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MucoFong 데이터베이스의 2차 이용에서 낭포성 섬유증에서 진균 집락 형성의 예상 영향. (MucoFong2)

2019년 5월 2일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
프로젝트 "MucoFong"(Vaincre La Mucoviscidose가 참여한 19021906년 국립 프랑스 프로그램: N82006/351)의 주요 목적은 콜로니화 또는 실제 전염병에 책임이 있는 CF 환자의 기도에 존재하는 진균을 결정하는 것이었습니다. Mucofong 데이터를 통해 팀은 CF 가래 균학적 분석 관리를 위한 최초의 국가 프랑스 지침을 제공할 수 있었습니다(REMIC 책에서 2015년 출판된 Plésiat 교수가 조정한 MucoMicrobes 작업 그룹). 그럼에도 불구하고 팀은 이러한 초기 결과를 넘어 분석해야 하는 포괄적인 데이터베이스를 보유하고 있습니다. 오늘의 주요 목표는 코호트에서 곰팡이 집락의 전반적인 위험과 예상되는 영향을 연구하여 이러한 환자의 폐 기능 저하에서 곰팡이의 역할을 명확히 하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 자료에는 300명의 환자(환자당 3회 방문, 생물학적 방사선 및 임상 데이터 수집 및 검증)의 추적 데이터가 포함되어 있습니다.

Aspergillus fumigatus 또는 Candida albicans와 환자의 폐 기능 또는 임상 결과 사이의 관계는 사용 가능한 참고 문헌 데이터에 따라 출력 변수 FEV1을 사용하여 종단적으로 분석됩니다.

기인한 진균 위험을 평가하기 위해 팀은 두 번째 방문에서 진균에 의해 새롭게 식민지화된 57명의 환자에 초점을 맞출 것입니다. 3명의 의사 전문가가 환자의 임상 및 호흡 매개변수에 대한 이러한 진균 집락화의 영향을 결정할 것입니다.

전문가 결론 일치 및 통계적 유의성은 카파 점수를 사용하여 평가됩니다.

이 프로젝트는 R. Thiebaut 교수(Methodology and Epidemiology Service Bordeaux University Hospital, INSERM U1219 / INRIA SISTM) 및 Prof. M. Fayon(소아과, 소아 참조 센터) Prof. .

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
57

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bourdeaux, 프랑스, 33000
        • University Hospital, Bordeaux

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

300명의 환자를 2년 동안 추적 관찰했으며, 여기에는 고처리량 시퀀싱으로 기록된 친핵 및 진핵 호흡 미생물총 환자 40명의 하위 집단이 포함되었습니다.

설명

포함 기준:

데이터베이스에 포함된 모든 환자는 다음 기준을 충족합니다.

  • 시행 중인 기준에 따라 낭포성 섬유증 진단이 확인된 환자,
  • 환자는 일반적으로 PHRC와 관련된 7개 센터 중 한 곳에서 추적 관찰을 받았습니다.
  • 상한 연령 제한 없이 6세 이상인 환자,
  • 일반적인 미생물학적 모니터링(양호한 임상 실습)의 맥락에서 수행된 진균학적 평가로부터 혜택을 받는 환자,
  • 낭포성 섬유증 생물학적 탐색을 필요로 하는 악화의 임상 에피소드 앞에서 수행된 균학적 평가로부터 혜택을 받는 환자,
  • 포함 당시 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자, 사회보장제도에 가입된 환자.

제외 기준:

다음 기준을 충족하는 환자는 데이터베이스에 포함되지 않았습니다.

  • 폐 이식 환자,
  • 연구 참여를 거부하는 환자 또는 부모(환자가 미성년자인 경우),
  • 중대한 무능력자, 후견인 또는 법관의 보호를 받는 자,
  • 정보에 입각한 동의를 거부하거나 할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
곰팡이에 의해 새로운 식민지가 된 환자
낭포성 섬유증 de novo 환자는 추적 기간 동안 곰팡이에 의해 집락화되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
낭포성 섬유증 환자의 폐에서 발견되는 미세균류를 설명합니다.
기간: 1일차
낭포성 섬유증 환자에서 미세균류와 병적 폐의 관계
1일차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자 수 a. fumigatus, c. albicans 또는 기타 micromycete
기간: 1일차
식민 환자의 비율을 a에 설정하십시오. fumigatus, c. albicans 또는 기타 micromycete, 인식에서 보균자 a. fumigatus (ABPA와 달리)
1일차
고처리량 시퀀싱 데이터에서 낭포성 섬유증 환자에서 박테리아 또는 진균의 조합이 존재하고 장르 간 명확한 친화력 프로파일을 감지합니다.
기간: 1일차
고처리량 시퀀싱 데이터에서 낭포성 섬유증 환자에서 박테리아 또는 진균의 조합이 존재하고 장르 간의 명확한 친화력 프로필을 감지합니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Bordeaux

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Laurence DELHAES, MD/PhD, Hospital University, Bordeaux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 13일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 13일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 5월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CHUBX 2017/34

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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