Akupunktur for medialt tibialt stresssyndrom i den primære pleje

Alle nedenstående punkter er forskningsrelaterede, medmindre de er markeret som 'standard of care':

Screeningsbesøg:

• Indhent og dokument underskrevet informeret samtykkedokument og HIPAA-godkendelse.
• Gennemgå tidligere sygehistorie i Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) for at verificere inklusions-/eksklusionskriterierne, herunder tidligere møde, gennemgang af vitale tegn, medicinliste, komorbiditeter, demografi og problemliste.
• Registrering: Fødselsdato, alder, køn, race, etnicitet, DOD ID#, navn på standardmedicin (håndkøb og recept), nuværende e-mailadresse (skal bruges til planlægning), højde (i tommer) , vægt (i pounds), tobaksbrugsstatus, varighed af nuværende skinnebensbetændelse, historie med skinnebensbetændelse, og noter eventuel tidligere modtaget akupunktur.
• Efterforskere vil spørge, hvad forsøgspersonernes forventninger er til akupunkturs effektivitet for medial tibial stress-syndrom.

• Hvis forsøgspersonen er et aktivt medlem, vil efterforskerne spørge:

  • Har du eller er du i øjeblikket på en fitnessrestriktion for medial tibial stress-syndrom.
  • Hvis ja, hvad er datoen for begrænsningen?
• Der er flere standardbehandlingsbehandlinger og fysioterapimuligheder til behandling af medialt tibialt stresssyndrom, som omfatter fysioterapi og et hjemmetræningsprogram. Undersøgerne vil standardisere, hvad patienter i denne undersøgelse modtager, ved at lade alle forsøgspersoner følge det foreskrevne hjemmetræningsprogram og afbryde enhver formel fysioterapi, når de går ind i denne undersøgelse (regelmæssig fysisk aktivitet såsom træning er tilladt, alt efter smerteniveau).

Randomisering: Emner vil blive randomiseret i 1 ud af 2 lige store grupper ved hjælp af en tilfældig talgenerator:

• Gruppe 1: Akupunktur plus det foreskrevne hjemmetræningsprogram
• Gruppe 2: Alene det foreskrevne hjemmetræningsprogram

Møde 1 - Dag 1 (kan være samme dag som screeningsbesøget):

• Forsøgspersonerne vil få udleveret en undersøgelsesdagbog for at dokumentere antallet af gange, de udførte det foreskrevne hjemmetræningsprogram. Forsøgspersoner vil blive rådet til at gennemføre strækøvelserne dagligt og styrkeøvelserne hver anden dag.
• Selvrapporteret smertesværhedsgrad før-intervention (0 for ingen smerte til 10 er den værste smerte)

• Forskningsbehandlingsintervention i henhold til deres randomiseringsgruppe:

  • Gruppe 1:

Akupunktør vil få udleveret en kopi af protokollen for kanyleindsættelse. Der vil blive udført akupunktur. Navnet på den læge, der udfører akupunkturen, og også antallet af akupunkturnåle placeret for hver behandling.

Det foreskrevne hjemmetræningsprogram vil blive gennemgået. o Gruppe 2: Det foreskrevne hjemmetræningsprogram vil blive gennemgået.

• Selvrapporteret smertesværhedsgrad efter intervention (0 for ingen smerte til 10 er den værste smerte)
• Administrer Pain Disability Index (PDI), Medial Tibial Stress Syndrome Score (MTSS Score) elektronisk
• Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at udføre strækøvelserne dagligt og styrkeøvelserne hver anden dag.

Møde 2 - Uge 2 undersøgelse:

• Elektronisk afslutning af PDI, MTSS-score, smerteskala og patientrapporteret frekvens af hjemmetræningsprogram-dagbog

Møde 3 - Uge 4 undersøgelse:

• Elektronisk udfyldelse af PDI, MTSS Score, smerteskala og patientrapporteret frekvens af hjemmetræningsprogram dagbog.
• Forsøgspersoner i ikke-akupunkturbehandlingsgruppen, hvor smerteskalaen ikke falder med 2 point på 0-10 point smerteskalaen, vil få mulighed for at gå over til akupunkturbehandlingsgruppen, få akupunktur og fortsætte planlagt opfølgning kl. 2, 4 og 12 uger.

Møde 4 - Uge 12 undersøgelse:

• Elektronisk færdiggørelse af PDI, MTSS Score, smerteskala og patientrapporteret frekvens af hjemmetræningsprogram dagbog
• Efterforskere vil spørge, om forsøgspersonens forventninger til akupunkturs effektivitet for medial tibial stress-syndrom blev opfyldt.

Akupunktur: I forbindelse med denne undersøgelse vil akupunktur blive betragtet som en forskningsrelateret intervention, og alle akupunktører, der udfører proceduren, vil blive betragtet som engagerede efterforskere til forskningsformål. For denne undersøgelse anses alle lægeakupunktører for engagerede forskningsforskere, da akupunkturproceduren er forskningsrelateret for undersøgelsen. Medmindre akupunktøren føjes til undersøgelsen, vil de ikke have tilladelse til at udføre akupunkturprocedurerne på forskningsemnerne. Akupunkturbehandlinger vil bruge KB-2-punkterne med manuel manipulation opnået ved kraftigt at køre akupunktørens tommelfingernegl op og ned i håndtaget, indtil en opfattet følelsesændring bemærkes i forsøgspersonens postomediale skinneben. En enkelt, steril 100 mm nål vil blive indsat i den øverste tredjedel af det mediale tibiofibulære ligament, efterfulgt af en anden nål ca. 2-4 cm under den anden nål. Nålene vil blive manipuleret som beskrevet ovenfor for at opnå sensationsændringen langs den posteromediale tibia. Nålene vil så blive uregelmæssigt stimuleret i løbet af 5-7 minutter. Nålene vil blive fjernet efter behandlingen er afsluttet, som vil vare cirka 5-10 minutter (standard pleje).

Akupunkturbehandlinger vil være som defineret: KB-2 er generelt ikke definerede specifikke punkter, men henvises til placeringen af ​​nålen i det laterale ben og fremføres gennem det mediale tibiofibulære ligament (interossøs membran). Det indledende KB-2-punkt vil blive placeret i den øverste 1/3 af benet distalt for tibial tuberositet. Den anden nål placeres 2-4 cm under den første nål, stadig inden for den øverste 1/3 af benet.

Denne undersøgelse vil følge alle FDA-krav for sikker brug af disse enheder.

Den akupunktur, der udføres i denne undersøgelse, er en standardakupunkturteknik til behandling af medialt tibialt stresssyndrom. Men for denne undersøgelse anses den forskningsrelaterede akupunkturprocedure, der udføres, for forskningsrelateret. De læger, der udfører behandlingen, er uddannet i denne akupunkturteknik og føjet til undersøgelsen som engagerede forskningsforskere. Food and Drug Administration (FDA) regulerer akupunkturnåle som et klasse II medicinsk udstyr, fordi de er beregnet til brug i helbredelse, afbødning, behandling eller forebyggelse af sygdom hos mennesker eller er beregnet til at påvirke kroppens struktur eller funktion. af mennesket. FDA regulerer akupunkturnålene (se 21 CFR 880.5580). De nåle, der bruges, er Hwato 0,30X100 mm akupunkturnåle, som er undtaget fra FDA's forhåndsmeddelelse til brug i akupunktur og vil blive brugt i overensstemmelse med deres FDA-godkendte mærkning.