Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duktální laváž versus kortikosteroidní terapie pro idiopatickou granulomatózní mastitidu

27. října 2024 aktualizováno: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Duktální laváž versus kortikosteroidní terapie pro idiopatickou granulomatózní mastitidu: multicentrická, randomizovaná, otevřená, non-inferior studie.

Jednoramenná studie proof-of-concept prokázala bezpečnost a účinnost duktální laváže jako léčby u pacientů s idiopatickou granulomatózní mastitidou (Manuskript přijat v Journal of Surgical Research 2018). V této multicentrické, randomizované, otevřené, non-inferiorní studii výzkumníci zařadí vhodné pacienty s granulomatózní mastitidou a randomizují je do duktální laváže versus. skupina pro léčbu kortikosteroidy. Primárním cílovým parametrem této studie je míra kompletní klinické odpovědi 1 rok po zařazení. Cílem této studie je poskytnout důkazy pro léčbu pacientů s idiopatickou granulomatózní mastitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nelaktační mastitida (NLM) zahrnuje široké spektrum zánětlivých onemocnění prsu. Z nich se v klinické praxi nejčastěji vyskytují periduktální mastitida a idiopatická granulomatózní mastitida (IGM). IGM lze diagnostikovat, když jsou vyloučeny všechny možné příčiny granulomatózních onemocnění (známá mykobakteriální nebo plísňová infekce, Wegenerova granulomatóza, sarkoidóza atd.). Neexistuje konsenzus o standardní léčbě pacientů s IGM. Chirurgie, perorální kortikosteroidy, topické steroidy, imunosupresivní terapie a samotné pozorování byly navrženy jako léčba pacientů s IGM. Všechny důkazy jsou však odvozeny z retrospektivních studií. V předchozí studii výzkumníci provedli jednoramennou studii proof-of-concept, která prokázala bezpečnost a účinnost duktální laváže jako léčby u pacientů s IGM. Duktální laváž je možné ušetřit pacientům od kortikosteroidní terapie a/nebo chirurgického zákroku. K dalšímu řešení tohoto problému se výzkumníci chystají provést tuto multicentrickou, randomizovanou, otevřenou, non-inferiorní studii, aby porovnali účinnost a bezpečnost duktální laváže a terapie kortikosteroidy. Cílem této studie je poskytnout důkazy pro léčbu pacientů s IGM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Čína, 510000
        • Jiangmen Maternal and Child Health Care Population ＆ Family Planning Service Center
      • Lianjiang, Guangdong, Čína, 524400
        • Lian Jiang People'S Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, věk mezi 18 a 65 lety.
  • Souhlas s informováním podepsán.
  • Klinická diagnóza nelaktující mastitidy, definovaná jako mastitida, se objevila více než 1 měsíc po ukončení laktace.
  • Klinická a patologická diagnostika idiopatické granulomatózní mastitidy.
  • Nikdy nepoužívejte chirurgickou léčbu nebo léčbu kortikosteroidy po ukončení laktace. Biopsie jádrové jehly je povolena.
  • Dobrý zdravotní stav, posouzeno kliniky, podstoupit duktální laváž.
  • M skóre >=2

Kritéria vyloučení:

  • Obrácená bradavka stupně III (plast. Rekonstrukce. Chirurgická operace. 104: 389, 1999.)
  • Pacienti s laktační mastitidou.
  • Bilaterální pacienti s IGM.
  • Klinická diagnostika periduktální mastitidy.
  • Patologická diagnostika karcinomu prsu.
  • Těhotná žena.
  • Důkazy naznačují možnou diagnózu SLE (systémový lupus erythematodes), revmatických poruch nebo jiných systematických autoimunitních onemocnění.
  • Důkazy naznačují možnou diagnózu tuberkulózy.
  • Důkazy naznačují možnou diagnózu plísňové infekce prsu
  • Historie traumatu prsu.
  • Užívání perorálních kortikosteroidů nebo antituberkulózní léčby v anamnéze.
  • Zobrazovací vyšetření indikují cizí předměty zadržené v prsu
  • Přítomnost sepse nebo závažného zánětu způsobeného IGM, pro který je pravděpodobně nutný chirurgický zákrok.
  • Pacienti s nevhodnou koagulační funkcí, srdeční funkcí, plicní funkcí, jaterní a renální funkcí, které lékaři považují za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Duktální výplach
Duktální výplach a masáž prsou po dobu dvou týdnů.
Postup: Duktální výplach
Pacientky dostávaly duktální výplach a masáž prsou každý druhý den po dobu dvou týdnů. Pro lokální anestezii kolem bradavky jsme použili lidokain (1 %). Pomocí slzné sondy jsme identifikovali 4-5 otvorů v mléčných kanálcích na bradavce a zavedli infuzní kanylu (21-23G). Celkem 25 ml irigačního roztoku (5 ml 2% lidokainu, 40 mg acetonidu triamcinolonu, 20 ml 0,9% fyziologického roztoku a 1,0 g ceftriaxonu) bylo pumpováno do potrubí během 20-25 minut. Druhý den se pacientka vrátila na kliniku na masáž prsou a cyklus se opakoval dva týdny.
Aktivní komparátor: Léčba kortikosteroidy
Léčba perorálními kortikosteroidy po dobu 6 měsíců.
Lék: Léčba kortikosteroidy
Methylprednisolon (běžné obchodní značky: Medrol) nebo prednison 20-40 mg, qd po dobu dvou týdnů, poté dávku postupně temperujte a poté 20 mg qd pro udržovací (Celková délka léčby je 6 měsíců).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní klinická odpověď (cCR)
Časové okno: 1 rok od randomizace
Podíl pacientů, kteří dosáhli M-skóre
1 rok od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na cCR
Časové okno: 1 rok od randomizace
Střední doba do cCR od randomizace.
1 rok od randomizace
Míra selhání léčby (TF).
Časové okno: 1 rok od randomizace

Podíl pacientů s TF po 1 roce od randomizace. Stav TF je definován následovně:

  1. Pokud má pacient před randomizací M-skóre >=6, TF je definována jako M-skóre stále zůstává >=6 po jednom měsíci od randomizace.
  2. Pokud má pacient před randomizací M-skóre mezi 4 a 5, TF je definována tak, že M-skóre stále zůstává >=4 a nikdy nebylo nižší než 4.
  3. Pokud má pacient M-skóre5 a trvá jeden měsíc.
1 rok od randomizace
Míra relapsů
Časové okno: 1 rok od randomizace
Podíl pacientů, kteří měli M-skóre > 4 mezi těmi pacienty, kteří dosáhli cCR.
1 rok od randomizace
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok od randomizace
Předem definované a jakékoli jiné neočekávané nežádoucí příhody by byly zaznamenány a porovnány mezi oběma rameny.
1 rok od randomizace
Míra dodržování protokolu
Časové okno: 1 rok od randomizace
Podíl pacientů, kteří obdrželi léčebný protokol.
1 rok od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erwei Song, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ductal-2018-Jun-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protokol studie a nezpracovaná a čistá data pro analýzu budou sdíleny mezi zúčastněnými výzkumníky. Nevýzkumníci mohli získat relevantní informace od výzkumníků na základě odůvodněných žádostí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení