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크랜베리 음료가 일반적으로 건강한 성인의 장 투과성과 위장 기능에 미치는 영향 (MAC)

2020년 1월 6일 업데이트: University of Florida

크랜베리 음료가 BMI ≥ 30인 일반적으로 건강한 성인의 장 투과성 및 위장 기능에 미치는 영향: 무작위, 이중 맹검, 통제, 교차 연구

이 이중 맹검에서 교차 연구 참가자는 각각 2주 동안 크랜베리 ​​음료와 크랜베리 ​​맛 음료를 섭취하게 됩니다. 소화관 투과성은 아스피린 및 식품 등급 당 분자를 사용하여 매주 평가됩니다. 참가자는 장 투과성과 미생물 군집을 평가하기 위해 소변, 혈액, 타액 및 대변 샘플을 제공해야 합니다. 작은 당 탐침에 대한 투과성 변화는 크랜베리 ​​음료에서 예상되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인간 또는 동물 모델의 비만, 스트레스, 간 질환, 알코올 중독, 당뇨병 및 자가면역 질환은 변경된 장 투과성과 관련이 있습니다. 결과적으로 위장관 장벽의 유지는 새로운 관심 분야입니다. 이 무작위, 이중 맹검, 대조 교차 연구의 목적은 2주 동안 크랜베리 ​​또는 대조군 음료를 마신 후 위십이지장 투과성의 기준선과의 변화 사이의 차이를 비교하는 것입니다. 위십이지장 투과성은 감별당 탐침을 섭취한 후 0~5시간 소변 수집에서 소변 자당을 측정하여 아스피린 투여 후 평가됩니다. 전체 소화관 투과성을 평가하기 위해 추가 19시간(총 24시간) 동안 소변을 수집합니다. 4주의 워시아웃 기간으로 개입이 분리됩니다. 배설물 미생물 군집과 장 장벽, 면역 기능 및 산화 스트레스의 마커를 평가하기 위해 개입 기간 전과 도중에 대변 및 공복 혈액 및 타액 샘플을 채취합니다. 크랜베리 주스는 장내 Akkermansia 박테리아를 선택적으로 증가시키고, 염증 및 산화 스트레스의 지표를 감소시키며, 점막 면역을 증가시키고, 아스피린 도전으로부터 위십이지장 장벽을 보호할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • UF Health at the University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • BMI가 30kg/m2 이상이고 허리 둘레가 여성의 경우 35인치 이상, 남성의 경우 40인치 이상이어야 합니다.
  • 3개월 동안 안정적인 체중을 유지했습니다(<5kg 또는 ~11lbs 체중 변화).
  • 전체 연구 기간 동안 이부프로펜, 아스피린, 나프록센 또는 인도메타신과 같은 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 사용을 기꺼이 중단합니다.
  • 12주간의 연구 동안 와인과 베리 섭취를 기꺼이 중단합니다.
  • 연구 음료를 포함하지 않고 연구에 이르는 2주 동안 및 연구 동안 임의의 크랜베리 ​​주스, 전체 크랜베리 ​​및 건조 크랜베리의 소비를 기꺼이 피하고 피할 수 있는 자.
  • 설탕 프로브 테스트 전날과 당일에 맥주와 칵테일을 기꺼이 피하십시오.
  • 전체 연구 기간 동안 정기적으로 또는 "필요에 따라" 지사제 또는 완하제 약물 사용을 기꺼이 피합니다.
  • 연구 수집 기간 동안 소변, 타액, 혈액 및 대변 샘플을 기꺼이 제공합니다.
  • 과거에 아스피린을 사용했으며 부작용을 경험하지 않았습니다.
  • 9~12시간 동안 두 번 3정(각각 325mg 또는 총 975mg)을 섭취할 의향이 있습니다. 이 도전은 12주 연구 동안 4번 반복됩니다.
  • 위장관 습관을 포함하여 식이 섭취와 일반 건강 및 웰빙에 관한 일일 및 주간 설문지를 온라인으로 작성하고 작성할 수 있습니다.
  • 발효 식품이나 프로바이오틱스 섭취를 중단할 의향이 있습니다.
  • 섬유질 보충제 섭취를 중단할 의향이 있습니다.
  • 베이스라인 이전 기간과 연구 프로토콜 전반에 걸쳐 면역 기능 또는 염증에 영향을 미칠 수 있는 프리바이오틱, 약초 또는 고용량 비타민 또는 미네랄 보충제 복용을 중단할 의향이 있습니다.
  • 2주간의 연구 개입을 위해 매일 4회 크랜베리 ​​음료 4.23온스(총 ~16온스/일)를 기꺼이 소비하고 소비할 수 있습니다.
  • 투과성 테스트 이틀 전과 당일에 고강도 운동을 피하고자 합니다. 이 테스트는 네 차례에 걸쳐 수행됩니다.
  • 정보에 입각한 동의서를 영어로 작성할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 연구비를 받기 위해 사회 보장 번호를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준

  • GERD 또는 게실 질환 이외의 의사 진단 위장 질환 또는 상태(예: 궤양성 대장염, 크론병, 위마비, 암, 소화성 궤양 질환, 셀리악병, 단장 질환, 회장루 또는 결장루)로 현재 치료 중
  • 현재 1형 당뇨병 또는 2형 당뇨병을 치료 중이거나 약물로 치료 중
  • 스크리닝 전 지난 3개월 동안 NSAID의 매일 사용 또는 지난 2주 동안 우발적인 사용.
  • 아스피린이나 크랜베리에 대한 알레르기.
  • 일반적인 한 주 동안 중간 정도 또는 높은 수준의 운동 활동에 참여하십시오.
  • 현재 흡연(베이핑 포함) 담배 제품
  • 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 시도 중인 여성.
  • 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 다른 연구용 제품 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크랜베리 음료
2주간 통째로 분쇄된 크랜베리 ​​음료가 들어 있는 미리 포장된 주스 상자 4개(각각 4.23온스)
크랜베리 음료는 제분된 크랜베리, 물, 크랜베리 ​​천연 향료 및 수크랄로스에서 하루 50kcal 및 4.0g의 섬유질을 제공합니다.
위약 비교기: 플라시보 그룹
2주간 크랜베리 ​​맛 음료가 들어 있는 미리 포장된 주스 상자 4개(각각 4.23온스)
대조 음료는 하루에 50kcal를 제공하며 물, 자당, 구연산, 크랜베리 ​​천연 향료, 사과산, 크산툼 검, 수크랄로스 및 인공 색소(빨간색 40, 파란색 1)로 제조된 색상, 맛 일치 설탕 가당 음료입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위십이지장 투과성의 변화
기간: 각 개입의 기준선 및 2주차
크랜베리 음료를 2주 동안 섭취한 후 위십이지장 투과성의 기준선(즉, 최종 - 기준선)으로부터의 변화와 2주 동안 대조 음료를 섭취한 후의 변화 사이의 통계적 차이를 비교합니다. 위십이지장 투과성은 0~5시간 소변 수집에서 소변 자당을 측정하여 아스피린 투여 후 평가됩니다.
각 개입의 기준선 및 2주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소장 투과성의 변화
기간: 각 개입의 기준선 및 2주차
크랜베리 음료와 대조군 음료의 5시간 소변 수집(개입 종료에서 기준선을 뺀 값)에서 락툴로오스/람노오스 농도의 변화 차이를 비교합니다.
각 개입의 기준선 및 2주차
결장 투과성의 변화
기간: 각 개입의 기준선 및 2주차
크랜베리 음료와 대조군 음료의 5~24시간 소변 수집(개입 종료 - 기준선)에서 수크랄로스/에리스리톨 비율의 변화 차이를 비교합니다.
각 개입의 기준선 및 2주차
장 전체 투과도의 변화
기간: 각 개입의 기준선 및 2주차
크랜베리 음료와 대조군 음료의 0~24시간 소변 수집(개입 종료 - 기준선)에서 수크랄로스/에리스리톨 비율의 변화 차이를 비교합니다.
각 개입의 기준선 및 2주차
대변 ​​일관성의 변화
기간: 각 개입의 기준선 및 2주차
크랜베리 음료와 대조군 음료 간의 평균 대변 일관성(Bristol Stool Form Scale)을 비교합니다. Bristol Stool Form Scale(BSS)은 1-7의 대변 유형을 측정하며 1 = 단단하고 7 = 액체입니다. 3-5의 점수는 정상적인 BSS를 나타냅니다.
각 개입의 기준선 및 2주차
대변 ​​빈도의 변화
기간: 각 개입의 기준선 및 2주차
크랜베리 음료와 대조 음료 사이의 변의 수를 비교하십시오.
각 개입의 기준선 및 2주차
관심 세균 종의 변화
기간: 각 개입의 기준선 및 2주차
크랜베리 음료와 대조군 음료 간의 게놈 등가물을 비교합니다. 게놈 등가물은 정량적 중합효소 연쇄 반응에 의해 측정됩니다.
각 개입의 기준선 및 2주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB201901253
  • OCR21702 (기타 식별자: UF OnCore)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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