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불안 및 외상 후 스트레스 장애에서의 운동

2021년 9월 29일 업데이트: Universitaet Innsbruck

불안 및 외상 후 스트레스 장애에서의 운동 - 무작위 통제 임상 파일럿 시험

목적: 에어로빅 및 저항 운동은 임상 집단에서 항불안 효과를 나타냈습니다. 등반은 자기 효능감을 더욱 향상시킬 수 있습니다. 이 연구의 목적은 불안 장애(AD) 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 외래 환자에서 사회적 접촉 통제와 비교하여 등반 운동과 유산소 운동이 질병 증상을 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다. 추가 분석은 등반과 유산소 운동의 차이를 밝히는 것을 목표로 하고 있습니다.

디자인: 무작위 대조 임상 시험 참가자: AD 또는 PTSD에 대해 국제 질병 분류 버전 10(ICD-10)(F40, F41, F43.1) 진단을 받은 외래 환자 30명.

개입: 외래 환자는 등반 운동 그룹(a), 에어로빅 운동 그룹(노르딕 워킹)(b) 또는 사회적 접촉 통제 그룹(c)에 무작위로 배정됩니다.

측정: 일차 결과는 AD 또는 외상 후 스트레스 장애의 증상 심각도입니다. 추가 2차 결과는 우울증, 걱정 증상, 삶의 질, 자기효능감 및 정서적 반응을 평가하는 심리 설문지로 평가됩니다. 신경전달물질의 대사산물, 면역 활성화 표지자, 인체 측정 데이터는 2차 생리학적 결과로 추가로 제공됩니다.

기간: 개입 기간은 모든 그룹(등산 운동, 유산소 운동, 사회적 접촉 통제)에 대해 2 x 75분으로 4주입니다. 측정 지점은 시작(t1), 개입 종료(t2) 및 3(t3) 및 6(t4)개월 추적에 설정됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

제안된 연구 프로젝트는 3개의 부문이 있는 무작위 통제 임상 시험으로 설계되었습니다. 등반 운동 프로그램, 유산소 운동 프로그램 및 사회적 접촉 통제 그룹의 1차 및 2차 연구 결과에 대한 효능을 조사할 것입니다(그림 1 참조). 환자는 먼저 인스브루크 의과대학 정신신체학부의 외래환자 단위에서 검사를 받거나 치료 직원 네트워크 커뮤니티를 통해 송금됩니다. 연구에 적격한 것으로 평가되면 최대 10명의 외래 환자 그룹이 무작위로 선택되어 유익한 회의에 초대됩니다. 환자는 연구 정보와 그룹 출석을 위한 시간표를 받습니다. 개입은 다음 주 내에 시작되며 시작 후 4주 후에 종료됩니다. 후속 평가는 개입 후 3개월 및 6개월 후에 실시됩니다.

AD/PTSD 증상 스크리닝 외에도 2차 연구 결과가 평가됩니다.

  • 연구 포함 시(t1)
  • 개입 종료 시(t2)
  • 개입 후 3개월(t3)
  • 개입 후 6개월(t4)

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
        • University of Innsbruck

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 불안 장애 또는 외상 후 스트레스 장애의 ICD-10 진단: F40, F41, F43.1;
  • 연령대: 18-65세
  • 서면 동의서
  • 최소 3주 동안 안정적인 약물(필요한 경우)

제외 기준:

  • 급성 정신병 또는 자살 행동
  • 신체 활동에 대한 의학적 금기(의사가 평가)
  • 인지 결핍
  • 독일어 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 등반 운동 그룹
각 세션이 시작될 때 10분의 표준화된 몸 중심의 마음가짐 워밍업이 진행됩니다. 일반적인 워밍업 후에는 볼더링(20-30분)으로 구성된 등반 특정 워밍업이 이어집니다. 그 후 로프 등반 세션이 시작됩니다. 등반 세션에는 참가자가 기어 및 로프 관리에 익숙해지고, 발놀림 및 경로 찾기를 습득하고, 등반하는 동안 좋은 빌레이 지점과 휴식 위치를 찾기 위한 여러 스포츠별 기술 개발 교육 세션도 포함되어 있습니다. 클라이밍 세션이 끝나면 5분의 짧은 쿨다운이 실행됩니다.
절차: 등산
모든 중재는 기간이 동일합니다. 건강 증진 활동에 대한 WHO 지침(주당 최소 150분의 적당한 운동)을 충족하기 위해 주당 2회의 75분 운동 세션이 진행됩니다. 포함 기준을 충족하고 세 그룹 중 하나에 할당된 후 환자는 운동 또는 그룹 세션 날짜가 포함된 시간표를 받게 됩니다.
실험적: 유산소 운동 그룹
클라이밍 운동군으로 유산소 운동군은 10분간 몸 중심의 마음가짐 워밍업으로 시작해 노르딕 워킹 60분간, 쿨다운 5분간 진행한다. 물리 치료사 또는 스포츠 과학자가 그룹을 지도하고 안내합니다. 노르딕 워킹은 다양한 경로에서 적당한 속도로 수행됩니다.
절차: 노르딕 워킹
모든 중재는 기간이 동일합니다. 건강 증진 활동에 대한 WHO 지침(주당 최소 150분의 적당한 운동)을 충족하기 위해 주당 2회의 75분 운동 세션이 진행됩니다. 포함 기준을 충족하고 세 그룹 중 하나에 할당된 후 환자는 운동 또는 그룹 세션 날짜가 포함된 시간표를 받게 됩니다.
활성 비교기: 사회적 접촉 제어 그룹
사회적 접촉 통제 그룹에 할당된 환자는 운동 그룹과 동일한 양의 사회적 상호작용을 받게 됩니다. 물리치료사 또는 스포츠 과학자가 참여하는 동안 참가자는 질병과 관련된 콘텐츠가 포함된 영화를 본 후 대화형 그룹 토론을 하게 됩니다. 이 그룹은 AD/PTSD 및 이차 결과에 대한 사회적 접촉/지원의 영향을 제어해야 합니다.
절차: 사회적 접촉
모든 중재는 기간이 동일합니다. 건강 증진 활동에 대한 WHO 지침(주당 최소 150분의 적당한 운동)을 충족하기 위해 주당 2회의 75분 운동 세션이 진행됩니다. 포함 기준을 충족하고 세 그룹 중 하나에 할당된 후 환자는 운동 또는 그룹 세션 날짜가 포함된 시간표를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선(t1)에서 변경 4주(t2), 개입 후 3개월(t3) 및 개입 후 6개월(t4)에 불안 증상
기간: 개입 1시간 전, 672시간 후, 2328시간 후, 4488시간 후
Beck Anxiety Inventory(BAI; Beck & Steer, 1990) BAI의 범위는 0~63점이며 낮은 점수는 불안 증상이 적음을 나타냅니다.
개입 1시간 전, 672시간 후, 2328시간 후, 4488시간 후
기준선(t1)으로부터의 변화 4주(t2), 개입 후 3개월(t3) 및 개입 후 6개월(t4)에 외상 후 스트레스 장애의 증상
기간: 개입 1시간 전, 672시간 후, 2328시간 후, 4488시간 후
외상 후 스트레스 장애 체크리스트 Civil Version(PCL-5; Weathers et al., 2013) PCL-5의 범위는 0~80점이며 낮은 점수는 PTSD 증상이 적음을 나타냅니다. PCL-5의 범위는 0~80점이며 낮은 점수 외상 후 스트레스 장애의 증상이 적음을 나타냄
개입 1시간 전, 672시간 후, 2328시간 후, 4488시간 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선(t1)에서 변경 4주(t2), 개입 후 3개월(t3) 및 개입 후 6개월(t4)의 우울증
기간: 개입 1시간 전, 672시간 후, 2328시간 후, 4488시간 후
Beck Depression Inventory(BDI-II; Beck et al., 1996) BDI-II의 범위는 0에서 63점이며 낮은 점수는 우울증 증상이 적음을 나타냅니다.
개입 1시간 전, 672시간 후, 2328시간 후, 4488시간 후
기준선(t1)에서 변경 걱정 4주(t2), 개입 후 3개월(t3) 및 개입 후 6개월(t4)의 증상
기간: 개입 1시간 전, 672시간 후, 2328시간 후, 4488시간 후
Penn-State Worry Questionnaire(PSWQ; Meyer et al., 1990) PSWQ의 범위는 16~80점이며 점수가 낮을수록 걱정이 적음을 나타냅니다.
개입 1시간 전, 672시간 후, 2328시간 후, 4488시간 후
4주(t2), 개입 후 3개월(t3) 및 개입 후 6개월(t4)에 기준선(t1) 삶의 질(WHO)의 변화
기간: 개입 1시간 전, 672시간 후, 2328시간 후, 4488시간 후
삶의 질(WHOQOL-BREF; WHOQOL Group, 1998) WHOQOL-BREF의 범위는 5~130점이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
개입 1시간 전, 672시간 후, 2328시간 후, 4488시간 후
4주(t2), 개입 후 3개월(t3) 및 개입 후 6개월(t4)에서 기준(t1) 자기 효능감의 변화
기간: 개입 1시간 전, 672시간 후, 2328시간 후, 4488시간 후
일반 자기효능감 척도(GSE; Schwarzer & Jerusalem, 1995) GSE 범위는 4~40점이며 점수가 낮을수록 자기효능감이 낮음을 나타냅니다.
개입 1시간 전, 672시간 후, 2328시간 후, 4488시간 후
정서적 반응_a
기간: 각 개입 전 1분, 38분 후, 75분 후
느낌 척도(FS; Hardy & Rejeski, 1989) FS의 범위는 +5에서 -5점이며 낮은 점수는 낮은 정서적 가치를 나타냅니다.
각 개입 전 1분, 38분 후, 75분 후
정서적 반응_b
기간: 각 개입 전 1분, 38분 후, 75분 후
펠트 각성 척도(FAS; Svebak & Murgatroyd, 1985) FAS의 범위는 1~6점이며 낮은 점수는 낮은 수준의 각성을 나타냅니다.
각 개입 전 1분, 38분 후, 75분 후
정서적 반응_c
기간: 각 개입 1분 전, 75분 후
긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS; Watson, Clark, & Tellegen, 1988) PANAS는 긍정적 영향(10~50점 범위)과 부정적 영향(10~50점 범위)의 두 가지 하위 척도를 측정합니다. 긍정적 하위 척도에서 낮은 점수 낮은 수준의 긍정적 영향을 나타내고 부정적인 영향 하위 척도에서 낮은 점수는 낮은 수준의 부정적인 영향을 나타냅니다.
각 개입 1분 전, 75분 후
정서적 반응_d
기간: 개입 시작 후 38분
인지된 운동의 등급(RPE; Borg, 1998)
개입 시작 후 38분
기준선(t1)에서 변경 4주(t2), 중재 후 3개월(t3) 및 중재 후 6개월(t4)에 신경 전달 물질 대사 산물 분석
기간: 개입 1시간 전, 672시간 후, 2328시간 후, 4488시간 후
트립토판-키누레닌 및 페닐알라닌-티로신 경로
개입 1시간 전, 672시간 후, 2328시간 후, 4488시간 후
기준선에서 변경(t1) 4주(t2), 개입 후 3개월(t3) 및 개입 후 6개월(t4)에 면역 활성화 마커 분석
기간: 개입 1시간 전, 672시간 후, 2328시간 후, 4488시간 후
네오프테린 및 전염증성 사이토카인
개입 1시간 전, 672시간 후, 2328시간 후, 4488시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Universitaet Innsbruck

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Medical University Innsbruck

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Barbara Sperner-Unterweger, Prof. MD, University Hospital of Psychiatry II, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, Innsbruck Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 256912

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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