Ejercicio en Trastornos de Ansiedad y Estrés Postraumático
29 de septiembre de 2021 actualizado por: Universitaet Innsbruck
Ejercicio en trastornos de ansiedad y estrés postraumático: un ensayo clínico piloto controlado aleatorizado
Objetivo: El ejercicio aeróbico y de resistencia mostró efectos ansiolíticos en poblaciones clínicas. La escalada podría mejorar aún más la autoeficacia. El objetivo del estudio es examinar si el ejercicio de escalada y el ejercicio aeróbico, en comparación con el control del contacto social, reducen los síntomas de la enfermedad en pacientes ambulatorios con trastorno de ansiedad (EA) y trastorno de estrés postraumático (TEPT). Otros análisis tienen como objetivo revelar las diferencias entre la escalada y el ejercicio aeróbico.
Diseño: Ensayo clínico controlado aleatorizado Participantes: Treinta pacientes ambulatorios diagnosticados con la Clasificación Internacional de Enfermedades-Versión 10 (ICD-10) (F40, F41, F43.1) para AD o PTSD.
Intervención: Los pacientes ambulatorios serán asignados aleatoriamente a un grupo de ejercicios de escalada (a), un grupo de ejercicios aeróbicos (caminata nórdica) (b) o un grupo de control de contacto social (c).
Mediciones: el resultado primario es la gravedad de los síntomas en la EA o los trastornos de estrés postraumático. Los resultados secundarios adicionales se evalúan mediante cuestionarios psicológicos que evalúan la depresión, los síntomas de preocupación, la calidad de vida, la autoeficacia y las respuestas afectivas. Los metabolitos de los neurotransmisores, los marcadores de activación inmunitaria y los datos antropométricos se proporcionarán adicionalmente como resultados fisiológicos secundarios.
Duración: La duración de la intervención es de cuatro semanas con 2 x 75 min para cada grupo (ejercicio de escalada, ejercicio aeróbico, control de contacto social). Los puntos de medición se establecen al inicio (t1), al final de la intervención (t2) ya los 3 (t3) y 6 (t4) meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto de investigación propuesto está diseñado como un ensayo clínico controlado aleatorio con tres brazos. Se investigará la eficacia de un programa de ejercicios de escalada, un programa de ejercicios aeróbicos y un grupo de control de contacto social en el resultado primario y secundario del estudio (consulte la Figura 1). Los pacientes serán evaluados primero por la unidad de pacientes ambulatorios del Departamento de Psicosomática de la Universidad Médica de Innsbruck o remitidos a través de la comunidad de la red de personal de tratamiento. Cuando se evalúe como elegible para el estudio, un grupo de hasta diez pacientes ambulatorios será seleccionado al azar e invitado a una reunión informativa. Los pacientes reciben información del estudio y horarios para la asistencia de su grupo. La intervención comenzará dentro de la semana siguiente y finalizará a las cuatro semanas de iniciada. Las evaluaciones de seguimiento se llevarán a cabo tres y seis meses después de la intervención.
Además de la evaluación de los síntomas de EA/TEPT, se evaluarán los resultados secundarios del estudio:
- en la inclusión del estudio (t1)
- al final de la intervención (t2)
- tres meses después de la intervención (t3)
- seis meses después de la intervención (t4)
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
60
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- University of Innsbruck
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ICD-10 diagnóstico de Trastorno de Ansiedad o Trastorno de Estrés Postraumático: F40, F41, F43.1;
- rango de edad: 18-65
- Consentimiento informado por escrito
- medicamento estable (si es necesario) durante al menos 3 semanas
Criterio de exclusión:
- psicosis aguda o comportamiento suicida
- contraindicación médica para la actividad física (evaluada por un médico)
- deficits cognitivos
- problemas con el idioma alemán
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios de escalada
Al comienzo de cada sesión, se realizará un calentamiento estandarizado centrado en el cuerpo y mental de diez minutos.
Al calentamiento general le seguirá un calentamiento específico de escalada, que consistirá en bloque (20-30 minutos).
Posteriormente comenzará la sesión de escalada en cuerda.
Las sesiones de escalada también contienen varias sesiones de entrenamiento de desarrollo de habilidades específicas del deporte para familiarizar a los participantes con el manejo del equipo y la cuerda, para adquirir el juego de pies y la búsqueda de rutas, y para ubicar buenos puntos de seguridad y posiciones de descanso mientras escala.
Al final de la sesión de escalada se realizará un breve enfriamiento de cinco minutos.
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Todas las intervenciones son idénticas en su duración.
Para cumplir con las pautas de la OMS de actividad para mejorar la salud (mínimo 150 minutos de ejercicio moderado por semana), se realizarán dos sesiones de ejercicio de 75 minutos por semana.
Después de cumplir con los criterios de inclusión y después de la asignación a uno de los tres grupos, los pacientes recibirán su horario con las fechas del ejercicio o sesión grupal.
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Experimental: Grupo de ejercicios aeróbicos
Al igual que el grupo de ejercicios de escalada, el grupo de ejercicios aeróbicos comenzará con diez minutos de calentamiento centrado en el cuerpo y mental, seguido de 60 minutos de caminata nórdica y cinco minutos de enfriamiento.
Un fisioterapeuta o científico deportivo instruirá y guiará al grupo.
La marcha nórdica se realizará a un ritmo moderado en diferentes caminos.
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Todas las intervenciones son idénticas en su duración.
Para cumplir con las pautas de la OMS de actividad para mejorar la salud (mínimo 150 minutos de ejercicio moderado por semana), se realizarán dos sesiones de ejercicio de 75 minutos por semana.
Después de cumplir con los criterios de inclusión y después de la asignación a uno de los tres grupos, los pacientes recibirán su horario con las fechas del ejercicio o sesión grupal.
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Comparador activo: Grupo de Control de Contacto Social
Los pacientes asignados al grupo de control de contacto social recibirán la misma cantidad de interacción social que los grupos de ejercicio.
Un fisioterapeuta o científico del deporte estará presente mientras los participantes ven películas con contenido relevante para la enfermedad seguido de discusiones grupales interactivas.
Se requiere que este grupo controle el impacto del contacto/apoyo social en AD/PTSD y los resultados secundarios.
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Todas las intervenciones son idénticas en su duración.
Para cumplir con las pautas de la OMS de actividad para mejorar la salud (mínimo 150 minutos de ejercicio moderado por semana), se realizarán dos sesiones de ejercicio de 75 minutos por semana.
Después de cumplir con los criterios de inclusión y después de la asignación a uno de los tres grupos, los pacientes recibirán su horario con las fechas del ejercicio o sesión grupal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio (t1) Síntomas de ansiedad a las cuatro semanas (t2), tres meses después de la intervención (t3) y seis meses después de la intervención (t4)
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la intervención, después de 672 horas, después de 2328 horas, después de 4488 horas
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI; Beck & Steer, 1990) El BAI varía de 0 a 63 puntos, donde los puntos más bajos indican menos síntomas de ansiedad.
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1 hora antes de la intervención, después de 672 horas, después de 2328 horas, después de 4488 horas
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Cambio desde el inicio (t1) Síntomas del trastorno de estrés postraumático a las cuatro semanas (t2), tres meses después de la intervención (t3) y seis meses después de la intervención (t4)
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la intervención, después de 672 horas, después de 2328 horas, después de 4488 horas
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático Versión civil (PCL-5; Weathers et al., 2013) El PCL-5 varía de 0 a 80 puntos y los puntos más bajos indican menos síntomas de TEPT El PCL-5 varía de 0 a 80 puntos con los puntos más bajos indicando menos síntomas de trastorno de estrés postraumático
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1 hora antes de la intervención, después de 672 horas, después de 2328 horas, después de 4488 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio (t1) Depresión a las cuatro semanas (t2), tres meses después de la intervención (t3) y seis meses después de la intervención (t4)
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la intervención, después de 672 horas, después de 2328 horas, después de 4488 horas
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Inventario de Depresión de Beck (BDI-II; Beck et al., 1996) El BDI-II varía de 0 a 63 puntos y los puntos más bajos indican menos síntomas de depresión.
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1 hora antes de la intervención, después de 672 horas, después de 2328 horas, después de 4488 horas
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Cambio desde el inicio (t1) Síntomas de preocupación a las cuatro semanas (t2), tres meses después de la intervención (t3) y seis meses después de la intervención (t4)
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la intervención, después de 672 horas, después de 2328 horas, después de 4488 horas
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Cuestionario de preocupaciones de Penn-State (PSWQ; Meyer et al., 1990) El PSWQ oscila entre 16 y 80 puntos, donde los puntos más bajos indican menos preocupaciones.
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1 hora antes de la intervención, después de 672 horas, después de 2328 horas, después de 4488 horas
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Cambio desde el inicio (t1) Calidad de vida (OMS) a las cuatro semanas (t2), tres meses después de la intervención (t3) y seis meses después de la intervención (t4)
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la intervención, después de 672 horas, después de 2328 horas, después de 4488 horas
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Calidad de vida (WHOQOL-BREF; WHOQOL Group, 1998) El WHOQOL-BREF oscila entre 5 y 130 puntos, donde los puntos más bajos indican una menor calidad de vida.
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1 hora antes de la intervención, después de 672 horas, después de 2328 horas, después de 4488 horas
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Cambio desde el inicio (t1) Autoeficacia a las cuatro semanas (t2), tres meses después de la intervención (t3) y seis meses después de la intervención (t4)
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la intervención, después de 672 horas, después de 2328 horas, después de 4488 horas
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Escala de autoeficacia general (GSE; Schwarzer & Jerusalem, 1995) La GSE varía entre 4 y 40 puntos, donde los puntos más bajos indican menos recursos en autoeficacia.
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1 hora antes de la intervención, después de 672 horas, después de 2328 horas, después de 4488 horas
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Respuestas afectivas_a
Periodo de tiempo: 1 minuto antes de cada intervención, después de 38 minutos, después de 75 minutos
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Escala de sentimientos (FS; Hardy & Rejeski, 1989) La FS varía de +5 a -5 puntos, y los puntos más bajos indican una valencia afectiva baja.
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1 minuto antes de cada intervención, después de 38 minutos, después de 75 minutos
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Respuestas afectivas_b
Periodo de tiempo: 1 minuto antes de cada intervención, después de 38 minutos, después de 75 minutos
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Escala de excitación sentida (FAS; Svebak & Murgatroyd, 1985) La FAS varía de 1 a 6 puntos, donde los puntos más bajos indican un bajo nivel de excitación.
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1 minuto antes de cada intervención, después de 38 minutos, después de 75 minutos
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Respuestas afectivas_c
Periodo de tiempo: 1 minuto antes de cada intervención, después de 75 minutos
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La escala de afecto positivo y negativo (PANAS; Watson, Clark y Tellegen, 1988) La PANAS mide dos subescalas, afecto positivo (puntos que van de 10 a 50) y afecto negativo (puntos que van de 10 a 50) Puntos más bajos en la subescala positiva indica un nivel bajo de afecto positivo, los puntos bajos en la subescala de afecto negativo indican un nivel bajo de afecto negativo.
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1 minuto antes de cada intervención, después de 75 minutos
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Respuestas afectivas_d
Periodo de tiempo: 38 minutos después del inicio de la intervención
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Valoración del esfuerzo percibido (RPE; Borg, 1998)
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38 minutos después del inicio de la intervención
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Cambio desde el inicio (t1) Análisis de metabolitos de neurotransmisores a las cuatro semanas (t2), tres meses después de la intervención (t3) y seis meses después de la intervención (t4)
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la intervención, después de 672 horas, después de 2328 horas, después de 4488 horas
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vías triptófano-quinurenina y fenilalanina-tirosina
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1 hora antes de la intervención, después de 672 horas, después de 2328 horas, después de 4488 horas
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Cambio desde el inicio (t1) Análisis de marcadores de activación inmunitaria a las cuatro semanas (t2), tres meses después de la intervención (t3) y seis meses después de la intervención (t4)
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la intervención, después de 672 horas, después de 2328 horas, después de 4488 horas
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neopterina y citocinas proinflamatorias
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1 hora antes de la intervención, después de 672 horas, después de 2328 horas, después de 4488 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Sperner-Unterweger, Prof. MD, University Hospital of Psychiatry II, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, Innsbruck Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
29 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
1 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 256912
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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