Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppskattad effekt av svampkolonisering vid cystisk fibros från sekundärt utnyttjande av MucoFong-databasen. (MucoFong2)

2 maj 2019 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Huvudsyftet med projektet "MucoFong" (19021906 nationella franska programmet i vilket Vaincre La Mucoviscidose deltog: N82006/351) var att fastställa vilka svampar som finns i luftvägarna hos CF-patienter som är ansvariga för antingen kolonisering eller autentiska infektionssjukdomar. Mucofong-data gjorde det möjligt för teamet att för första gången tillhandahålla nationella franska riktlinjer för hantering av CF-sputummykologisk analys (MucoMicrobes arbetsgrupp koordinerad av Prof. Plésiat publicerad 2015 i REMIC-boken). Ändå har teamet en omfattande databas som det fortfarande måste analysera utöver dessa initiala resultat. Huvudmålet idag är att klargöra svamparnas roll i lungfunktionsnedbrytningen hos dessa patienter genom att studera den totala risken och den uppskattade effekten av svampkolonisering i vår kohort.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Materialet innehåller data från uppföljningen av de 300 patienterna (3 besök per patient för vilka teamet samlat in och verifierat biologiska radiologiska och kliniska data).

Relationer mellan Aspergillus fumigatus eller Candida albicans och lungfunktion eller kliniskt utfall hos patienter kommer att analyseras longitudinellt med utgångsvariabel FEV1, enligt tillgängliga bibliografidata.

För att bedöma den tillskrivna svamprisken kommer teamet att fokusera på de 57 patienter som de novo koloniserats av svampar vid det andra besöket. Tre läkareexperter kommer att bestämma effekten av sådan svampkolonisering på patientens kliniska och respiratoriska parametrar.

Expertens slutsats överensstämmelse och statistisk signifikans kommer att utvärderas med kappa-poäng.

Detta projekt kommer att realiseras i samarbete med grupperna av Prof. R. Thiebaut (Methodology and Epidemiology Service Bordeaux University Hospital, INSERM U1219 / INRIA SISTM) och Prof. M. Fayon (Department of Pediatrics, Pediatric reference centre) University Hospital of Bordeaux .

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
57

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bourdeaux, Frankrike, 33000
        • University Hospital, Bordeaux

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

300 patienter följdes under 2 år, inklusive en subpopulation av 40 patienter med pro- och eukaryot respiratorisk mikrobiota dokumenterad genom sekvensering med hög genomströmning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter som ingår i databasen uppfyller följande kriterier:

  • Patient vars diagnos av cystisk fibros har validerats enligt gällande kriterier,
  • Patienten följs vanligtvis i ett av de 7 centra som är involverade i PHRC,
  • Patient minst 6 år utan övre åldersgräns,
  • Patient som drar nytta av en mykologisk bedömning utförd inom ramen för den vanliga mikrobiologiska övervakningen (god klinisk praxis),
  • Cystisk fibros Patient som drar nytta av en mykologisk bedömning utförd inför en klinisk episod av förvärring som kräver biologisk utforskning,
  • Patient som har undertecknat informerat samtycke vid tidpunkten för införandet,-patient ansluten till ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller följande kriterier inkluderades inte i databasen:

  • Lungtransplantationspatient,
  • Patienten eller deras föräldrar (om patienten är minderårig) som vägrar att delta i studien,
  • Stor oförmögen subjekt, under förmyndarskap eller under rättvisans skydd,
  • Vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
patienter de novo koloniserade av svampar
Patienter med cystisk fibros de novo koloniserades av svampar under deras uppföljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskriv de mikromyceter som finns i lungorna hos patienter med cystisk fibros
Tidsram: Dag 1
Relation mellan mikromyceterna och den patologiska lungan hos patienter med cystisk fibros
Dag 1

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med en. fumigatus, c. albicans eller andra mikromyceter
Tidsram: Dag 1
Fastställ andelen patienter av en kolonisation i en. fumigatus, i c. albicans eller andra mikromyceter, bärare av medvetenhet om en. fumigatus (till skillnad från en ABPA)
Dag 1
Upptäck, från data av högkapacitetssekvensering, kombinationer av bakterier eller svampar är närvarande och tydlig profil av affinitet mellan genrer, hos patienter med cystisk fibros.
Tidsram: Dag 1
Upptäck, från data från sekvensering med hög genomströmning, kombinationer av bakterier eller svampar är närvarande och tydlig profil av affinitet mellan genrer, hos patienter med cystisk fibros
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Bordeaux

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Laurence DELHAES, MD/PhD, Hospital University, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 november 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 maj 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CHUBX 2017/34

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar