Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Duktale Lavage versus Kortikosteroidtherapie bei idiopathischer granulomatöser Mastitis

27. Oktober 2024 aktualisiert von: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Duktale Lavage versus Kortikosteroidtherapie bei idiopathischer granulomatöser Mastitis: eine multizentrische, randomisierte, offene, nicht minderwertige Studie.

Eine einarmige Proof-of-Concept-Studie hat die Sicherheit und Wirksamkeit der duktalen Lavage zur Behandlung von Patienten mit idiopathischer granulomatöser Mastitis gezeigt (Manuskript akzeptiert im Journal of Surgical Research 2018). In dieser multizentrischen, randomisierten, offenen, nicht minderwertigen Studie werden die Prüfärzte geeignete Patienten mit granulomatöser Mastitis aufnehmen und sie randomisiert einer duktalen Lavage gegenüber zuordnen. Kortikosteroid-Therapiegruppe. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die vollständige klinische Ansprechrate 1 Jahr nach der Aufnahme. Ziel dieser Studie ist es , Nachweise für die Behandlung von Patienten mit idiopathischer granulomatöser Mastitis zu erbringen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mastitis außerhalb der Laktation (NLM) umfasst ein breites Spektrum entzündlicher Brusterkrankungen. Unter ihnen sind die periduktale Mastitis und die idiopathische granulomatöse Mastitis (IGM) die am häufigsten in der klinischen Praxis anzutreffenden. IGM kann diagnostiziert werden, wenn alle möglichen Ursachen granulomatöser Erkrankungen (bekannte Mykobakterien- oder Pilzinfektion, Wegener-Granulomatose, Sarkoidose etc.) ausgeschlossen sind. Es besteht kein Konsens über die Standardbehandlung von IGM-Patienten. Chirurgie, orale Kortikosteroide, topische Steroide, immunsuppressive Therapie und alleinige Beobachtung wurden als Behandlung für IGM-Patienten vorgeschlagen. Alle Beweise stammen jedoch aus retrospektiven Studien. In einer früheren Studie führten die Forscher eine einarmige Proof-of-Concept-Studie durch, die die Sicherheit und Wirksamkeit der duktalen Lavage als Behandlung für IGM-Patienten zeigte. Eine duktale Lavage ist möglich, um den Patienten eine Kortikosteroidtherapie und/oder einen chirurgischen Eingriff zu ersparen. Um dieses Problem weiter anzugehen, werden die Prüfärzte diese multizentrische, randomisierte, offene, nicht minderwertige Studie durchführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der duktalen Lavage und der Kortikosteroidtherapie zu vergleichen. Ziel dieser Studie ist es, Evidenz für das Management von IGM-Patienten zu liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, China, 510000
        • Jiangmen Maternal and Child Health Care Population ＆ Family Planning Service Center
      • Lianjiang, Guangdong, China, 524400
        • Lian Jiang People'S Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Einwilligung unterschrieben informieren.
  • Die klinische Diagnose einer nicht-laktierenden Mastitis, definiert als Mastitis, trat mehr als 1 Monat nach Beendigung der Laktation auf.
  • Klinische und pathologische Diagnose der idiopathischen granulomatösen Mastitis.
  • Lassen Sie sich nach Beendigung der Laktation niemals operieren oder mit Kortikosteroiden behandeln. Kernnadelbiopsie ist erlaubt.
  • Gute Gesundheit, beurteilt von Klinikern, um eine Duktusspülung zu erhalten.
  • M-Score >=2

Ausschlusskriterien:

  • Invertierte Brustwarze Grad III (Kunststoff. Wiederaufbau. Operation. 104: 389, 1999.)
  • Patienten mit Laktationsmastitis.
  • Bilaterale IGM-Patienten.
  • Klinische Diagnose einer periduktalen Mastitis.
  • Pathologische Diagnostik des Mammakarzinoms.
  • Schwangere Frau.
  • Hinweise deuten auf eine mögliche Diagnose von SLE (systemischer Lupus erythematodes), rheumatischen Erkrankungen oder anderen systematischen Autoimmunerkrankungen hin.
  • Hinweise deuten auf eine mögliche Diagnose von Tuberkulose hin.
  • Hinweise deuten auf eine mögliche Diagnose einer Pilzinfektion der Brust hin
  • Geschichte des Brusttraumas.
  • Geschichte der Einnahme von oralen Kortikosteroiden oder Anti-Tuberkulose-Behandlung.
  • Bildgebende Untersuchungen weisen auf Fremdkörper in der Brust hin
  • Vorhandensein einer Sepsis oder schweren Entzündung, die durch IGM verursacht wird und für die wahrscheinlich eine Operation erforderlich ist.
  • Patienten mit unangemessener Gerinnungsfunktion, Herzfunktion, Lungenfunktion, Leber- und Nierenfunktion, die von Ärzten als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Duktusspülung
Duktusspülung und Brustmassage für zwei Wochen.
Verfahren: Duktusspülung
Die Patientinnen erhielten zwei Wochen lang jeden zweiten Tag eine Duktusspülung und eine Brustmassage. Wir verwendeten Lidocain (1%) zur Lokalanästhesie um die Brustwarze herum. Wir verwendeten eine Tränensonde, um 4–5 Öffnungen in den Milchgängen an der Brustwarze zu identifizieren, und führten die Infusionskanüle (21–23G) ein. Insgesamt 25 ml Spüllösung (5 ml 2 %iges Lidocain, 40 mg Triamcinolonacetonid, 20 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung und 1,0 g Ceftriaxon) wurden über 20–25 Minuten in die Kanäle gepumpt. Die Patientin kehrte am nächsten Tag zur Brustmassage in die Klinik zurück, und der Zyklus wurde zwei Wochen lang wiederholt.
Aktiver Komparator: Kortikosteroidtherapie
Orale Kortikosteroidtherapie für 6 Monate.
Arzneimittel: Kortikosteroidtherapie
Methylprednisolon (gebräuchliche Markennamen: Medrol) oder Prednison 20-40 mg, qd für zwei Wochen, dann die Dosis schrittweise verringern und dann 20 mg qd zur Erhaltung (Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 6 Monate).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges klinisches Ansprechen (cCR)
Zeitfenster: 1 Jahr seit Randomisierung
Der Anteil der Patienten, die den M-Score erreichen
1 Jahr seit Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für cCR
Zeitfenster: 1 Jahr seit Randomisierung
Die mediane Zeit bis zur cCR seit der Randomisierung.
1 Jahr seit Randomisierung
Rate des Behandlungsversagens (TF).
Zeitfenster: 1 Jahr seit Randomisierung

Der Anteil der Patienten mit TF 1 Jahr nach der Randomisierung. Der TF-Status ist wie folgt definiert:

  1. Wenn der Patient vor der Randomisierung einen M-Score >=6 hat, ist TF definiert als der M-Score einen Monat nach der Randomisierung immer noch >=6 ist.
  2. Wenn der Patient vor der Randomisierung einen M-Score zwischen 4 und 5 hat, ist TF definiert als der M-Score immer noch bei > = 4 bleibt und nie niedriger als 4 war.
  3. Wenn der Patient einen M-Score5 hat und einen Monat andauert.
1 Jahr seit Randomisierung
Rückfallquote
Zeitfenster: 1 Jahr seit Randomisierung
Der Anteil der Patienten mit einem M-Score > 4 unter den Patienten, die eine cCR erreichten.
1 Jahr seit Randomisierung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr seit Randomisierung
Vordefinierte und alle anderen unerwarteten unerwünschten Ereignisse würden aufgezeichnet und zwischen den beiden Armen verglichen.
1 Jahr seit Randomisierung
Protokollkonformitätsrate
Zeitfenster: 1 Jahr seit Randomisierung
Der Anteil der Patienten, die das Behandlungsprotokoll erhalten haben.
1 Jahr seit Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erwei Song, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ductal-2018-Jun-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und die rohen und sauberen Daten für die Analyse werden unter den beteiligten Forschern geteilt. Nicht-Forscher könnten auf angemessene Anfrage relevante Informationen von den Forschern erhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten