, per la quale è probabile che sia necessario un intervento chirurgico.
  • Pazienti con funzione della coagulazione, funzione cardiaca, funzione polmonare, funzione epatica e renale inappropriate, che i medici giudicano non idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lavaggio duttale
Lavaggio duttale e massaggio al seno per due settimane.
Procedura: Lavaggio duttale
I pazienti hanno ricevuto il lavaggio duttale e il massaggio al seno a giorni alterni per due settimane. Abbiamo usato la lidocaina (1%) per l'anestesia locale attorno al capezzolo. Abbiamo utilizzato una sonda lacrimale per identificare 4-5 aperture nei dotti galattofori sul capezzolo e abbiamo inserito la cannula di infusione (21-23G). Un totale di 25 ml di soluzione di irrigazione (5 ml di lidocaina al 2%, 40 mg di triamcinolone acetonide, 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% e 1,0 g di ceftriaxone) è stato pompato nei dotti in 20-25 minuti. La paziente è tornata in clinica il giorno successivo per il massaggio al seno e il ciclo è stato ripetuto per due settimane.
Comparatore attivo: Terapia con corticosteroidi
Terapia con corticosteroidi orali per 6 mesi.
Droga: Terapia con corticosteroidi
Metilprednisolone (marchi comuni: Medrol) o prednisone 20-40 mg, una volta al giorno per due settimane, quindi temperare gradualmente la dose, quindi 20 mg una volta al giorno per il mantenimento (la durata totale del trattamento è di 6 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica completa (cCR)
Lasso di tempo: 1 anno dalla randomizzazione
La percentuale di pazienti che ottengono il punteggio M
1 anno dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di cCR
Lasso di tempo: 1 anno dalla randomizzazione
Il tempo mediano alla cCR dalla randomizzazione.
1 anno dalla randomizzazione
Tasso di fallimento del trattamento (TF).
Lasso di tempo: 1 anno dalla randomizzazione

La proporzione di pazienti con TF a 1 anno dalla randomizzazione. Lo stato TF è definito come segue:

  1. Se il paziente ha un punteggio M>=6 prima della randomizzazione, TF è definito come il punteggio M rimane ancora>=6 a un mese dalla randomizzazione.
  2. Se il paziente ha un punteggio M compreso tra 4 e 5 prima della randomizzazione, TF è definito come il punteggio M rimane ancora >=4 e non è mai stato inferiore a 4.
  3. Se il paziente ha M-score5 e dura un mese.
1 anno dalla randomizzazione
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 1 anno dalla randomizzazione
La proporzione di pazienti con punteggio M>4 tra i pazienti che hanno raggiunto il cCR.
1 anno dalla randomizzazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno dalla randomizzazione
Gli eventi avversi predefiniti e qualsiasi altro evento avverso imprevisto verrebbero registrati e confrontati tra i due bracci.
1 anno dalla randomizzazione
Tasso di conformità del protocollo
Lasso di tempo: 1 anno dalla randomizzazione
La percentuale di pazienti che hanno ricevuto il protocollo di trattamento.
1 anno dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erwei Song, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ductal-2018-Jun-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio e i dati grezzi e puliti per l'analisi saranno condivisi tra i ricercatori partecipanti. I non ricercatori potrebbero ottenere informazioni pertinenti dai ricercatori su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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