Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценочное влияние грибковой колонизации на кистозный фиброз на основе вторичного использования базы данных MucoFong. (MucoFong2)

2 мая 2019 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Основная цель проекта "MucoFong" (национальная французская программа 1902-1906 гг., в которой участвовал Vaincre La Mucoviscidose: N82006/351) состояла в том, чтобы определить грибы, присутствующие в дыхательных путях пациентов с муковисцидозом, ответственные либо за колонизацию, либо за аутентичные инфекционные заболевания. Данные Mucofong позволили команде впервые предоставить национальные французские рекомендации по ведению микологического анализа мокроты при муковисцидозе (рабочая группа MucoMicrobes, координируемая проф. Плезиа, опубликована в 2015 году в книге REMIC). Тем не менее, у команды есть обширная база данных, которую ей еще предстоит проанализировать помимо этих первоначальных результатов. Основная цель сегодня - выяснить роль грибов в деградации функции легких у этих пациентов путем изучения общего риска и предполагаемого воздействия грибковой колонизации в нашей когорте.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Материал включает в себя данные наблюдения за 300 пациентами (по 3 визита на каждого пациента, для которых команда собрала и проверила биологические радиологические и клинические данные).

Взаимосвязь между Aspergillus fumigatus или Candida albicans и функцией легких или клиническим исходом пациентов будет анализироваться в продольном направлении, принимая в качестве выходной переменной ОФВ1, в соответствии с доступными библиографическими данными.

Чтобы оценить относительный грибковый риск, команда сосредоточится на 57 пациентах, колонизированных грибками de novo во время второго визита. Три врача-эксперта определят влияние такой грибковой колонизации на клинические и респираторные параметры пациента.

Соответствие заключений экспертов и статистическая значимость будут оцениваться с использованием каппа-показателя.

Этот проект будет реализован в сотрудничестве с группами профессора Р. Тибо (Служба методологии и эпидемиологии Университетской больницы Бордо, INSERM U1219 / INRIA SISTM) и профессора М. Файона (Отделение педиатрии, Педиатрический справочный центр) Университетской больницы Бордо. .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
57

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bourdeaux, Франция, 33000
        • University Hospital, Bordeaux

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

300 пациентов наблюдались в течение 2 лет, включая субпопуляцию из 40 пациентов с про- и эукариотической респираторной микробиотой, подтвержденной высокопроизводительным секвенированием.

Описание

Критерии включения:

Все пациенты, включенные в базу данных, соответствуют следующим критериям:

  • Пациент, у которого диагноз муковисцидоза был подтвержден на основании действующих критериев,
  • Пациент обычно наблюдается в одном из 7 центров, участвующих в PHRC,
  • Пациент в возрасте не менее 6 лет без верхней возрастной границы,
  • Пациент получает пользу от микологической оценки, проводимой в контексте обычного микробиологического мониторинга (хорошая клиническая практика),
  • Кистозный фиброз Пациент, получивший пользу от микологической оценки, проведенной перед клиническим эпизодом обострения, требующим биологического исследования,
  • Пациент, подписавший информированное согласие на момент включения, - пациент, связанный со схемой социального обеспечения.

Критерий исключения:

В базу данных не включались пациенты, отвечающие следующим критериям:

  • Легочный трансплантат Пациент,
  • отказ пациента или его родителей (если пациент несовершеннолетний) от участия в исследовании,
  • Крупно недееспособный субъект, находящийся под опекой или под защитой юстиции,
  • Отказ или невозможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
пациенты de novo, колонизированные грибами
Пациенты с кистозным фиброзом de novo, колонизированные грибами во время их последующего наблюдения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опишите обнаружение микромицетов в легких у больных муковисцидозом.
Временное ограничение: 1 день
Связь между микромицетами и патологическим легким у больных муковисцидозом
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество больных а. фумигатус, c. albicans или другой микромицет
Временное ограничение: 1 день
Установите долю больных колонизацией в а. фумигатус, в c. albicans или других микромицетов, носителей от осведомлённости о a. fumigatus (в отличие от ABPA)
1 день
Обнаружение на основе данных высокопроизводительного секвенирования наличия комбинаций бактерий или грибков и четкого профиля сходства между жанрами у пациентов с муковисцидозом.
Временное ограничение: 1 день
Обнаружение на основе данных высокопроизводительного секвенирования наличия комбинаций бактерий или грибков и четкого профиля сходства между жанрами у пациентов с муковисцидозом
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Bordeaux

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Laurence DELHAES, MD/PhD, Hospital University, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHUBX 2017/34

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками