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Esercizio in ansia e disturbi da stress post-traumatico

29 settembre 2021 aggiornato da: Universitaet Innsbruck

Esercizio in ansia e disturbi da stress post-traumatico - uno studio pilota clinico controllato randomizzato

Obiettivo. L'esercizio aerobico e di resistenza ha mostrato effetti ansiolitici nelle popolazioni cliniche. L'arrampicata potrebbe migliorare ulteriormente l'autoefficacia. Scopo dello studio è esaminare se l'esercizio di arrampicata e l'esercizio aerobico, rispetto al controllo del contatto sociale, riducono i sintomi della malattia nei pazienti ambulatoriali con disturbo d'ansia (AD) e disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Ulteriori analisi mirano a rivelare le differenze tra l'arrampicata e l'esercizio aerobico.

Disegno: studio clinico controllato randomizzato Partecipanti: trenta pazienti ambulatoriali con diagnosi di classificazione internazionale delle malattie versione 10 (ICD-10) (F40, F41, F43.1) per AD o PTSD.

Intervento: i pazienti ambulatoriali verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di esercizi di arrampicata (a), gruppo di esercizi aerobici (camminata nordica) (b) o gruppo di controllo del contatto sociale (c).

Misure: l'esito primario è la gravità dei sintomi nell'AD o nei disturbi da stress post traumatico. Ulteriori risultati secondari sono valutati da questionari psicologici che valutano la depressione, i sintomi di preoccupazione, la qualità della vita, l'autoefficacia e le risposte affettive. Metaboliti di neurotrasmettitori, marcatori di attivazione immunitaria e dati antropometrici saranno inoltre forniti come esiti fisiologici secondari.

Durata: la durata dell'intervento è di quattro settimane con 2 x 75 min per ogni gruppo (esercizio di arrampicata, esercizio aerobico, controllo del contatto sociale). I punti di misurazione sono fissati all'inizio (t1), alla fine dell'intervento (t2) ea 3 (t3) e 6 (t4) mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto di ricerca proposto è concepito come uno studio clinico controllato randomizzato a tre bracci. Verrà studiata l'efficacia di un programma di esercizi di arrampicata, di un programma di esercizi aerobici e di un gruppo di controllo del contatto sociale sull'esito dello studio primario e secondario (vedi Figura 1). I pazienti saranno prima selezionati dall'unità ambulatoriale del Dipartimento di Psicosomatica presso l'Università di Medicina di Innsbruck o rimessi attraverso la comunità della rete del personale curante. Una volta valutato idoneo per lo studio, un gruppo di un massimo di dieci pazienti ambulatoriali verrà selezionato casualmente e invitato a un incontro informativo. I pazienti ricevono informazioni sullo studio e orari per le loro presenze di gruppo. L'intervento inizierà entro la settimana successiva e terminerà quattro settimane dopo l'inizio. Le valutazioni di follow-up avranno luogo tre e sei mesi dopo l'intervento.

Oltre allo screening dei sintomi AD/PTSD, saranno valutati i risultati secondari dello studio:

  • all'inclusione nello studio (t1)
  • al termine dell'intervento (t2)
  • tre mesi dopo l'intervento (t3)
  • sei mesi dopo l'intervento (t4)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • University of Innsbruck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi ICD-10 di Disturbo d'Ansia o Disturbo Post Traumatico da Stress: F40, F41, F43.1;
  • fascia di età: 18-65
  • consenso informato scritto
  • farmaco stabile (se necessario) per almeno 3 settimane

Criteri di esclusione:

  • psicosi acuta o comportamento suicidario
  • controindicazione medica all'attività fisica (valutata da un medico)
  • deficit cognitivi
  • problemi con la lingua tedesca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di esercizi di arrampicata
All'inizio di ogni sessione, avrà luogo un riscaldamento standardizzato di dieci minuti centrato sul corpo e sull'impostazione mentale. Al riscaldamento generale seguirà il riscaldamento specifico per l'arrampicata, che consisterà nel bouldering (20-30 minuti). Successivamente inizierà la sessione di arrampicata su corda. Le sessioni di arrampicata contengono anche diverse sessioni di formazione per lo sviluppo delle abilità specifiche per lo sport per familiarizzare i partecipanti con l'attrezzatura e la gestione della corda, per acquisire il gioco dei piedi e la ricerca del percorso e per individuare buoni punti di sosta e posizioni di riposo durante l'arrampicata. Al termine della sessione di arrampicata verrà eseguito un breve defaticamento di cinque minuti.
Procedura: Arrampicata
Tutti gli interventi sono identici nella loro durata. Per soddisfare le linee guida dell'OMS sull'attività di miglioramento della salute (minimo 150 minuti di esercizio moderato a settimana), si svolgeranno due sessioni di allenamento di 75 minuti a settimana. Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e dopo l'assegnazione a uno dei tre gruppi, i pazienti riceveranno il loro orario con le date degli esercizi o delle sessioni di gruppo.
Sperimentale: Gruppo di esercizi aerobici
Come il gruppo di esercizi di arrampicata, il gruppo di esercizi aerobici inizierà con un riscaldamento centrato sul corpo di dieci minuti, seguito da 60 minuti di camminata nordica e cinque minuti di defaticamento. Un fisioterapista o uno scienziato dello sport istruirà e guiderà il gruppo. Il nordic walking verrà eseguito a un ritmo moderato su diversi percorsi.
Procedura: Camminata nordica
Tutti gli interventi sono identici nella loro durata. Per soddisfare le linee guida dell'OMS sull'attività di miglioramento della salute (minimo 150 minuti di esercizio moderato a settimana), si svolgeranno due sessioni di allenamento di 75 minuti a settimana. Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e dopo l'assegnazione a uno dei tre gruppi, i pazienti riceveranno il loro orario con le date degli esercizi o delle sessioni di gruppo.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo dei contatti sociali
I pazienti assegnati al gruppo di controllo del contatto sociale riceveranno la stessa quantità di interazione sociale dei gruppi di esercizi. Un fisioterapista o uno scienziato dello sport sarà presente mentre i partecipanti guardano film con contenuti pertinenti alla malattia seguiti da discussioni di gruppo interattive. Questo gruppo è tenuto a controllare l'impatto del contatto/supporto sociale sull'AD/PTSD e sugli esiti secondari.
Procedura: Contatto sociale
Tutti gli interventi sono identici nella loro durata. Per soddisfare le linee guida dell'OMS sull'attività di miglioramento della salute (minimo 150 minuti di esercizio moderato a settimana), si svolgeranno due sessioni di allenamento di 75 minuti a settimana. Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e dopo l'assegnazione a uno dei tre gruppi, i pazienti riceveranno il loro orario con le date degli esercizi o delle sessioni di gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (t1) Sintomi di ansia a quattro settimane (t2), tre mesi dopo l'intervento (t3) e sei mesi dopo l'intervento (t4)
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento, dopo 672 ore, dopo 2328 ore, dopo 4488 ore
Beck Anxiety Inventory (BAI; Beck & Steer, 1990) Il BAI varia da 0 a 63 punti con punti più bassi che indicano meno sintomi di ansia
1 ora prima dell'intervento, dopo 672 ore, dopo 2328 ore, dopo 4488 ore
Variazione rispetto al basale (t1) dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico a quattro settimane (t2), tre mesi dopo l'intervento (t3) e sei mesi dopo l'intervento (t4)
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento, dopo 672 ore, dopo 2328 ore, dopo 4488 ore
Lista di controllo per il disturbo post traumatico da stress Versione civile (PCL-5; Weathers et al., 2013) Il PCL-5 varia da 0 a 80 punti con punti più bassi che indicano meno sintomi di PTSD Il PCL-5 varia da 0 a 80 punti con punti più bassi indicando meno sintomi di Disturbo Post-traumatico da Stress
1 ora prima dell'intervento, dopo 672 ore, dopo 2328 ore, dopo 4488 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (t1) Depressione a quattro settimane (t2), tre mesi dopo l'intervento (t3) e sei mesi dopo l'intervento (t4)
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento, dopo 672 ore, dopo 2328 ore, dopo 4488 ore
Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck et al., 1996) Il BDI-II varia da 0 a 63 punti con punti più bassi che indicano meno sintomi di depressione.
1 ora prima dell'intervento, dopo 672 ore, dopo 2328 ore, dopo 4488 ore
Variazione rispetto al basale (t1) Sintomi di preoccupazione a quattro settimane (t2), tre mesi dopo l'intervento (t3) e sei mesi dopo l'intervento (t4)
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento, dopo 672 ore, dopo 2328 ore, dopo 4488 ore
Penn-State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990) Il PSWQ varia da 16 a 80 punti con punti più bassi che indicano meno preoccupazioni.
1 ora prima dell'intervento, dopo 672 ore, dopo 2328 ore, dopo 4488 ore
Variazione rispetto al basale (t1) Qualità della vita (OMS) a quattro settimane (t2), tre mesi dopo l'intervento (t3) e sei mesi dopo l'intervento (t4)
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento, dopo 672 ore, dopo 2328 ore, dopo 4488 ore
Qualità della vita (WHOQOL-BREF; WHOQOL Group, 1998) Il WHOQOL-BREF varia da 5 a 130 punti con punti inferiori che indicano una minore qualità della vita.
1 ora prima dell'intervento, dopo 672 ore, dopo 2328 ore, dopo 4488 ore
Variazione rispetto al basale (t1) Autoefficacia a quattro settimane (t2), tre mesi dopo l'intervento (t3) e sei mesi dopo l'intervento (t4)
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento, dopo 672 ore, dopo 2328 ore, dopo 4488 ore
Scala generale di autoefficacia (GSE; Schwarzer & Jerusalem, 1995) La GSE varia da 4 a 40 punti con punti più bassi che indicano meno risorse nell'autoefficacia.
1 ora prima dell'intervento, dopo 672 ore, dopo 2328 ore, dopo 4488 ore
Risposte affettive_a
Lasso di tempo: 1 minuto prima di ogni intervento, dopo 38 minuti, dopo 75 minuti
Scala dei sentimenti (FS; Hardy & Rejeski, 1989) Il FS varia da +5 a -5 punti con punti inferiori che indicano bassa valenza affettiva.
1 minuto prima di ogni intervento, dopo 38 minuti, dopo 75 minuti
Risposte affettive_b
Lasso di tempo: 1 minuto prima di ogni intervento, dopo 38 minuti, dopo 75 minuti
Felt Arousal Scale (FAS; Svebak & Murgatroyd, 1985) La FAS varia da 1 a 6 punti con punti inferiori che indicano un basso livello di eccitazione.
1 minuto prima di ogni intervento, dopo 38 minuti, dopo 75 minuti
Risposte affettive_c
Lasso di tempo: 1 minuto prima di ogni intervento, dopo 75 minuti
The Positive and Negative Affect Scale (PANAS; Watson, Clark, & Tellegen, 1988) La PANAS misura due sottoscale, affettività positiva (punti che vanno da 10 a 50) e affettività negativa (punti che vanno da 10 a 50) Punti inferiori sulla sottoscala positiva indica un basso livello di affetto positivo, i punti bassi nella sottoscala degli affetti negativi indicano un basso livello di affetto negativo.
1 minuto prima di ogni intervento, dopo 75 minuti
Risposte affettive_d
Lasso di tempo: 38 minuti dopo l'inizio dell'intervento
Valutazione dello sforzo percepito (RPE; Borg, 1998)
38 minuti dopo l'inizio dell'intervento
Variazione rispetto al basale (t1) Analisi dei metaboliti dei neurotrasmettitori a quattro settimane (t2), tre mesi dopo l'intervento (t3) e sei mesi dopo l'intervento (t4)
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento, dopo 672 ore, dopo 2328 ore, dopo 4488 ore
vie triptofano-chinurenina e fenilalanina-tirosina
1 ora prima dell'intervento, dopo 672 ore, dopo 2328 ore, dopo 4488 ore
Variazione rispetto al basale (t1) Analisi dei marcatori di attivazione immunitaria a quattro settimane (t2), tre mesi dopo l'intervento (t3) e sei mesi dopo l'intervento (t4)
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento, dopo 672 ore, dopo 2328 ore, dopo 4488 ore
neopterina e citochine pro-infiammatorie
1 ora prima dell'intervento, dopo 672 ore, dopo 2328 ore, dopo 4488 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaet Innsbruck

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical University Innsbruck

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Barbara Sperner-Unterweger, Prof. MD, University Hospital of Psychiatry II, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, Innsbruck Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 256912

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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