Akupunktura w zespole stresu przyśrodkowej kości piszczelowej w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej

Wszystkie poniższe elementy są związane z badaniami, chyba że są oznaczone jako „standard opieki”:

Wizyta przesiewowa:

• Uzyskaj i udokumentuj podpisany dokument świadomej zgody i autoryzację HIPAA.
• Przejrzyj historię medyczną w aplikacji Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA), aby zweryfikować kryteria włączenia/wyłączenia, w tym wcześniejsze spotkanie, przegląd parametrów życiowych, listę leków, choroby współistniejące, dane demograficzne i listę problemów.
• Zapis: data urodzenia, wiek, płeć, rasa, pochodzenie etniczne, numer identyfikacyjny DOD, nazwa standardowych leków (dostępnych bez recepty i na receptę), aktualny adres e-mail (do wykorzystania przy planowaniu), wzrost (w calach) , waga (w funtach), status palenia tytoniu, czas trwania obecnych szyn na golenie, historia szyn na golenie i zanotuj wszelkie wcześniejsze zabiegi akupunktury.
• Badacze zapytają, jakie są oczekiwania badanych dotyczące skuteczności akupunktury w zespole stresu przyśrodkowej kości piszczelowej.

• Jeśli badany jest członkiem czynnej służby, śledczy zapytają:

  • Czy masz lub jesteś obecnie na ograniczeniu sprawności z powodu zespołu stresu przyśrodkowej kości piszczelowej.
  • Jeśli tak, jakie są daty ograniczenia?
• Istnieje kilka standardowych zabiegów pielęgnacyjnych i opcji fizjoterapeutycznych w leczeniu zespołu stresu piszczelowego przyśrodkowego, które obejmują fizykoterapię i program ćwiczeń domowych. Badacze ujednolicą to, co pacjenci otrzymują w tym badaniu, przestrzegając wszystkich pacjentów zgodnie ze standardowym programem ćwiczeń domowych i zaprzestając wszelkiej formalnej fizjoterapii przed przystąpieniem do tego badania (regularna aktywność fizyczna, taka jak ćwiczenia, jest dozwolona, ​​o ile jest tolerowana przez poziom bólu).

Randomizacja: Badani zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 równych grup przy użyciu generatora liczb losowych:

• Grupa 1: Akupunktura plus zalecany program ćwiczeń w domu
• Grupa 2: Tylko przepisany program ćwiczeń w domu

Spotkanie 1 — dzień 1 (może być tego samego dnia co wizyta przesiewowa):

• Pacjenci otrzymają dziennik badań, w którym będą dokumentować, ile razy wykonali program ćwiczeń domowych zgodnie ze standardem opieki. Osobom zaleca się codzienne wykonywanie ćwiczeń rozciągających i ćwiczeń wzmacniających co drugi dzień.
• Nasilenie bólu zgłaszane przez pacjentów przed interwencją (0 oznacza brak bólu do 10 oznacza ból najgorszy)

• Badana interwencja terapeutyczna zgodnie z ich grupą randomizacyjną:

  • Grupa 1:

Akupunkturzysta otrzyma kopię Protokołu wprowadzania igły. Zostanie wykonana akupunktura. Nazwisko lekarza wykonującego akupunkturę oraz ilość igieł akupunkturowych umieszczonych przy każdym zabiegu.

Przepisany program ćwiczeń w domu zostanie poddany przeglądowi. o Grupa 2: Przepisany program ćwiczeń w domu zostanie poddany przeglądowi.

• Zgłaszane przez samych siebie nasilenie bólu po interwencji (0 oznacza brak bólu do 10 oznacza najgorszy ból)
• Zarządzaj elektronicznie wskaźnikiem bólu (PDI), wskaźnikiem zespołu stresu przyśrodkowej kości piszczelowej (wynik MTSS)
• Pacjenci zostaną poinstruowani, aby codziennie wykonywać ćwiczenia rozciągające, a co drugi dzień ćwiczenia wzmacniające.

Spotkanie 2 — Tydzień 2 Ankieta:

• Elektroniczne wypełnianie PDI, MTSS Score, skali bólu i zgłaszanej przez pacjenta częstotliwości wykonywania ćwiczeń w domu

Spotkanie 3 — Tydzień 4 Ankieta:

• Elektroniczne wypełnianie PDI, MTSS Score, skali bólu i zgłaszanej przez pacjenta częstotliwości ćwiczeń w domu.
• Pacjenci z grupy nie leczonej akupunkturą, u których skala bólu nie zmniejszyła się o 2 punkty w skali bólu 0-10, otrzymają możliwość przejścia do grupy leczonej akupunkturą, poddania się akupunkturze i kontynuacji zaplanowanej wizyty kontrolnej w 2, 4 i 12 tygodni.

Spotkanie 4 — Tydzień 12 Ankieta:

• Elektroniczne wypełnianie PDI, MTSS Score, skali bólu i zgłaszanej przez pacjenta częstotliwości ćwiczeń w domu
• Badacze zapytają, czy oczekiwania podmiotu dotyczące skuteczności akupunktury w zespole stresu przyśrodkowej kości piszczelowej zostały spełnione.

Akupunktura: Na potrzeby tego badania akupunktura będzie uważana za interwencję związaną z badaniami, a wszyscy akupunkturzyści wykonujący zabieg będą uważani za zaangażowanych badaczy do celów badawczych. W tym badaniu wszyscy lekarze akupunkturzyści są uznawani za zaangażowanych badaczy, ponieważ procedura akupunktury jest związana z badaniami naukowymi. O ile akupunkturzysta nie zostanie dodany do badania, nie będzie mógł wykonywać zabiegów akupunktury na osobach objętych badaniem. Zabiegi akupunktury będą wykorzystywać punkty KB-2 z ręczną manipulacją wykonywaną przez energiczne przesuwanie paznokcia kciuka akupunktury w górę iw dół uchwytu, aż do odnotowania odczuwanej zmiany w tylno-przyśrodkowej kości piszczelowej pacjenta. Pojedyncza sterylna igła 100 mm zostanie wprowadzona w górną jedną trzecią więzadła piszczelowo-strzałkowego przyśrodkowego, a następnie druga igła około 2-4 cm poniżej drugiej igły. Igły będą manipulowane w sposób opisany powyżej, aby uzyskać zmianę czucia wzdłuż tylno-przyśrodkowej kości piszczelowej. Igły będą następnie nieregularnie stymulowane przez 5-7 minut. Igły zostaną usunięte po zakończeniu zabiegu, który trwa około 5-10 minut (pielęgnacja standardowa).

Zabiegi akupunktury będą przebiegać zgodnie z definicją: KB-2 na ogół nie są określonymi punktami, ale odnoszą się do umieszczenia igły w bocznej części nogi i przechodzenia przez więzadło piszczelowo-strzałkowe przyśrodkowe (błona międzykostna). Początkowy punkt KB-2 zostanie umieszczony w górnej 1/3 nogi dystalnie od guzowatości kości piszczelowej. Druga igła zostanie umieszczona 2-4 cm poniżej pierwszej igły, wciąż w obrębie 1/3 górnej części nogi.

To badanie będzie zgodne ze wszystkimi wymaganiami FDA dotyczącymi bezpiecznego korzystania z tych urządzeń.

Akupunktura wykonywana w tym badaniu jest standardową techniką akupunktury w leczeniu zespołu stresu przyśrodkowej kości piszczelowej. Jednak w przypadku tego badania wykonywana procedura akupunktury związana z badaniami jest uważana za związaną z badaniami. Lekarze wykonujący zabieg są przeszkoleni w tej technice akupunktury i włączeni do badania jako zaangażowani badacze. Food and Drug Administration (FDA) reguluje igły do ​​akupunktury jako wyrób medyczny klasy II, ponieważ są one przeznaczone do stosowania w leczeniu, łagodzeniu, leczeniu lub zapobieganiu chorobom u człowieka lub mają wpływać na strukturę lub funkcję ciała człowieka. FDA reguluje igły do ​​akupunktury (patrz 21 CFR 880.5580). Stosowane igły to igły do ​​akupunktury Hwato 0,30 x 100 mm, które są zwolnione z obowiązku zgłaszania przez FDA przed wprowadzeniem na rynek do użytku w akupunkturze i będą używane zgodnie z etykietami zatwierdzonymi przez FDA.