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Die Wirkung eines Cranberry-Getränks auf die Darmpermeabilität und die Magen-Darm-Funktion bei allgemein gesunden Erwachsenen (MAC)

6. Januar 2020 aktualisiert von: University of Florida

Die Wirkung eines Cranberry-Getränks auf die Darmpermeabilität und die gastrointestinale Funktion bei allgemein gesunden Erwachsenen mit einem BMI ≥ 30: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Crossover-Studie

In dieser doppelblinden Crossover-Studie konsumieren die Teilnehmer jeweils 2 Wochen lang ein Cranberry-Getränk und ein Getränk mit Cranberry-Geschmack. Die Darmdurchlässigkeit wird wöchentlich mit Aspirin und Zuckermolekülen in Lebensmittelqualität bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, Urin-, Blut-, Speichel- und Stuhlproben abzugeben, um die Darmdurchlässigkeit und mikrobielle Gemeinschaften zu beurteilen. Bei dem Cranberry-Getränk wird keine Änderung der Durchlässigkeit für die kleinen Zuckersonden erwartet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit, Stress, Lebererkrankungen, Alkoholismus, Diabetes und Autoimmunerkrankungen bei Menschen oder Tiermodellen sind mit einer veränderten Darmpermeabilität verbunden; folglich ist die Aufrechterhaltung der Magen-Darm-Barriere ein aufstrebendes Interessengebiet. Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Crossover-Studie besteht darin, den Unterschied zwischen der Veränderung der gastroduodenalen Permeabilität gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchigem Konsum einer Cranberry oder eines Kontrollgetränks zu vergleichen. Die gastroduodenale Permeabilität wird nach der Aspirin-Provokation durch Messen der Saccharose im Urin in der 0- bis 5-Stunden-Urinsammlung nach dem Verbrauch von Differenzialzuckersonden bewertet. Der Urin wird für weitere 19 Stunden (insgesamt 24 Stunden) gesammelt, um die Durchlässigkeit des gesamten Darms zu beurteilen. Eine 4-wöchige Auswaschphase trennt die Interventionen. Stuhl- und Nüchternblut- und Speichelproben werden vor und während der Eingriffsperioden entnommen, um fäkale mikrobielle Gemeinschaften und Marker der Darmbarriere, Immunfunktion und oxidativen Stress zu bewerten. Es wird erwartet, dass Cranberry-Saft die Akkermansia-Bakterien im Darm selektiv vermehrt, Entzündungsmarker und oxidativen Stress reduziert, die Immunität der Schleimhaut erhöht und die gastroduodenale Barriere vor einer Aspirin-Provokation schützt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Haben Sie einen BMI ≥ 30 kg/m2 und einen Taillenumfang ≥ 35 Zoll für Frauen und ≥ 40 Zoll für Männer.
  • Seit 3 ​​Monaten ein stabiles Gewicht gehabt haben (<5 kg oder ~11 lbs Körpergewichtsänderung)
  • Bereitschaft, die Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) wie Ibuprofen, Aspirin, Naproxen oder Indomethacin für die gesamte Dauer der Studie einzustellen.
  • Bereit, den Konsum von Wein und Beeren während der 12-wöchigen Studie einzustellen.
  • Bereit und in der Lage, den Konsum von Cranberrysaft, ganzen Cranberries und getrockneten Cranberries während der zwei Wochen vor der Studie und während der Studie zu vermeiden, ohne das Studiengetränk.
  • Verzicht auf Bier und Cocktails am Vortag und am Tag der Zuckersondentests.
  • Bereitschaft, die regelmäßige oder „nach Bedarf“-Verwendung von Antidiarrhoika oder Abführmitteln während der gesamten Dauer der Studie zu vermeiden.
  • Bereit, Urin-, Speichel-, Blut- und Stuhlproben während der Studiensammlungsperioden bereitzustellen.
  • Habe in der Vergangenheit Aspirin verwendet und keine Nebenwirkungen festgestellt.
  • Bereit, drei Tabletten (jeweils 325 mg oder insgesamt 975 mg) zweimal innerhalb von 9 bis 12 Stunden einzunehmen. Diese Herausforderung wird während der 12-wöchigen Studie viermal wiederholt.
  • Bereit und in der Lage, täglich und wöchentlich online Fragebögen zur Nahrungsaufnahme und zur allgemeinen Gesundheit und zum Wohlbefinden, einschließlich Magen-Darm-Gewohnheiten, auszufüllen.
  • Bereit, den Konsum von fermentierten Lebensmitteln oder Probiotika einzustellen.
  • Bereit, den Konsum von Faserergänzungen einzustellen.
  • Bereit, die Einnahme von präbiotischen, pflanzlichen oder hochdosierten Vitamin- oder Mineralstoffpräparaten einzustellen, die die Immunfunktion oder Entzündungen während der Zeit vor der Baseline und während des gesamten Studienprotokolls beeinträchtigen können.
  • Bereit und in der Lage, für die 2-wöchigen Studieninterventionen viermal täglich 4,23 Unzen eines Cranberry-Getränks (insgesamt ~ 16 Unzen / Tag) zu konsumieren.
  • Bereitschaft, hochintensive Übungen zwei Tage vor und am Tag der Durchlässigkeitstests zu vermeiden. Diese Tests werden viermal durchgeführt.
  • Bereit und in der Lage, das Einverständniserklärungsformular auf Englisch auszufüllen.
  • Bereit, eine Sozialversicherungsnummer anzugeben, um Studiengebühren zu erhalten.

Ausschlusskriterien

  • Gegenwärtig wegen einer ärztlich diagnostizierten Magen-Darm-Erkrankung oder eines anderen Zustands (wie z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Gastroparese, Krebs, Magengeschwür, Zöliakie, Kurzdarmerkrankung, Ileostomie oder Kolostomie) außer GERD oder Divertikulose behandelt werden
  • Gegenwärtig medikamentös behandelter Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes
  • Täglicher Gebrauch von NSAIDs in den letzten 3 Monaten oder gelegentlicher Gebrauch in den letzten 2 Wochen vor dem Screening.
  • Allergie gegen Aspirin oder Preiselbeeren.
  • Nehmen Sie während einer typischen Woche an moderaten oder hohen Trainingsaktivitäten teil.
  • Derzeit Rauchen (einschließlich Verdampfen) von Tabakprodukten
  • Frauen, die stillen, schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cranberry-Getränk
Vier vorverpackte Saftboxen (jeweils 4,23 oz) mit einem ganzen gemahlenen Cranberry-Getränk für 2 Wochen
Sonstiges: Cranberry-Getränk
Das Cranberry-Getränk liefert 50 kcal und 4,0 Gramm Ballaststoffe pro Tag aus ganzen gemahlenen Cranberries, Wasser, natürlichem Cranberry-Aroma und Sucralose.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Vier vorverpackte Saftboxen (jeweils 4,23 oz) mit einem Getränk mit Cranberry-Geschmack für 2 Wochen
Sonstiges: Getränke kontrollieren
Das Kontrollgetränk liefert 50 kcal pro Tag und ist ein farblich und geschmacklich abgestimmtes, mit Zucker gesüßtes Getränk, formuliert mit Wasser, Saccharose, Zitronensäure, natürlichem Preiselbeeraroma, Apfelsäure, Xanthangummi, Sucralose und künstlichen Farbstoffen (Rot 40, Blau 1).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gastroduodenalen Permeabilität
Zeitfenster: Baseline und Woche 2 jeder Intervention
Vergleichen Sie die statistische Differenz zwischen der Änderung der gastroduodenalen Permeabilität von der Grundlinie (d. h. endgültig - Grundlinie) nach 2-wöchigem Konsum des Cranberry-Getränks mit der Änderung nach 2-wöchigem Konsum des Kontrollgetränks. Die gastroduodenale Permeabilität wird nach einer Aspirin-Provokation durch Messung der Saccharose im Urin in der 0- bis 5-Stunden-Urinsammlung bewertet.
Baseline und Woche 2 jeder Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Durchlässigkeit des Dünndarms
Zeitfenster: Baseline und Woche 2 jeder Intervention
Vergleichen Sie den Unterschied zwischen den Änderungen der Lactulose/Rhamnose-Konzentrationen in einer 5-stündigen Urinsammlung (Ende der Intervention minus Ausgangswert) aus dem Cranberry-Getränk mit dem Kontrollgetränk
Baseline und Woche 2 jeder Intervention
Änderung der Dickdarmpermeabilität
Zeitfenster: Baseline und Woche 2 jeder Intervention
Vergleichen Sie den Unterschied zwischen den Änderungen des Sucralose/Erythritol-Verhältnisses bei der 5- bis 24-Stunden-Urinsammlung (Ende der Intervention minus Ausgangswert) des Cranberry-Getränks mit dem Kontrollgetränk
Baseline und Woche 2 jeder Intervention
Veränderung der Durchlässigkeit des gesamten Darms
Zeitfenster: Baseline und Woche 2 jeder Intervention
Vergleichen Sie den Unterschied zwischen den Änderungen des Sucralose/Erythritol-Verhältnisses bei der 0- bis 24-Stunden-Urinsammlung (Ende der Intervention minus Ausgangswert) des Cranberry-Getränks mit dem Kontrollgetränk
Baseline und Woche 2 jeder Intervention
Veränderung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Baseline und Woche 2 jeder Intervention
Vergleichen Sie die durchschnittliche Stuhlkonsistenz (Bristol Stool Form Scale) zwischen dem Cranberry-Getränk und dem Kontrollgetränk. Die Bristol Stool Form Scale (BSS) misst Stuhlarten von 1-7, wobei 1 = hart und 7 = flüssig ist. Eine Punktzahl von 3-5 weist auf einen normalen BSS hin.
Baseline und Woche 2 jeder Intervention
Änderung der Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Baseline und Woche 2 jeder Intervention
Vergleichen Sie die Anzahl der Stühle zwischen dem Cranberry-Getränk und dem Kontrollgetränk
Baseline und Woche 2 jeder Intervention
Änderung der Bakterienarten von Interesse
Zeitfenster: Baseline und Woche 2 jeder Intervention
Vergleichen Sie die Genomäquivalente zwischen dem Cranberry-Getränk und dem Kontrollgetränk. Genomäquivalente werden durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion gemessen.
Baseline und Woche 2 jeder Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ocean Spray, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201901253
  • OCR21702 (Andere Kennung: UF OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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