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Impacto estimado de la colonización fúngica en la fibrosis quística a partir de la explotación secundaria de la base de datos de MucoFong. (MucoFong2)

2 de mayo de 2019 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
El objetivo principal del proyecto "MucoFong" (19021906 programa nacional francés en el que participó Vaincre La Mucoviscidose: N82006/ 351) fue determinar los hongos presentes en el tracto respiratorio de los pacientes con FQ responsables de la colonización o de auténticas enfermedades infecciosas. Los datos de Mucofong permitieron al equipo proporcionar por primera vez directrices nacionales francesas para el manejo del análisis micológico del esputo de FQ (grupo de trabajo MucoMicrobes coordinado por el Prof. Plésiat publicado en 2015 en el libro REMIC). Sin embargo, el equipo tiene una base de datos completa que aún tiene que analizar más allá de estos resultados iniciales. El objetivo principal de hoy es aclarar el papel de los hongos en la degradación de la función pulmonar de estos pacientes mediante el estudio del riesgo general y el impacto estimado de la colonización por hongos en nuestra cohorte.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El material incluye datos del seguimiento de los 300 pacientes (3 visitas por paciente en las que el equipo recogió y verificó los datos biológicos, radiológicos y clínicos).

Las relaciones entre Aspergillus fumigatus o Candida albicans y la función pulmonar o evolución clínica de los pacientes se analizarán longitudinalmente tomando como variable de salida el FEV1, según los datos bibliográficos disponibles.

Para evaluar el riesgo fúngico atribuido, el equipo se centrará en los 57 pacientes colonizados de novo por hongos en la segunda visita. Tres médicos expertos determinarán el impacto de dicha colonización fúngica en los parámetros clínicos y respiratorios del paciente.

La concordancia de la conclusión de los expertos y la significación estadística se evaluarán mediante la puntuación kappa.

Este proyecto se realizará en colaboración con los grupos del Prof. R. Thiebaut (Servicio de Metodología y Epidemiología Hospital Universitario de Burdeos, INSERM U1219 / INRIA SISTM) y el Prof. M. Fayon (Departamento de Pediatría, Centro de referencia pediátrica) Hospital Universitario de Burdeos .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
57

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bourdeaux, Francia, 33000
        • University Hospital, Bordeaux

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

300 pacientes seguidos durante 2 años, incluida una subpoblación de 40 pacientes con microbiota respiratoria procariótica y eucariótica documentada mediante secuenciación de alto rendimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes incluidos en la base de datos cumplen los siguientes criterios:

  • Paciente cuyo diagnóstico de fibrosis quística haya sido validado según los criterios vigentes,
  • Paciente habitualmente seguido en uno de los 7 centros implicados en el PHRC,
  • Paciente de al menos 6 años sin límite superior de edad,
  • Paciente beneficiario de una evaluación micológica realizada en el contexto del seguimiento microbiológico habitual (buena práctica clínica),
  • Fibrosis quística Paciente beneficiario de una evaluación micológica realizada ante un episodio clínico de agravamiento que requiere exploración biológica,
  • Paciente que haya firmado el consentimiento informado en el momento de la inclusión, -paciente afiliado a un régimen de seguridad social.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplieron con los siguientes criterios no fueron incluidos en la base de datos:

  • Paciente de trasplante pulmonar,
  • El paciente o sus padres (si el paciente es menor de edad) rechazando cualquier participación en el estudio,
  • Sujeto incapaz mayor, bajo tutela o bajo el amparo de la Justicia,
  • Negativa o incapacidad para dar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
pacientes de novo colonizados por hongos
Pacientes en Fibrosis Quística de novo colonizados por hongos durante su seguimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir los micromicetos encontrados en pulmón en pacientes con fibrosis quística
Periodo de tiempo: Día 1
Relación entre los micromicetos y el pulmón patológico en pacientes con fibrosis quística
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con a. fumigatus, c. albicans u otros micromicetos
Periodo de tiempo: Día 1
Establecer la proporción de pacientes de una colonización en a. fumigatus, en c. albicans u otros micromicetos, portadores del conocimiento de a. fumigatus (a diferencia de un ABPA)
Día 1
Detectar, a partir de datos de secuenciación de alto rendimiento, combinaciones de bacterias u hongos presentes y perfil claro de afinidad entre géneros, en pacientes con fibrosis quística.
Periodo de tiempo: Día 1
Detectar, a partir de datos de secuenciación de alto rendimiento, combinaciones de bacterias u hongos presentes y perfil claro de afinidad entre géneros, en pacientes con fibrosis quística
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Bordeaux

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Laurence DELHAES, MD/PhD, Hospital University, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHUBX 2017/34

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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