Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en tranebærdrik på tarmpermeabilitet og mave-tarmfunktion hos generelt raske voksne (MAC)

6. januar 2020 opdateret af: University of Florida

Effekten af ​​en tranebærdrik på intestinal permeabilitet og mave-tarmfunktion hos generelt raske voksne med et BMI ≥ 30: en randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret, crossover-undersøgelse

I denne dobbeltblinde vil deltagere i crossover-studiet indtage en drik med tranebær og en drik med tranebærsmag i 2 uger hver. Tarmpermeabilitet vil blive vurderet ugentligt ved hjælp af aspirin og sukkermolekyler af fødevarekvalitet. Deltagerne vil blive bedt om at give urin-, blod-, spyt- og afføringsprøver for at vurdere tarmens permeabilitet og mikrobielle samfund. Der forventes ingen ændring i permeabiliteten for de små sukkerprober med tranebærdrikken

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fedme, stress, leversygdomme, alkoholisme, diabetes og autoimmune sygdomme hos mennesker eller dyremodeller er forbundet med ændret intestinal permeabilitet; følgelig er vedligeholdelse af mave-tarm-barrieren et spirende interesseområde. Formålet med denne randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede crossover-undersøgelse er at sammenligne forskellen mellem ændringen fra baseline i gastroduodenal permeabilitet efter at have drukket en tranebær eller kontroldrik i to uger. Gastroduodenal permeabilitet vil blive vurderet efter aspirinpåvirkning ved at måle urinsaccharose i 0 til 5 timers urinopsamling, efter at differentielle sukkerprober er indtaget. Urin vil blive opsamlet i yderligere 19 timer (i alt 24 timer) for at vurdere hele tarmens permeabilitet. En 4-ugers udvaskningsperiode vil adskille interventionerne. Afførings- og fastende blod- og spytprøver vil blive udtaget før og under interventionsperioderne for at vurdere fækale mikrobielle samfund og markører for tarmbarriere, immunfunktion og oxidativt stress. Det forventes, at tranebærjuice selektivt vil øge tarm-Akkermansia-bakterier, reducere markører for inflammation og oxidativt stress, øge slimhindeimmuniteten og beskytte den gastroduodenale barriere mod en aspirin-udfordring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Har et BMI ≥ 30 kg/m2 og en taljeomkreds ≥ 35 tommer for kvinder og ≥ 40 tommer for mænd.
  • Har haft en stabil vægt i 3 måneder (<5 kg eller ~11 lbs kropsvægtændring)
  • Villig til at afbryde brugen af ​​ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), såsom ibuprofen, aspirin, naproxen eller indomethacin, i hele undersøgelsens længde.
  • Villig til at afbryde forbruget af vin og bær i løbet af den 12-ugers undersøgelse.
  • Villig og i stand til at undgå indtagelse af tranebærjuice, hele tranebær og tørrede tranebær i løbet af de to uger op til undersøgelsen og under undersøgelsen, ikke inklusive undersøgelsesdrikken.
  • Vil gerne undgå øl og cocktails dagen før og dagen for sukkersondetestene.
  • Villig til at undgå brugen af ​​antidiarré eller afføringsmedicin på en regelmæssig eller "efter behov" under hele undersøgelsens længde.
  • Villig til at give urin-, spyt-, blod- og afføringsprøver under undersøgelsens indsamlingsperioder.
  • Har tidligere brugt aspirin og har ikke oplevet bivirkninger.
  • Villig til at indtage tre tabletter (325 mg hver eller 975 mg i alt) to gange inden for en periode på 9 til 12 timer. Denne udfordring vil blive gentaget fire gange i løbet af den 12-ugers undersøgelse.
  • Villig og i stand til at udfylde daglige og ugentlige spørgeskemaer online vedrørende kostindtag og generel sundhed og velvære, herunder mave-tarm-vaner.
  • Villig til at stoppe indtagelsen af ​​fermenterede fødevarer eller probiotika.
  • Villig til at afbryde forbruget af fibertilskud.
  • Villig til at holde op med at tage præbiotiske, urte- eller højdosis vitamin- eller mineraltilskud, der kan påvirke immunfunktionen eller betændelse i perioden før baseline og gennem hele undersøgelsesprotokollen.
  • Villig og i stand til at indtage 4,23 oz af en tranebærdrik fire gange dagligt (~16 oz i alt/d) for de 2-ugers undersøgelsesinterventioner.
  • Vil gerne undgå øvelser med høj intensitet to dage før og dagen for permeabilitetstestene. Disse tests vil blive udført ved fire lejligheder.
  • Villig og i stand til at udfylde den informerede samtykkeformular på engelsk.
  • Er villig til at oplyse cpr-nummer for at modtage studiebetaling.

Eksklusionskriterier

  • I øjeblikket behandles for en lægediagnosticeret gastrointestinal sygdom eller tilstand (såsom colitis ulcerosa, Crohns sygdom, gastroparese, cancer, mavesår, cøliaki, kort tarmsygdom, ileostomi eller kolostomi) bortset fra GERD eller divertikulær sygdom
  • I øjeblikket behandles for eller type 1 diabetes eller type 2 diabetes med medicin
  • Daglig brug af NSAID'er inden for de sidste 3 måneder eller tilfældig brug inden for de sidste 2 uger før screening.
  • Allergi over for aspirin eller tranebær.
  • Deltag i moderate eller høje motionsaktiviteter i løbet af en typisk uge.
  • Ryger i øjeblikket (inklusive vaping) tobaksprodukter
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller forsøger at blive gravide.
  • Brug af et andet forsøgsprodukt inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tranebærdrik
Fire færdigpakkede juicebokse (4,23 oz hver) indeholdende en hel formalet tranebærdrik i 2 uger
Andet: Tranebærdrik
Tranebærdrikken vil give 50 kcal og 4,0 gram fibre om dagen fra hele formalede tranebær, vand, tranebær naturlig smag og sucralose.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Fire færdigpakkede juicebokse (4,23 oz hver) indeholdende en drik med tranebærsmag i 2 uger
Andet: Kontrol drik
Kontroldrikken vil give 50 kcal om dagen og er en farve, smagsmatchet sukkersødet drik formuleret med vand, saccharose, citronsyre, tranebærsmag, æblesyre, xantumgummi, sucralose og kunstig farve (rød 40, blå 1).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gastroduodenal permeabilitet
Tidsramme: Baseline og uge 2 for hver intervention
Sammenlign den statistiske forskel mellem ændringen fra baseline (dvs. slut - baseline) i gastroduodenal permeabilitet efter indtagelse af tranebærdrikken i 2 uger versus ændringen efter indtagelse af kontroldrikken i 2 uger. Gastroduodenal permeabilitet vil blive vurderet efter aspirinpåvirkning ved at måle urinsucrose i urinopsamlingen på 0 til 5 timer.
Baseline og uge 2 for hver intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tyndtarmspermeabilitet
Tidsramme: Baseline og uge 2 for hver intervention
Sammenlign forskellen mellem ændringerne i lactulose/rhamnose-koncentrationer i en 5-timers urinopsamling (slut af intervention minus baseline) fra tranebærdrikken versus kontroldrik
Baseline og uge 2 for hver intervention
Ændring i tyktarmspermeabilitet
Tidsramme: Baseline og uge 2 for hver intervention
Sammenlign forskellen mellem ændringerne i sucralose/erythritol-forholdet i 5 til 24-timers urinopsamling (slut af intervention minus baseline) fra tranebærdrikken vs. kontroldrik
Baseline og uge 2 for hver intervention
Ændring i hele tarmens permeabilitet
Tidsramme: Baseline og uge 2 for hver intervention
Sammenlign forskellen mellem ændringerne i forholdet mellem sucralose og erythritol i 0 til 24-timers urinopsamling (slut af intervention minus baseline) fra tranebærdrikken versus kontroldrikken
Baseline og uge 2 for hver intervention
Ændring i afføringens konsistens
Tidsramme: Baseline og uge 2 for hver intervention
Sammenlign den gennemsnitlige afføringskonsistens (Bristol Stool Form Scale) mellem tranebærdrikken versus kontroldrikken. Bristol Stool Form Scale (BSS) måler afføringstyper fra 1-7 med 1 = hård og 7 = flydende. En score fra 3-5 er vejledende for en normal BSS.
Baseline og uge 2 for hver intervention
Ændring i afføringsfrekvens
Tidsramme: Baseline og uge 2 for hver intervention
Sammenlign antallet af afføringer mellem tranebærdrikken og kontroldrikken
Baseline og uge 2 for hver intervention
Ændring i bakteriearter af interesse
Tidsramme: Baseline og uge 2 for hver intervention
Sammenlign genomækvivalenterne mellem tranebærdrikken versus kontroldrikken. Genomækvivalenter vil blive målt ved kvantitativ polymerasekædereaktion.
Baseline og uge 2 for hver intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ocean Spray, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB201901253
  • OCR21702 (Anden identifikator: UF OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger