Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duktal lavage versus kortikosteroider terapi for idiopatisk granulomatøs mastitis

27. oktober 2024 opdateret af: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ductal Lavage Versus Corticosteroids Therapy for Idiopatisk Granulomatous Mastitis: et multicenter, randomiseret, åbent mærket, non-inferior forsøg.

Et enkelt-arms, proof-of-concept-forsøg har vist sikkerheden og effektiviteten af ​​ductal lavage som behandling for idiopatiske granulomatøs mastitis-patienter (manuskript accepteret i Journal of Surgical Research 2018). I dette multicenter, randomiserede, åbne mærkede, non-inferior forsøg vil efterforskerne indskrive kvalificerede granulomatøs mastitispatienter og randomisere dem til ductal lavage versus. kortikosteroid terapi gruppe. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er den fuldstændige kliniske responsrate 1 år efter tilmeldingen. Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe evidens for behandling af patienter med idiopatisk granulomatøs mastitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Non-lactational mastitis (NLM) består af et bredt spektrum af inflammatoriske brystsygdomme. Blandt dem er periduktal mastitis og idiopatisk granulomatøs mastitis (IGM) de mest almindeligt forekommende i klinisk praksis. IGM kan diagnosticeres, når alle mulige årsager til granulomatøse sygdomme (kendt mykobakteriel eller svampeinfektion, Wegener granulomatose, sarkoidose osv.) er udelukket. Der er ingen konsensus om standardbehandlingen af ​​IGM-patienter. Kirurgi, orale kortikosteroider, topiske steroider, immunsuppressiv terapi og observation alene blev alle foreslået som behandling for IGM-patienter. Men alle beviserne er afledt af retrospektive undersøgelser. I en tidligere undersøgelse gennemførte efterforskerne et enkelt-arms, proof-of-concept-forsøg, der viste sikkerheden og effektiviteten af ​​ductal lavage som behandling for IGM-patienter. Duktal lavage er muligt for at skåne patienterne for kortikosteroidbehandling og/eller operation. For yderligere at løse dette problem vil efterforskerne udføre dette multicenter, randomiserede, åbent mærkede, non-inferior forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ductal lavage og kortikosteroidbehandling. Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe dokumentation for behandling af IGM-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 510000
        • Jiangmen Maternal and Child Health Care Population ＆ Family Planning Service Center
      • Lianjiang, Guangdong, Kina, 524400
        • Lian Jiang People'S Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, alder mellem 18 og 65 år.
  • Informer samtykke underskrevet.
  • Klinisk diagnose af ikke-lakterende mastitis, defineret som mastitis, forekom mere end 1 måned efter ophør af laktationen.
  • Klinisk og patologisk diagnose af idiopatisk granulomatøs mastitis.
  • Modtag aldrig kirurgiske behandlinger eller kortikosteroidbehandling efter ophør af amning. Kernenålebiopsi er tilladt.
  • Godt helbred, vurderet af klinikere, for at modtage ductal lavage.
  • M score >=2

Ekskluderingskriterier:

  • Grade III omvendt brystvorte (plastik. Rekonstruktion. Kirurgi. 104: 389, 1999.)
  • Lactational mastitis patienter.
  • Bilaterale IGM-patienter.
  • Klinisk diagnose af periduktal mastitis.
  • Patologisk diagnose af brystkarcinom.
  • Gravid kvinde.
  • Beviser tyder på mulig diagnose af SLE (systemisk lupus erythematosus), reumatiske lidelser eller andre systematiske autoimmune sygdomme.
  • Beviser tyder på mulig diagnose af tuberkulose.
  • Beviser tyder på mulig diagnose af svampeinfektion i brystet
  • Historie om brysttraume.
  • Anamnese med at have taget orale kortikosteroider eller anti-tuberkulosebehandling.
  • Billedundersøgelser indikerer fremmedlegemer tilbageholdt i brystet
  • Tilstedeværelse af sepsis eller alvorlig betændelse forårsaget af IGM, for hvilken operation sandsynligvis er påkrævet.
  • Patienter med uhensigtsmæssig koagulationsfunktion, hjertefunktion, lungefunktion, lever- og nyrefunktion, som klinikere vurderer som uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Duktal udskylning
Duktal skylning og brystmassage i to uger.
Procedure: Duktal udskylning
Patienterne modtog ductal lavage og brystmassage hver anden dag i to uger. Vi brugte lidokain (1%) til lokalbedøvelse omkring brystvorten. Vi brugte en tåreprobe til at identificere 4-5 åbninger i mælkekanalerne på brystvorten og indsatte infusionskanylen (21-23G). I alt 25 ml skylleopløsning (5 ml 2% lidocain, 40 mg triamcinolonacetonid, 20 ml 0,9% saltvand og 1,0 g ceftriaxon) blev pumpet ind i kanalerne i løbet af 20-25 minutter. Patienten vendte tilbage til klinikken næste dag til brystmassage, og cyklussen blev gentaget i to uger.
Aktiv komparator: Kortikosteroidbehandling
Oral kortikosteroidbehandling i 6 måneder.
Medicin: Kortikosteroidbehandling
Methylprednisolon (almindelige varemærker: Medrol) eller prednison 20-40mg, qd i to uger, derefter temperer dosis gradvist, og derefter 20mg qd til vedligeholdelse (Den samlede varighed af behandlingen er 6 måneder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet klinisk respons (cCR)
Tidsramme: 1 år siden randomisering
Andelen af ​​patienter, der opnår M-score
1 år siden randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til cCR
Tidsramme: 1 år siden randomisering
Mediantiden til cCR siden randomiseringen.
1 år siden randomisering
Rate for behandlingssvigt (TF).
Tidsramme: 1 år siden randomisering

Andelen af ​​patienter med TF ved 1 år siden randomiseringen. TF-status er defineret som følgende:

  1. Hvis patienten har M-score>=6 før randomisering, defineres TF som, at M-score stadig forbliver >=6 en måned siden randomiseringen.
  2. Hvis patienten har en M-score mellem 4 og 5 før randomisering, er TF defineret som at M-score stadig forbliver på >=4 og aldrig har været lavere end 4.
  3. Hvis patienten har M-score5 og varer i en måned.
1 år siden randomisering
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 1 år siden randomisering
Andelen af ​​patienter, der havde M-score>4 blandt de patienter, der opnåede cCR.
1 år siden randomisering
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år siden randomisering
Foruddefinerede og andre uventede bivirkninger vil blive registreret og sammenlignet mellem de to arme.
1 år siden randomisering
Protokoloverholdelsesgrad
Tidsramme: 1 år siden randomisering
Andelen af ​​patienter, der modtog behandlingsprotokollen.
1 år siden randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erwei Song, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ductal-2018-Jun-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen og de rå og rene data til analyse vil blive delt blandt de deltagende forskere. Ikke-forskere kunne få relevant information fra forskerne efter rimelige anmodninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger