Agopuntura per la sindrome da stress tibiale mediale nell'ambito delle cure primarie

Tutti gli elementi seguenti sono correlati alla ricerca a meno che non siano contrassegnati come "standard di cura":

Visita di screening:

• Ottenere e documentare il documento di consenso informato firmato e l'autorizzazione HIPAA.
• Esamina la storia medica passata nell'applicazione di tecnologia longitudinale per la salute delle forze armate (AHLTA) per verificare i criteri di inclusione/esclusione, inclusi precedenti incontri, revisione dei segni vitali, elenco dei farmaci, comorbilità, dati demografici ed elenco dei problemi.
• Record: data di nascita, età, sesso, razza, etnia, numero ID DOD, nome dei farmaci standard di cura (da banco e prescrizione), indirizzo e-mail corrente (da utilizzare per la pianificazione), altezza (in pollici) , peso (in libbre), stato di consumo di tabacco, durata delle attuali stecche tibiali, storia delle stecche tibiali e annotare qualsiasi precedente agopuntura ricevuta.
• Gli investigatori chiederanno quali sono le aspettative dei soggetti riguardo all'efficacia dell'agopuntura per la sindrome da stress tibiale mediale.

• Se il soggetto è un membro in servizio attivo, gli investigatori chiederanno:

  • Hai o sei attualmente in una restrizione di fitness per la sindrome da stress tibiale mediale.
  • In caso affermativo, quali sono le date della restrizione?
• Esistono diversi trattamenti standard di cura e opzioni di terapia fisica per il trattamento della sindrome da stress tibiale mediale che includono la terapia fisica e un programma di esercizi a casa. Gli investigatori standardizzeranno ciò che i pazienti in questo studio stanno ricevendo facendo in modo che tutti i soggetti seguano il programma di esercizi a casa prescritto dallo standard di cura e interrompano qualsiasi terapia fisica formale quando entrano in questo studio (l'attività fisica regolare come l'esercizio è consentita, come tollerato dal livello di dolore).

Randomizzazione: i soggetti saranno randomizzati in 1 di 2 gruppi uguali, utilizzando un generatore di numeri casuali:

• Gruppo 1: Agopuntura più il programma di esercizi a casa prescritto
• Gruppo 2: solo il programma di esercizi a casa prescritto

Incontro 1--Giorno 1 (può essere lo stesso giorno della visita di screening):

• Ai soggetti verrà fornito un diario di studio per documentare il numero di volte in cui hanno eseguito il programma di esercizi a casa prescritto dallo standard di cura. Ai soggetti verrà consigliato di completare gli esercizi di stretching ogni giorno e gli esercizi di rafforzamento a giorni alterni.
• Gravità del dolore auto-riportata prima dell'intervento (da 0 per nessun dolore a 10 è il dolore peggiore)

• Intervento di trattamento della ricerca in base al loro gruppo di randomizzazione:

  • Gruppo 1:

L'agopuntore riceverà una copia del protocollo per l'inserimento dell'ago. Verrà eseguita l'agopuntura. Il nome del medico che esegue l'agopuntura e anche il numero di aghi di agopuntura posizionati per ogni trattamento.

Il programma di esercizi a casa prescritto sarà rivisto. o Gruppo 2: verrà rivisto il programma di esercizi a casa prescritto.

• Gravità del dolore auto-riferita post-intervento (da 0 per nessun dolore a 10 è il dolore peggiore)
• Amministrare elettronicamente l'indice di disabilità del dolore (PDI), il punteggio della sindrome da stress tibiale mediale (punteggio MTSS)
• I soggetti verranno istruiti a eseguire gli esercizi di stretching quotidianamente e gli esercizi di rafforzamento a giorni alterni.

Incontro 2-- Sondaggio settimana 2:

• Completamento elettronico di PDI, punteggio MTSS, scala del dolore e frequenza riportata dal paziente nel diario del programma di esercizi a casa

Incontro 3-- Sondaggio settimana 4:

• Completamento elettronico di PDI, punteggio MTSS, scala del dolore e frequenza riportata dal paziente nel diario del programma di esercizi a casa.
• I soggetti nel gruppo di trattamento senza agopuntura, con mancata riduzione della scala del dolore di 2 punti sulla scala del dolore da 0 a 10 punti, avranno la possibilità di passare al gruppo di trattamento dell'agopuntura, ricevere l'agopuntura e continuare il follow-up programmato a 2, 4 e 12 settimane.

Incontro 4-- Sondaggio settimana 12:

• Completamento elettronico di PDI, punteggio MTSS, scala del dolore e frequenza riportata dal paziente nel diario del programma di esercizi a casa
• Gli investigatori chiederanno se le aspettative del soggetto in merito all'efficacia dell'agopuntura per la sindrome da stress tibiale mediale sono state soddisfatte.

Agopuntura: ai fini di questo studio, l'agopuntura sarà considerata un intervento correlato alla ricerca e tutti gli agopuntori che eseguono la procedura saranno considerati ricercatori impegnati a fini di ricerca. Per questo studio, tutti i medici agopuntori sono considerati ricercatori impegnati nella ricerca, poiché la procedura di agopuntura è correlata alla ricerca per lo studio. A meno che l'agopuntore non venga aggiunto allo studio, non sarà autorizzato a eseguire le procedure di agopuntura sui soggetti della ricerca. I trattamenti di agopuntura utilizzeranno i punti KB-2 con la manipolazione manuale eseguita facendo scorrere vigorosamente l'unghia del pollice dell'agopuntore su e giù per l'impugnatura fino a quando non si nota un cambiamento di sensazione percepito nella tibia posteromediale del soggetto. Un singolo ago sterile da 100 mm verrà inserito nel terzo superiore del legamento tibiofibolare mediale, seguito da un secondo ago circa 2-4 cm sotto il secondo ago. Gli aghi saranno manipolati come descritto sopra per ottenere il cambiamento di sensazione lungo la tibia posteromediale. Gli aghi verranno quindi stimolati in modo irregolare nel corso di 5-7 minuti. Gli aghi verranno rimossi al termine del trattamento, che durerà circa 5-10 minuti (cura standard).

I trattamenti di agopuntura saranno come definiti: KB-2 non sono generalmente punti specifici definiti, ma si riferiscono al posizionamento dell'ago nella gamba laterale e avanzato attraverso il legamento tibiofibulare mediale (membrana interossea). Il punto KB-2 iniziale sarà posizionato nel 1/3 superiore della gamba distalmente alla tuberosità tibiale. Il secondo ago verrà posizionato 2-4 cm sotto il primo ago, sempre all'interno del 1/3 superiore della gamba.

Questo studio seguirà tutti i requisiti della FDA per l'uso sicuro di questi dispositivi.

L'agopuntura eseguita in questo studio è una tecnica di agopuntura standard per il trattamento della sindrome da stress tibiale mediale. Tuttavia, per questo studio, la procedura di agopuntura correlata alla ricerca eseguita è considerata correlata alla ricerca. I medici che eseguono il trattamento sono addestrati in questa tecnica di agopuntura e aggiunti allo studio come ricercatori impegnati nella ricerca. La Food and Drug Administration (FDA) regola gli aghi per agopuntura come dispositivo medico di classe II, perché sono destinati all'uso nella cura, mitigazione, trattamento o prevenzione di malattie nell'uomo o sono destinati a influenzare la struttura o la funzione del corpo dell'uomo. La FDA regola gli aghi per agopuntura (vedi 21 CFR 880.5580). Gli aghi utilizzati sono aghi per agopuntura Hwato 0,30X100 mm, che sono esenti dalla notifica pre-commercializzazione da parte della FDA per l'uso in agopuntura e saranno utilizzati in conformità con l'etichettatura approvata dalla FDA.