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MucoFong データベースの二次利用からの嚢胞性線維症における真菌コロニー形成の推定影響。 (MucoFong2)

2019年5月2日 更新者：University Hospital, Bordeaux
プロジェクト「MucoFong」(Vaincre La Mucoviscidose が参加した 19021906 フランス国立プログラム: N82006/ 351) の主な目的は、CF 患者の気道に存在する真菌がコロニー形成または本物の感染症の原因であることを確認することでした。 Mucofong のデータにより、チームは CF 喀痰菌学的分析の管理に関する初めてのフランス国内ガイドラインを提供することができました (2015 年に REMIC ブックで公開された Plésiat 教授が調整する MucoMicrobes 作業グループ)。 それにもかかわらず、チームには包括的なデータベースがあり、これらの最初の結果を超えて分析する必要があります。 今日の主な目標は、コホートにおける真菌のコロニー形成の全体的なリスクと推定される影響を研究することにより、これらの患者の肺機能低下における真菌の役割を明らかにすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この資料には、300 人の患者のフォローアップからのデータが含まれています (チームが生物学的放射線および臨床データを収集して検証した患者ごとに 3 回の訪問)。

Aspergillus fumigatus または Candida albicans と患者の肺機能または臨床転帰との関係は、利用可能な参考文献データに従って、出力変数 FEV1 として縦断的に分析されます。

原因となる真菌のリスクを評価するために、チームは 2 回目の来院時に真菌が新たに定着した 57 人の患者に焦点を当てます。 3 人の医師の専門家が、このような真菌のコロニー形成が患者の臨床的および呼吸パラメータに与える影響を判断します。

専門家の結論の一致性と統計的有意性は、カッパ スコアを使用して評価されます。

このプロジェクトは、R. Thiebaut 教授 (方法論および疫学サービス ボルドー大学病院、INSERM U1219 / INRIA SISTM) および M. Fayon 教授 (小児科、小児リファレンス センター) ボルドー大学病院のグループと協力して実現されます。 .

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
57

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bourdeaux、フランス、33000
        • University Hospital, Bordeaux

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

300 人の患者が 2 年間追跡され、ハイスループット シーケンスによって記録された原核生物および真核生物の呼吸器微生物叢を持つ 40 人の患者の部分集団が含まれます。

説明

包含基準:

データベースに含まれるすべての患者は、次の基準を満たしています。

  • -嚢胞性線維症の診断が有効な基準で検証されている患者、
  • 患者は通常、PHRC に関与する 7 つのセンターのいずれかでフォローされました。
  • 年齢上限のない6歳以上の患者、
  • 通常の微生物学的モニタリング（優れた臨床実践）のコンテキストで実行される菌学的評価の恩恵を受ける患者、
  • 嚢胞性線維症 患者は、生物学的調査を必要とする悪化の臨床エピソードの前に実施された菌学的評価の恩恵を受けています。
  • -組み入れ時にインフォームドコンセントに署名した患者-社会保障制度に加入している患者。

除外基準:

次の基準を満たす患者は、データベースに含まれていませんでした。

  • 肺移植患者、
  • -患者またはその両親（患者が未成年者の場合）は、研究への参加を拒否し、
  • 後見人または司法の保護下にある主要な無能力者、
  • インフォームドコンセントを与えることの拒否または不可能。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
真菌によってde novoコロニー化された患者
嚢胞性線維症の患者は、フォローアップ中に菌類がde novo定着した

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚢胞性線維症の患者の肺に見られる微小菌について説明してください
時間枠：1日目
嚢胞性線維症患者における小菌と病的肺との関係
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Aの患者数。 fumigatus、c。アルビカンまたは他の微小菌
時間枠：1日目
での定着の患者の割合を確立します。 fumigatus、c。アルビカンまたは他の微小菌、キャリアの認識から。 fumigatus (ABPA とは異なります)
1日目
ハイスループットシーケンシングのデータから、嚢胞性線維症の患者に存在する細菌または真菌の組み合わせを検出し、ジャンル間の親和性のプロファイルを明確にします。
時間枠：1日目
ハイスループットシーケンスのデータから、嚢胞性線維症患者における細菌または真菌の組み合わせが存在し、ジャンル間の親和性の明確なプロファイルを検出します
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Bordeaux

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Laurence DELHAES, MD/PhD、Hospital University, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHUBX 2017/34

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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