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Übung bei Angst und posttraumatischen Belastungsstörungen

29. September 2021 aktualisiert von: Universitaet Innsbruck

Bewegung bei Angstzuständen und posttraumatischen Belastungsstörungen – eine randomisierte kontrollierte klinische Pilotstudie

Ziel: Aerobic und Krafttraining zeigten anxiolytische Wirkungen in klinischen Populationen. Klettern könnte die Selbstwirksamkeit weiter steigern. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob Kletter- und Aerobic-Übungen im Vergleich zu sozialer Kontaktkontrolle Krankheitssymptome bei ambulanten Patienten mit Angststörung (AD) und posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) reduzieren. Weitere Analysen zielen darauf ab, Unterschiede zwischen Kletter- und Aerobic-Übungen aufzudecken.

Design: Randomisierte kontrollierte klinische Studie Teilnehmer: Dreißig ambulante Patienten, bei denen die Internationale Klassifikation der Krankheiten Version 10 (ICD-10) (F40, F41, F43.1) für AD oder PTSD diagnostiziert wurde.

Intervention: Ambulante Patienten werden randomisiert einer Klettergruppe (a), einer Aerobic-Gruppe (Nordic Walking) (b) oder einer Sozialkontakt-Kontrollgruppe (c) zugeteilt.

Messungen: Primäres Ergebnis ist die Schwere der Symptome bei AD oder posttraumatischen Belastungsstörungen. Weitere sekundäre Endpunkte werden durch psychologische Fragebögen erhoben, die Depression, Angstsymptome, Lebensqualität, Selbstwirksamkeit und affektive Reaktionen erfassen. Metaboliten von Neurotransmittern, Immunaktivierungsmarker und anthropometrische Daten werden zusätzlich als sekundäre physiologische Ergebnisse bereitgestellt.

Dauer: Die Interventionsdauer beträgt vier Wochen mit 2 x 75 min für jede Gruppe (Kletterübungen, Aerobicübungen, soziale Kontaktkontrolle). Die Messpunkte werden zu Beginn (t1), am Ende der Intervention (t2) und nach 3 (t3) und 6 (t4) Monaten nachverfolgt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das beantragte Forschungsvorhaben ist als randomisierte kontrollierte klinische Studie mit drei Armen konzipiert. Die Wirksamkeit eines Kletterübungsprogramms, eines Aerobic-Übungsprogramms und einer Sozialkontakt-Kontrollgruppe auf das primäre und sekundäre Studienergebnis wird untersucht (siehe Abbildung 1). Die Patienten werden zunächst von der Ambulanz der Klinik für Psychosomatik der Medizinischen Universität Innsbruck gescreent oder über die Netzwerkgemeinschaft des behandelnden Personals überwiesen. Bei Eignung für die Studie wird eine Gruppe von bis zu zehn ambulanten Patienten nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und zu einem Informationsgespräch eingeladen. Die Patienten erhalten Studieninformationen und Zeitpläne für ihre Gruppenbesuche. Die Intervention beginnt innerhalb der folgenden Woche und endet vier Wochen nach Beginn. Nachuntersuchungen finden drei und sechs Monate nach der Intervention statt.

Zusätzlich zum AD/PTSD-Symptom-Screening werden sekundäre Studienergebnisse bewertet:

  • bei Studieneinschluss (t1)
  • am Ende der Intervention (t2)
  • drei Monate nach dem Eingriff (t3)
  • sechs Monate nach dem Eingriff (t4)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • University of Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ICD-10-Diagnose Angststörung oder posttraumatische Belastungsstörung: F40, F41, F43.1;
  • Altersspanne: 18-65
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • stabile Medikation (falls erforderlich) für mindestens 3 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • akute Psychose oder suizidales Verhalten
  • medizinische Kontraindikation für körperliche Aktivität (beurteilt durch einen Arzt)
  • kognitive Defizite
  • Probleme mit der deutschen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übungsgruppe Klettern
Zu Beginn jeder Einheit findet ein standardisiertes körperzentriertes, bewusstseinserweiterndes Warmup von zehn Minuten statt. Auf das allgemeine Aufwärmen folgt ein kletterspezifisches Aufwärmen, das aus Bouldern besteht (20-30 Minuten). Anschließend beginnt die Seilkletter-Session. Kletterkurse beinhalten auch mehrere sportartspezifische Geschicklichkeitstrainings, um die Teilnehmer mit Ausrüstungs- und Seilmanagement vertraut zu machen, Beinarbeit und Routenfindung zu erlernen und gute Sicherungs- und Ruheplätze beim Klettern zu finden. Am Ende der Klettersession wird ein kurzes Cool-Down von fünf Minuten durchgeführt.
Verfahren: Klettern
Alle Eingriffe sind in ihrer Dauer identisch. Um die WHO-Richtlinien für gesundheitsfördernde Aktivitäten (mindestens 150 Minuten moderate Bewegung pro Woche) zu erfüllen, finden zwei 75-minütige Trainingseinheiten pro Woche statt. Nach Erfüllung der Einschlusskriterien und Zuordnung zu einer der drei Gruppen erhalten die Patienten ihren Stundenplan mit den Übungs- bzw. Gruppenterminen.
Experimental: Aerobic-Übungsgruppe
Wie die Kletter-Übungsgruppe beginnt die Aerobic-Übungsgruppe mit einem zehnminütigen körperzentrierten, bewusstseinserweiternden Warm-up, gefolgt von 60 Minuten Nordic Walking und fünf Minuten Cool-Down. Ein Physiotherapeut oder Sportwissenschaftler wird die Gruppe anleiten und anleiten. Nordic Walking wird in moderatem Tempo auf wechselnden Wegen durchgeführt.
Verfahren: Nordic Walking
Alle Eingriffe sind in ihrer Dauer identisch. Um die WHO-Richtlinien für gesundheitsfördernde Aktivitäten (mindestens 150 Minuten moderate Bewegung pro Woche) zu erfüllen, finden zwei 75-minütige Trainingseinheiten pro Woche statt. Nach Erfüllung der Einschlusskriterien und Zuordnung zu einer der drei Gruppen erhalten die Patienten ihren Stundenplan mit den Übungs- bzw. Gruppenterminen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe für soziale Kontakte
Patienten, die der Kontrollgruppe für soziale Kontakte zugeordnet sind, erhalten die gleiche Menge an sozialer Interaktion wie die Übungsgruppen. Ein Physiotherapeut oder Sportwissenschaftler wird anwesend sein, während sich die Teilnehmer Filme mit krankheitsrelevanten Inhalten ansehen, gefolgt von interaktiven Gruppendiskussionen. Diese Gruppe muss die Auswirkungen von sozialem Kontakt/Unterstützung auf AD/PTSD und sekundäre Ergebnisse kontrollieren.
Verfahren: Sozialer Kontakt
Alle Eingriffe sind in ihrer Dauer identisch. Um die WHO-Richtlinien für gesundheitsfördernde Aktivitäten (mindestens 150 Minuten moderate Bewegung pro Woche) zu erfüllen, finden zwei 75-minütige Trainingseinheiten pro Woche statt. Nach Erfüllung der Einschlusskriterien und Zuordnung zu einer der drei Gruppen erhalten die Patienten ihren Stundenplan mit den Übungs- bzw. Gruppenterminen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (t1) Angstsymptome vier Wochen (t2), drei Monate nach Intervention (t3) und sechs Monate nach Intervention (t4)
Zeitfenster: 1 Stunde vor dem Eingriff, nach 672 Stunden, nach 2328 Stunden, nach 4488 Stunden
Beck Anxiety Inventory (BAI; Beck & Steer, 1990) Der BAI reicht von 0 bis 63 Punkten, wobei niedrigere Punkte weniger Angstsymptome anzeigen
1 Stunde vor dem Eingriff, nach 672 Stunden, nach 2328 Stunden, nach 4488 Stunden
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (t1) Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung nach vier Wochen (t2), drei Monaten nach Intervention (t3) und sechs Monaten nach Intervention (t4)
Zeitfenster: 1 Stunde vor dem Eingriff, nach 672 Stunden, nach 2328 Stunden, nach 4488 Stunden
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen Zivilversion (PCL-5; Weathers et al., 2013) Die PCL-5 reicht von 0 bis 80 Punkten, wobei niedrigere Punkte weniger PTBS-Symptome anzeigen was auf weniger Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung hinweist
1 Stunde vor dem Eingriff, nach 672 Stunden, nach 2328 Stunden, nach 4488 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (t1) Depression vier Wochen (t2), drei Monate nach Intervention (t3) und sechs Monate nach Intervention (t4)
Zeitfenster: 1 Stunde vor dem Eingriff, nach 672 Stunden, nach 2328 Stunden, nach 4488 Stunden
Beck-Depressionsinventar (BDI-II; Beck et al., 1996) Der BDI-II reicht von 0 bis 63 Punkten, wobei niedrigere Punkte weniger Depressionssymptome anzeigen.
1 Stunde vor dem Eingriff, nach 672 Stunden, nach 2328 Stunden, nach 4488 Stunden
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (t1) Sorgensymptome nach vier Wochen (t2), drei Monaten nach Intervention (t3) und sechs Monaten nach Intervention (t4)
Zeitfenster: 1 Stunde vor dem Eingriff, nach 672 Stunden, nach 2328 Stunden, nach 4488 Stunden
Penn-State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990) Der PSWQ reicht von 16 bis 80 Punkten, wobei niedrigere Punkte weniger Sorgen bedeuten.
1 Stunde vor dem Eingriff, nach 672 Stunden, nach 2328 Stunden, nach 4488 Stunden
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (t1) Lebensqualität (WHO) nach vier Wochen (t2), drei Monaten nach Intervention (t3) und sechs Monaten nach Intervention (t4)
Zeitfenster: 1 Stunde vor dem Eingriff, nach 672 Stunden, nach 2328 Stunden, nach 4488 Stunden
Lebensqualität (WHOQOL-BREF; WHOQOL Group, 1998) Das WHOQOL-BREF reicht von 5 bis 130 Punkten, wobei niedrigere Punkte eine geringere Lebensqualität anzeigen.
1 Stunde vor dem Eingriff, nach 672 Stunden, nach 2328 Stunden, nach 4488 Stunden
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (t1) Selbstwirksamkeit nach vier Wochen (t2), drei Monaten nach Intervention (t3) und sechs Monaten nach Intervention (t4)
Zeitfenster: 1 Stunde vor dem Eingriff, nach 672 Stunden, nach 2328 Stunden, nach 4488 Stunden
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSE; Schwarzer & Jerusalem, 1995) Die GSE reicht von 4 bis 40 Punkten, wobei niedrigere Punkte weniger Ressourcen für die Selbstwirksamkeit anzeigen.
1 Stunde vor dem Eingriff, nach 672 Stunden, nach 2328 Stunden, nach 4488 Stunden
Affektive Reaktionen_a
Zeitfenster: 1 Minute vor jedem Eingriff, nach 38 Minuten, nach 75 Minuten
Gefühlsskala (FS; Hardy & Rejeski, 1989) Die FS reicht von +5 bis -5 Punkten, wobei niedrigere Punkte eine niedrige affektive Valenz anzeigen.
1 Minute vor jedem Eingriff, nach 38 Minuten, nach 75 Minuten
Affektive Reaktionen_b
Zeitfenster: 1 Minute vor jedem Eingriff, nach 38 Minuten, nach 75 Minuten
Gefühlte Erregungsskala (FAS; Svebak & Murgatroyd, 1985) Die FAS reicht von 1 bis 6 Punkten, wobei niedrigere Punkte ein niedriges Erregungsniveau anzeigen.
1 Minute vor jedem Eingriff, nach 38 Minuten, nach 75 Minuten
Affektive Reaktionen_c
Zeitfenster: 1 Minute vor jedem Eingriff, nach 75 Minuten
Die Positive and Negative Affect Scale (PANAS; Watson, Clark & ​​Tellegen, 1988) Die PANAS misst zwei Subskalen, positiver Affekt (Punkte im Bereich von 10 bis 50) und negativer Affekt (Punkte im Bereich von 10 bis 50). Niedrigere Punkte auf der positiven Subskala zeigt ein geringes Maß an positivem Affekt an, niedrige Punkte auf der Subskala negativer Affekt zeigen ein geringes Maß an negativem Affekt an.
1 Minute vor jedem Eingriff, nach 75 Minuten
Affektive Reaktionen_d
Zeitfenster: 38 Minuten nach Interventionsbeginn
Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE; Borg, 1998)
38 Minuten nach Interventionsbeginn
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (t1) Analysen von Neurotransmitter-Metaboliten vier Wochen (t2), drei Monate nach Intervention (t3) und sechs Monate nach Intervention (t4)
Zeitfenster: 1 Stunde vor dem Eingriff, nach 672 Stunden, nach 2328 Stunden, nach 4488 Stunden
Tryptophan-Kynurenin und die Phenylalanin-Tyrosin-Wege
1 Stunde vor dem Eingriff, nach 672 Stunden, nach 2328 Stunden, nach 4488 Stunden
Veränderung gegenüber Baseline (t1) Analysen von Immunaktivierungsmarkern vier Wochen (t2), drei Monate nach Intervention (t3) und sechs Monate nach Intervention (t4)
Zeitfenster: 1 Stunde vor dem Eingriff, nach 672 Stunden, nach 2328 Stunden, nach 4488 Stunden
Neopterin und entzündungsfördernde Zytokine
1 Stunde vor dem Eingriff, nach 672 Stunden, nach 2328 Stunden, nach 4488 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaet Innsbruck

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical University Innsbruck

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Barbara Sperner-Unterweger, Prof. MD, University Hospital of Psychiatry II, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, Innsbruck Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 256912

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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