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L'effetto di una bevanda al mirtillo rosso sulla permeabilità intestinale e sulla funzione gastrointestinale in adulti generalmente sani (MAC)

6 gennaio 2020 aggiornato da: University of Florida

L'effetto di una bevanda al mirtillo sulla permeabilità intestinale e sulla funzione gastrointestinale in adulti generalmente sani con un BMI ≥ 30: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato, incrociato

In questo doppio cieco, i partecipanti allo studio crossover consumeranno una bevanda al mirtillo rosso e una bevanda al gusto di mirtillo rosso per 2 settimane ciascuno. La permeabilità intestinale sarà valutata settimanalmente utilizzando aspirina e molecole di zucchero alimentare. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire campioni di urina, sangue, saliva e feci per valutare la permeabilità intestinale e le comunità microbiche. Con la bevanda al mirtillo rosso non è previsto alcun cambiamento nella permeabilità alle piccole sonde zuccherine

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obesità, stress, malattie del fegato, alcolismo, diabete e malattie autoimmuni nell'uomo o nei modelli animali sono associati a permeabilità intestinale alterata; di conseguenza, il mantenimento della barriera gastrointestinale è un'area di interesse emergente. Lo scopo di questo studio crossover randomizzato, in doppio cieco e controllato è confrontare la differenza tra la variazione rispetto al basale della permeabilità gastroduodenale dopo aver bevuto un mirtillo rosso o una bevanda di controllo per due settimane. La permeabilità gastroduodenale sarà valutata dopo il challenge con aspirina misurando il saccarosio urinario nella raccolta delle urine da 0 a 5 ore dopo il consumo delle sonde di zucchero differenziale. L'urina verrà raccolta per ulteriori 19 ore (24 ore in totale) per valutare la permeabilità dell'intero intestino. Un periodo di washout di 4 settimane separerà gli interventi. Prima e durante i periodi di intervento verranno prelevati campioni di feci e di sangue e saliva a digiuno per valutare le comunità microbiche fecali ei marcatori della barriera intestinale, della funzione immunitaria e dello stress ossidativo. Si prevede che il succo di mirtillo aumenterà selettivamente i batteri intestinali di Akkermansia, ridurrà i marcatori di infiammazione e stress ossidativo, aumenterà l'immunità della mucosa e proteggerà la barriera gastroduodenale da una sfida con l'aspirina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Avere un BMI ≥ 30 kg/m2 e una circonferenza della vita ≥ 35 pollici per le donne e ≥ 40 pollici per gli uomini.
  • Aver avuto un peso stabile per 3 mesi (<5 kg o ~11 libbre di variazione del peso corporeo)
  • Disponibilità a interrompere l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, aspirina, naprossene o indometacina, per l'intera durata dello studio.
  • Disposti a interrompere il consumo di vino e frutti di bosco durante lo studio di 12 settimane.
  • - Disponibilità e capacità di evitare il consumo di qualsiasi succo di mirtillo rosso, mirtilli rossi interi e mirtilli secchi durante le due settimane precedenti lo studio e durante lo studio, esclusa la bevanda dello studio.
  • Disposti a evitare birra e cocktail il giorno prima e il giorno dei test della sonda di zucchero.
  • Disponibilità a evitare l'uso di farmaci antidiarroici o lassativi su base regolare o "secondo necessità" durante l'intera durata dello studio.
  • Disponibilità a fornire campioni di urina, saliva, sangue e feci durante i periodi di raccolta dello studio.
  • Ho usato l'aspirina in passato e non ho avuto effetti avversi.
  • Disposto a consumare tre compresse (325 mg ciascuna o 975 mg in totale) due volte entro un periodo di 9-12 ore. Questa sfida verrà ripetuta quattro volte durante lo studio di 12 settimane.
  • Disponibilità e capacità di completare online questionari giornalieri e settimanali riguardanti l'assunzione dietetica e la salute e il benessere generale, comprese le abitudini gastrointestinali.
  • Disposti a interrompere il consumo di alimenti fermentati o probiotici.
  • Disposti a interrompere il consumo di integratori di fibre.
  • - Disponibilità a interrompere l'assunzione di integratori vitaminici o minerali prebiotici, a base di erbe o ad alte dosi che possono influire sulla funzione immunitaria o sull'infiammazione durante il periodo pre-basale e durante il protocollo di studio.
  • Disposto e in grado di consumare 4,23 once di una bevanda al mirtillo rosso quattro volte al giorno (~ 16 once in totale/giorno) per gli interventi di studio di 2 settimane.
  • Disposti a evitare esercizi ad alta intensità due giorni prima e il giorno dei test di permeabilità. Questi test saranno effettuati in quattro occasioni.
  • Disponibilità e capacità di compilare il modulo di consenso informato in inglese.
  • Disposto a fornire un numero di previdenza sociale per ricevere il pagamento dello studio.

Criteri di esclusione

  • Attualmente in cura per una malattia o condizione gastrointestinale diagnosticata dal medico (come colite ulcerosa, morbo di Crohn, gastroparesi, cancro, ulcera peptica, malattia celiaca, malattia dell'intestino corto, ileostomia o colostomia) diversa da GERD o malattia diverticolare
  • Attualmente in trattamento per diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 con farmaci
  • Uso quotidiano di FANS negli ultimi 3 mesi o uso occasionale nelle ultime 2 settimane prima dello screening.
  • Allergia all'aspirina o ai mirtilli rossi.
  • Partecipa ad attività di esercizio moderato o elevato durante una settimana tipica.
  • Attualmente fuma (incluso lo svapo) prodotti del tabacco
  • Donne che allattano, sono incinte o stanno tentando di rimanere incinte.
  • Uso di un altro prodotto sperimentale entro 3 mesi dalla visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bevanda al mirtillo rosso
Quattro scatole di succo preconfezionate (4,23 once ciascuna) contenenti un'intera bevanda di mirtilli macinati per 2 settimane
Altro: Bevanda al mirtillo rosso
La bevanda al mirtillo rosso fornirà 50 kcal e 4,0 grammi di fibre al giorno da mirtilli rossi macinati interi, acqua, aroma naturale di mirtillo rosso e sucralosio.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Quattro scatole di succo preconfezionate (4,23 once ciascuna) contenenti una bevanda al gusto di mirtillo rosso per 2 settimane
Altro: Controllo delle bevande
La bevanda di controllo fornirà 50 kcal al giorno ed è una bevanda zuccherata con zucchero di colore e gusto corrispondente formulata con acqua, saccarosio, acido citrico, aroma naturale di mirtillo rosso, acido malico, gomma di xantum, sucralosio e coloranti artificiali (rosso 40, blu 1).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della permeabilità gastroduodenale
Lasso di tempo: Basale e settimana 2 di ciascun intervento
Confrontare la differenza statistica tra la variazione rispetto al basale (vale a dire, finale - basale) nella permeabilità gastroduodenale dopo aver consumato la bevanda al mirtillo rosso per 2 settimane rispetto alla variazione dopo aver consumato la bevanda di controllo per 2 settimane. La permeabilità gastroduodenale sarà valutata dopo il challenge con aspirina misurando il saccarosio urinario nella raccolta delle urine da 0 a 5 ore.
Basale e settimana 2 di ciascun intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della permeabilità dell'intestino tenue
Lasso di tempo: Basale e settimana 2 di ciascun intervento
Confrontare la differenza tra i cambiamenti nelle concentrazioni di lattulosio/ramnosio in una raccolta di urine di 5 ore (fine dell'intervento meno il basale) dalla bevanda al mirtillo rispetto alla bevanda di controllo
Basale e settimana 2 di ciascun intervento
Alterazione della permeabilità del colon
Lasso di tempo: Basale e settimana 2 di ciascun intervento
Confrontare la differenza tra le variazioni del rapporto sucralosio/eritritolo nella raccolta delle urine da 5 a 24 ore (fine dell'intervento meno il basale) dalla bevanda al mirtillo rosso rispetto alla bevanda di controllo
Basale e settimana 2 di ciascun intervento
Cambiamento nella permeabilità dell'intestino intero
Lasso di tempo: Basale e settimana 2 di ciascun intervento
Confrontare la differenza tra le variazioni del rapporto sucralosio/eritritolo nella raccolta delle urine da 0 a 24 ore (fine dell'intervento meno il basale) dalla bevanda al mirtillo rosso rispetto alla bevanda di controllo
Basale e settimana 2 di ciascun intervento
Cambiamento nella consistenza delle feci
Lasso di tempo: Basale e settimana 2 di ciascun intervento
Confronta la consistenza media delle feci (Bristol Stool Form Scale) tra la bevanda al mirtillo rosso e la bevanda di controllo. La Bristol Stool Form Scale (BSS) misura i tipi di feci da 1 a 7 con 1 = duro e 7 = liquido. Un punteggio da 3 a 5 è indicativo di un normale BSS.
Basale e settimana 2 di ciascun intervento
Variazione della frequenza delle feci
Lasso di tempo: Basale e settimana 2 di ciascun intervento
Confronta il numero di feci tra la bevanda al mirtillo rosso e la bevanda di controllo
Basale e settimana 2 di ciascun intervento
Cambiamento nelle specie batteriche di interesse
Lasso di tempo: Basale e settimana 2 di ciascun intervento
Confronta gli equivalenti del genoma tra la bevanda al mirtillo rosso e la bevanda di controllo. Gli equivalenti genomici saranno misurati mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi.
Basale e settimana 2 di ciascun intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ocean Spray, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201901253
  • OCR21702 (Altro identificatore: UF OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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