Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szacunkowy wpływ kolonizacji grzybów na mukowiscydozę na podstawie wtórnej eksploatacji bazy danych MucoFong. (MucoFong2)

2 maja 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Głównym celem projektu „MucoFong” (1902-1906 krajowy francuski program, w którym uczestniczył Vaincre La Mucoviscidose: N82006/351) było określenie grzybów występujących w drogach oddechowych pacjentów z mukowiscydozą, odpowiedzialnych za kolonizację lub autentyczne choroby zakaźne. Dane Mucofong pozwoliły zespołowi po raz pierwszy przedstawić krajowe francuskie wytyczne dotyczące zarządzania analizą mikologiczną plwociny CF (grupa robocza MucoMicrobes koordynowana przez prof. Plésiata, opublikowana w 2015 r. w książce REMIC). Niemniej jednak zespół dysponuje obszerną bazą danych, którą musi jeszcze przeanalizować poza tymi początkowymi wynikami. Obecnie głównym celem jest wyjaśnienie roli grzybów w degradacji czynności płuc tych pacjentów poprzez zbadanie ogólnego ryzyka i szacowanego wpływu kolonizacji grzybów w naszej kohorcie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Materiał zawiera dane z obserwacji 300 pacjentów (3 wizyty na pacjenta, dla których zespół zebrał i zweryfikował dane biologiczne, radiologiczne i kliniczne).

Zależności między Aspergillus fumigatus lub Candida albicans a czynnością płuc lub wynikami klinicznymi pacjentów będą analizowane podłużnie, przyjmując jako zmienną wyjściową FEV1, zgodnie z dostępnymi danymi bibliograficznymi.

Aby ocenić przypisane ryzyko grzybicze, zespół skupi się na 57 pacjentach skolonizowanych de novo przez grzyby podczas drugiej wizyty. Trzech lekarzy specjalistów określi wpływ takiej kolonizacji grzybiczej na parametry kliniczne i oddechowe pacjenta.

Zgodność wniosków ekspertów i istotność statystyczna zostaną ocenione przy użyciu skali kappa.

Projekt ten będzie realizowany we współpracy z grupami prof. R. Thiebauta (Serwis Metodologii i Epidemiologii Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux, INSERM U1219 / INRIA SISTM) i prof. .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bourdeaux, Francja, 33000
        • University Hospital, Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

300 pacjentów obserwowano przez 2 lata, w tym subpopulację 40 pacjentów z pro- i eukariotyczną mikrobiomem oddechowym udokumentowanym przez wysokowydajne sekwencjonowanie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci umieszczeni w bazie spełniają następujące kryteria:

  • Pacjent, u którego rozpoznanie mukowiscydozy zostało potwierdzone na podstawie obowiązujących kryteriów,
  • Pacjent zwykle obserwowany w jednym z 7 ośrodków zaangażowanych w POZ,
  • Pacjent w wieku co najmniej 6 lat bez górnej granicy wieku,
  • Pacjent korzystający z oceny mikologicznej przeprowadzonej w ramach zwykłego monitoringu mikrobiologicznego (dobra praktyka kliniczna),
  • Mukowiscydoza Pacjent korzystający z oceny mykologicznej przeprowadzonej przed klinicznym epizodem zaostrzenia wymagającym eksploracji biologicznej,
  • Pacjent, który podpisał świadomą zgodę w momencie włączenia, pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający następujące kryteria nie zostali uwzględnieni w bazie danych:

  • Pacjent po przeszczepie płuc,
  • Pacjent lub jego rodzice (jeżeli pacjent jest niepełnoletni) odmawiają udziału w badaniu,
  • Podmiot niezdolny do pracy, pozostający pod kuratelą lub pod ochroną wymiaru sprawiedliwości,
  • Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
pacjentów de novo skolonizowanych przez grzyby
Pacjenci z mukowiscydozą de novo skolonizowaną przez grzyby podczas obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisz mikromycety znajdowane w płucach pacjentów z mukowiscydozą
Ramy czasowe: Dzień 1
Relacja między mikromycetes a patologicznym płucem u pacjentów z mukowiscydozą
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z a. fumigatus, c. albicans lub inne mikromycety
Ramy czasowe: Dzień 1
Ustal odsetek pacjentów z kolonizacją w a. fumigatus, w ok. albicans lub inny micromycete, nosiciele ze świadomości a. fumigatus (w przeciwieństwie do ABPA)
Dzień 1
Wykryj, na podstawie danych z wysokowydajnego sekwencjonowania, obecne są kombinacje bakterii lub grzybów i wyraźny profil powinowactwa między gatunkami u pacjentów z mukowiscydozą.
Ramy czasowe: Dzień 1
Wykryj, na podstawie danych z wysokowydajnego sekwencjonowania, obecne kombinacje bakterii lub grzybów i wyraźny profil powinowactwa między gatunkami u pacjentów z mukowiscydozą
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laurence DELHAES, MD/PhD, Hospital University, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX 2017/34

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami