Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Estimert virkning av soppkolonisering i cystisk fibrose fra sekundær utnyttelse av MucoFong-databasen. (MucoFong2)

2. mai 2019 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Hovedmålet med prosjektet "MucoFong" (19021906 nasjonalt fransk program n som Vaincre La Mucoviscidose deltok: N82006/ 351) var å finne ut hvilke sopp som finnes i luftveiene til CF-pasienter som er ansvarlige for enten kolonisering eller autentiske infeksjonssykdommer. Mucofong-dataene gjorde det mulig for teamet å gi for første gang nasjonale franske retningslinjer for håndtering av CF-sputum mykologisk analyse (MucoMicrobes arbeidsgruppe koordinert av prof. Plésiat publisert i 2015 i REMIC-boken). Likevel har teamet en omfattende database som det fortsatt må analysere utover disse første resultatene. Hovedmålet i dag er å klargjøre rollen til sopp i lungefunksjonsnedbrytningen til disse pasientene ved å studere den samlede risikoen og estimerte effekten av soppkolonisering i vår kohort.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Materialet inkluderer data fra oppfølgingen av de 300 pasientene (3 besøk per pasient som teamet samlet inn og verifiserte de biologiske radiologiske og kliniske dataene for).

Forholdet mellom Aspergillus fumigatus eller Candida albicans og lungefunksjon eller klinisk utfall hos pasienter vil bli longitudinelt analysert ved å ta som utgangsvariabel FEV1, i henhold til tilgjengelige bibliografidata.

For å vurdere den tilskrevne sopprisikoen, vil teamet fokusere på de 57 pasientene de novo kolonisert av sopp ved det andre besøket. Tre legeeksperter vil bestemme virkningen av slik soppkolonisering på pasientens kliniske og respiratoriske parametere.

Ekspertkonklusjonens konkordans og statistisk signifikans vil bli evaluert ved hjelp av kappa-skåren.

Dette prosjektet vil bli realisert i samarbeid med gruppene til Prof. R. Thiebaut (Methodology and Epidemiology Service Bordeaux University Hospital, INSERM U1219 / INRIA SISTM) og Prof. M. Fayon (Department of Pediatrics, Pediatric reference centre) University Hospital of Bordeaux .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
57

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bourdeaux, Frankrike, 33000
        • University Hospital, Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

300 pasienter fulgt i 2 år, inkludert en underpopulasjon på 40 pasienter med pro- og eukaryot respiratorisk mikrobiota dokumentert ved sekvensering med høy gjennomstrømning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter som er inkludert i databasen oppfyller følgende kriterier:

  • Pasient hvis diagnose av cystisk fibrose er validert i henhold til gjeldende kriterier,
  • Pasienten følges vanligvis i et av de 7 sentrene som er involvert i PHRC,
  • Pasient i alderen minst 6 år uten øvre aldersgrense,
  • Pasient som drar nytte av en mykologisk vurdering utført i sammenheng med vanlig mikrobiologisk overvåking (god klinisk praksis),
  • Cystisk fibrose Pasient som drar nytte av en mykologisk vurdering utført foran en klinisk episode med forverring som krever biologisk utforskning,
  • Pasient som har signert informert samtykke ved inklusjon,-pasient tilknyttet trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller følgende kriterier ble ikke inkludert i databasen:

  • Lungetransplantasjonspasient,
  • Pasienten eller foreldrene deres (hvis pasienten er mindreårig) som nekter å delta i studien,
  • Større udyktig subjekt, under vergemål eller under beskyttelse av rettferdighet,
  • Nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
pasienter de novo kolonisert av sopp
Pasienter med cystisk fibrose de novo kolonisert av sopp under oppfølgingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv mikromycetene som er funnet i lungene hos pasienter med cystisk fibrose
Tidsramme: Dag 1
Forholdet mellom mikromycetene og den patologiske lungen hos pasienter med cystisk fibrose
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med en. fumigatus, c. albicans eller andre mikromyceter
Tidsramme: Dag 1
Etablere andelen pasienter av en kolonisering i en. fumigatus, i ca. albicans eller andre mikromyceter, bærere fra bevissthet om en. fumigatus (i motsetning til en ABPA)
Dag 1
Oppdag, fra data fra sekvensering med høy gjennomstrømning, kombinasjoner av bakterier eller sopp er tilstede og tydelig profil av affinitet mellom sjangere, hos pasienter med cystisk fibrose.
Tidsramme: Dag 1
Oppdag, fra data om sekvensering med høy gjennomstrømning, kombinasjoner av bakterier eller sopp er tilstede og tydelig profil av affinitet mellom sjangere, hos pasienter med cystisk fibrose
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Laurence DELHAES, MD/PhD, Hospital University, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHUBX 2017/34

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose lunge

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger