Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płukanie przewodu pokarmowego a leczenie kortykosteroidami w przypadku idiopatycznego ziarniniakowego zapalenia sutka

27 października 2024 zaktualizowane przez: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Płukanie przewodu w porównaniu z terapią kortykosteroidami w przypadku idiopatycznego ziarniniakowego zapalenia sutka: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, nie gorsze badanie.

Jednoramienne badanie potwierdzające słuszność koncepcji wykazało bezpieczeństwo i skuteczność płukania przewodu pokarmowego w leczeniu pacjentów z idiopatycznym ziarniniakowym zapaleniem sutka (Materiał zaakceptowany w Journal of Surgical Research 2018). W tym wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu typu non-inferior, badacze zamierzają włączyć do badania kwalifikujące się pacjentki z ziarniniakowym zapaleniem sutka i przydzielić ich losowo do płukania przewodowego w porównaniu z leczeniem. grupa terapii kortykosteroidami. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest odsetek całkowitej odpowiedzi klinicznej po roku od włączenia. Celem tego badania jest przedstawienie dowodów dotyczących postępowania u pacjentek z idiopatycznym ziarniniakowym zapaleniem sutka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Non-lactation mastitis (NLM) obejmuje szerokie spektrum zapalnych chorób piersi. Wśród nich najczęściej spotykane w praktyce klinicznej są periductal mastitis oraz idiopatyczne ziarniniakowe zapalenie sutka (IGM). IGM można rozpoznać po wykluczeniu wszystkich możliwych przyczyn chorób ziarniniakowych (znana infekcja mykobakteryjna lub grzybicza, ziarniniakowatość Wegenera, sarkoidoza itp.). Nie ma zgody co do standardowego leczenia pacjentów z IGM. Chirurgia, doustne kortykosteroidy, miejscowe steroidy, terapia immunosupresyjna i sama obserwacja zostały zaproponowane jako leczenie pacjentów z IGM. Jednak wszystkie dowody pochodzą z badań retrospektywnych. W poprzednim badaniu badacze przeprowadzili jednoramienne badanie potwierdzające słuszność koncepcji, które wykazało bezpieczeństwo i skuteczność płukania przewodów jako leczenia pacjentów z IGM. Płukanie przewodu pokarmowego jest możliwe, aby oszczędzić pacjentowi terapii kortykosteroidami i/lub operacji. Aby dokładniej zająć się tym problemem, badacze zamierzają przeprowadzić to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie typu non-inferior, aby porównać skuteczność i bezpieczeństwo płukania przewodów i terapii kortykosteroidami. Celem tego badania jest dostarczenie dowodów na postępowanie z pacjentami z IGM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Chiny, 510000
        • Jiangmen Maternal and Child Health Care Population ＆ Family Planning Service Center
      • Lianjiang, Guangdong, Chiny, 524400
        • Lian Jiang People'S Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 18 do 65 lat.
  • Zgoda informacyjna podpisana.
  • Rozpoznanie kliniczne zapalenia gruczołu mlekowego poza okresem laktacji, definiowanego jako zapalenie gruczołu mlekowego, wystąpiło po ponad 1 miesiącu od zakończenia laktacji.
  • Kliniczna i patologiczna diagnostyka idiopatycznego ziarniniakowego zapalenia sutka.
  • Nigdy nie poddawaj się zabiegom chirurgicznym ani terapii kortykosteroidami po zakończeniu laktacji. Dozwolona jest biopsja gruboigłowa.
  • Dobry stan zdrowia, oceniany przez klinicystów, do otrzymania płukania przewodowego.
  • Wynik M >=2

Kryteria wyłączenia:

  • Odwrócony smoczek klasy III (plastik. Rekonstrukcja. Chirurgia. 104: 389, 1999.)
  • Pacjenci z zapaleniem sutka w okresie laktacji.
  • Obustronni pacjenci z IGM.
  • Kliniczna diagnostyka okołoprzewodowego zapalenia sutka.
  • Diagnostyka patologiczna raka piersi.
  • Kobiety w ciąży.
  • Dowody sugerują możliwą diagnozę SLE (toczeń rumieniowaty układowy), zaburzeń reumatycznych lub innych systematycznych chorób autoimmunologicznych.
  • Dowody sugerują możliwą diagnozę gruźlicy.
  • Dowody sugerują możliwą diagnozę infekcji grzybiczej piersi
  • Historia urazów piersi.
  • Historia przyjmowania doustnych kortykosteroidów lub leczenia przeciwgruźliczego.
  • Badania obrazowe wskazują na zatrzymanie ciał obcych w piersi
  • Obecność posocznicy lub ciężkiego stanu zapalnego wywołanego przez IGM, w przypadku którego prawdopodobnie wymagana jest operacja.
  • Pacjenci z nieprawidłową funkcją krzepnięcia, czynnością serca, czynnością płuc, czynnością wątroby i nerek, których klinicyści uznają za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Płukanie przewodowe
Płukanie przewodów i masaż piersi przez dwa tygodnie.
Procedura: Płukanie przewodowe
Pacjentki otrzymywały płukanie przewodów i masaż piersi co drugi dzień przez dwa tygodnie. Do znieczulenia miejscowego wokół brodawki sutkowej zastosowaliśmy lidokainę (1%). Za pomocą sondy łzowej zidentyfikowaliśmy 4-5 otworów w przewodach mlecznych na sutku i wprowadziliśmy kaniulę infuzyjną (21-23G). Łącznie 25 ml roztworu do irygacji (5 ml 2% lidokainy, 40 mg acetonidu triamcynolonu, 20 ml 0,9% soli fizjologicznej i 1,0 g ceftriaksonu) wpompowano do przewodów w ciągu 20-25 minut. Pacjentka następnego dnia zgłosiła się do kliniki na masaż piersi, a cykl powtarzano przez dwa tygodnie.
Aktywny komparator: Terapia kortykosteroidami
Terapia kortykosteroidami doustnymi przez 6 miesięcy.
Lek: Terapia kortykosteroidami
Metyloprednizolon (Powszechne marki: Medrol) lub prednizon 20-40mg, qd przez dwa tygodnie, następnie stopniowo zmniejszaj dawkę, a następnie 20mg qd dla podtrzymania (Całkowity czas leczenia wynosi 6 miesięcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź kliniczna (cCR)
Ramy czasowe: 1 rok od randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy osiągają wynik M
1 rok od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na CCR
Ramy czasowe: 1 rok od randomizacji
Mediana czasu do CCR od randomizacji.
1 rok od randomizacji
Wskaźnik niepowodzenia leczenia (TF).
Ramy czasowe: 1 rok od randomizacji

Odsetek pacjentów z TF po 1 roku od randomizacji. Status TF jest zdefiniowany w następujący sposób:

  1. Jeśli pacjent ma M-score >=6 przed randomizacją, TF definiuje się, gdy M-score nadal pozostaje >=6 po jednym miesiącu od randomizacji.
  2. Jeśli pacjent ma M-score między 4 a 5 przed randomizacją, TF definiuje się, gdy M-score nadal pozostaje >=4 i nigdy nie był niższy niż 4.
  3. Jeśli pacjent ma M-score5 i utrzymuje się przez jeden miesiąc.
1 rok od randomizacji
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok od randomizacji
Odsetek pacjentów z wynikiem M-score >4 wśród pacjentów, którzy osiągnęli CCR.
1 rok od randomizacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok od randomizacji
Wcześniej zdefiniowane i wszelkie inne nieoczekiwane zdarzenia niepożądane byłyby rejestrowane i porównywane między dwiema grupami.
1 rok od randomizacji
Wskaźnik zgodności z protokołem
Ramy czasowe: 1 rok od randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali protokół leczenia.
1 rok od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Erwei Song, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Ductal-2018-Jun-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Protokół badania oraz surowe i czyste dane do analizy zostaną udostępnione uczestniczącym naukowcom. Osoby niebędące naukowcami mogą uzyskiwać istotne informacje od naukowców na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami