1차 진료 환경에서 내측 경골 스트레스 증후군에 대한 침술

아래의 모든 항목은 '치료 표준'으로 표시되지 않는 한 연구와 관련이 있습니다.

스크리닝 방문:

• 서명된 사전 동의 문서 및 HIPAA 승인을 획득하고 문서화합니다.
• Armed Forces Health Longitudinal Technology Application(AHLTA)에서 과거 병력을 검토하여 이전 만남, 활력 징후 검토, 약물 목록, 동반 질환, 인구 통계 및 문제 목록을 포함한 포함/제외 기준을 확인합니다.
• 기록: 생년월일, 나이, 성별, 인종, 민족, DOD ID#, 표준 치료 약물 이름(일반 의약품 및 처방전), 현재 이메일 주소(일정 예약에 사용), 키(인치) , 체중(파운드 단위), 담배 사용 상태, 현재 정강이 부목의 지속 시간, 정강이 부목의 병력, 이전에 받은 침술 기록.
• 조사관은 내측 경골 스트레스 증후군에 대한 침술의 효과에 대해 피험자가 기대하는 바가 무엇인지 질문할 것입니다.

• 대상이 현역인 경우 조사관은 다음을 질문합니다.

  • 현재 내측 경골 스트레스 증후군에 대한 체력 제한을 받고 있거나 현재 하고 있습니다.
  • 그렇다면 제한 날짜는 언제입니까?
• 내측 경골 스트레스 증후군의 치료에는 물리 치료와 가정 운동 프로그램을 포함하는 몇 가지 표준 관리 치료 및 물리 치료 옵션이 있습니다. 조사관은 모든 피험자가 처방된 가정 운동 프로그램의 표준 치료를 따르고 이 연구에 들어갈 때 공식적인 물리 치료를 중단하도록 함으로써 이 연구에서 환자가 받는 것을 표준화할 것입니다(통증 수준에 따라 허용되는 운동과 같은 규칙적인 신체 활동은 허용됨).

무작위화: 피험자는 난수 생성기를 사용하여 2개의 동일한 그룹 중 하나로 무작위화됩니다.

• 그룹 1: 침술과 처방된 가정 운동 프로그램
• 그룹 2: 처방된 가정 운동 프로그램 단독

만남 1 - 1일(선별 방문과 같은 날일 수 있음):

• 피험자는 가정 운동 프로그램을 처방한 표준 치료를 수행한 횟수를 기록하는 연구 일지를 받게 됩니다. 피험자는 매일 스트레칭 운동을 완료하고 격일로 강화 운동을 완료하도록 조언받을 것입니다.
• 개입 전 자체 보고된 통증 심각도(0은 통증 없음, 10은 최악의 통증)

• 무작위 그룹에 따른 연구 치료 개입:

  • 그룹 1:

침술사에게는 바늘 삽입 프로토콜 사본이 제공됩니다. 침술을 시행할 것입니다. 침술을 시행하는 의사의 이름과 각 치료에 삽입된 침술 바늘의 수.

처방된 가정 운동 프로그램이 검토됩니다. o 그룹 2: 규정된 가정 운동 프로그램을 검토합니다.

• 개입 후 자가 보고된 통증 심각도(통증이 없는 경우 0, 가장 심한 통증인 경우 10)
• 통증 장애 지수(PDI), 내측 경골 스트레스 증후군 점수(MTSS 점수)를 전자적으로 관리
• 대상자는 매일 스트레칭 운동을 수행하고 격일로 강화 운동을 수행하도록 지시받을 것입니다.

만남 2-- 2주차 설문조사:

• PDI, MTSS 점수, 통증 척도, 환자가 보고한 가정 운동 프로그램 일지의 전자식 작성

만남 3-- 4주차 설문조사:

• PDI, MTSS 점수, 통증 척도 및 환자가 보고한 가정 운동 프로그램 일지의 전자식 작성.
• 비침술 치료 그룹의 대상자는 통증 척도가 0-10점 통증 척도에서 2점 감소하지 못한 경우 침술 치료 그룹으로 전환하고 침술을 받고 예정된 시간에 후속 조치를 계속할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 2주, 4주, 12주.

조우 4-- 12주차 설문조사:

• PDI, MTSS 점수, 통증 척도, 환자가 보고한 가정 운동 프로그램 일지의 전자식 작성
• 조사관은 내측 경골 스트레스 증후군에 대한 침술의 효과에 대한 대상자의 기대가 충족되었는지 질문할 것입니다.

침술: 이 연구의 목적을 위해 침술은 연구 관련 개입으로 간주되며 침술 절차를 수행하는 모든 침술사는 연구 목적으로 참여하는 조사자로 간주됩니다. 이 연구에서 침술 절차는 연구와 관련이 있기 때문에 모든 의사 침술사는 참여 연구 조사자로 간주됩니다. 침술사가 연구에 추가되지 않는 한, 그들은 연구 대상자에게 침술 절차를 수행하는 것이 허용되지 않습니다. 침술 치료는 대상자의 후내측 경골에서 감지된 감각 변화가 나타날 때까지 침술사의 엄지 손톱을 손잡이 위아래로 힘차게 움직여 수동 조작으로 KB-2 포인트를 활용합니다. 하나의 살균된 100mm 바늘이 내측 경골 비골 인대의 위쪽 1/3에 삽입된 다음 두 번째 바늘 약 2-4cm 아래에 두 번째 바늘이 삽입됩니다. 바늘은 후내측 경골을 따라 감각 변화를 달성하기 위해 위에서 설명한 대로 조작됩니다. 바늘은 5~7분 동안 불규칙하게 자극됩니다. 바늘은 치료가 완료된 후 제거되며 약 5-10분 동안 지속됩니다(표준 치료).

침술 치료는 다음과 같이 정의됩니다. KB-2는 일반적으로 정의된 특정 지점이 아니지만 바늘을 측면 다리에 배치하고 내경비골인대(골간막)를 통해 전진하는 것을 말합니다. 초기 KB-2 지점은 경골 결절의 원위부 다리의 위쪽 1/3에 배치됩니다. 두 번째 바늘은 첫 번째 바늘보다 2-4cm 아래, 여전히 다리의 위쪽 1/3 내에 위치합니다.

이 연구는 이러한 장치의 안전한 사용을 위한 모든 FDA 요구 사항을 따를 것입니다.

이 연구에서 수행되는 침술은 내측 경골 스트레스 증후군 치료를 위한 표준 침술 기법입니다. 그러나 이 연구에서 수행되고 있는 연구 관련 침술 절차는 연구 관련으로 간주됩니다. 치료를 수행하는 의사는 이 침술 기술에 대한 교육을 받고 참여 연구 조사자로 연구에 추가됩니다. FDA(Food and Drug Administration)는 침술 바늘이 사람의 질병을 치료, 완화, 치료 또는 예방하는 용도로 사용하거나 신체의 구조 또는 기능에 영향을 주기 위한 용도로 사용되기 때문에 침술을 클래스 II 의료 기기로 규제합니다. 사람의. FDA는 침술 바늘을 규제합니다(21 CFR 880.5580 참조). 사용되는 바늘은 화토 0.30X100mm 침으로 FDA의 침술용 시판 전 신고가 면제되어 FDA 승인 라벨에 따라 사용된다.