Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ napoju żurawinowego na przepuszczalność jelit i funkcjonowanie przewodu pokarmowego u ogólnie zdrowych osób dorosłych (MAC)

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of Florida

Wpływ napoju żurawinowego na przepuszczalność jelit i funkcje przewodu pokarmowego u ogólnie zdrowych osób dorosłych z BMI ≥ 30: randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe

W tej podwójnie ślepej próbie uczestnicy badania krzyżowego będą spożywać napój żurawinowy i napój o smaku żurawinowym przez 2 tygodnie każdy. Przepuszczalność jelit będzie oceniana co tydzień przy użyciu aspiryny i cząsteczek cukru spożywczego. Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbek moczu, krwi, śliny i kału w celu oceny przepuszczalności jelit i społeczności drobnoustrojów. W przypadku napoju żurawinowego nie przewiduje się zmiany przepuszczalności dla małych sond cukrowych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otyłość, stres, choroby wątroby, alkoholizm, cukrzyca i choroby autoimmunologiczne u ludzi lub na modelach zwierzęcych są związane ze zmienioną przepuszczalnością jelit; w związku z tym utrzymanie bariery żołądkowo-jelitowej jest nowym obszarem zainteresowania. Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego badania krzyżowego jest porównanie różnicy między zmianą przepuszczalności żołądka i dwunastnicy w porównaniu z wartością wyjściową po wypiciu żurawiny lub napoju kontrolnego przez dwa tygodnie. Przepuszczalność żołądkowo-dwunastnicza zostanie oceniona po prowokacji aspiryną poprzez pomiar sacharozy w moczu w zbiórce moczu od 0 do 5 godzin po zużyciu różnicowych sond cukrowych. Mocz będzie zbierany przez dodatkowe 19 godzin (łącznie 24 godziny) w celu oceny przepuszczalności całego jelita. 4-tygodniowy okres wypłukiwania oddzieli interwencje. Próbki kału i krwi oraz śliny na czczo zostaną pobrane przed okresami interwencji iw ich trakcie w celu oceny społeczności drobnoustrojów kałowych oraz markerów bariery jelitowej, funkcji odpornościowych i stresu oksydacyjnego. Oczekuje się, że sok żurawinowy będzie selektywnie zwiększał liczbę bakterii Akkermansia w jelitach, zmniejszał markery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego, zwiększał odporność błon śluzowych i chronił barierę żołądkowo-dwunastniczą przed prowokacją aspiryną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mieć BMI ≥ 30 kg/m2 i obwód talii ≥ 35 cali dla kobiet i ≥ 40 cali dla mężczyzn.
  • Mieć stabilną wagę przez 3 miesiące (zmiana masy ciała <5 kg lub ~11 funtów)
  • Gotowość do zaprzestania stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak ibuprofen, aspiryna, naproksen lub indometacyna, przez cały czas trwania badania.
  • Gotowość do zaprzestania spożywania wina i jagód przez cały okres 12-tygodniowego badania.
  • Chęć i zdolność do unikania spożywania jakiegokolwiek soku żurawinowego, całej żurawiny i suszonej żurawiny w ciągu dwóch tygodni poprzedzających badanie i podczas badania, z wyłączeniem badanego napoju.
  • Chęć uniknięcia piwa i koktajli w dzień poprzedzający i dzień badań sondy cukrowej.
  • Chęć uniknięcia stosowania leków przeciwbiegunkowych lub przeczyszczających regularnie lub „w razie potrzeby” przez cały czas trwania badania.
  • Gotowość do dostarczania próbek moczu, śliny, krwi i kału w okresach zbierania danych do badań.
  • Używałem aspiryny w przeszłości i nie doświadczyłem niepożądanych skutków.
  • Gotowość do spożycia trzech tabletek (po 325 mg każda lub łącznie 975 mg) dwa razy w ciągu 9 do 12 godzin. To wyzwanie zostanie powtórzone cztery razy podczas 12-tygodniowego badania.
  • Chęć i zdolność do wypełniania codziennych i cotygodniowych kwestionariuszy online dotyczących sposobu żywienia oraz ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia, w tym nawyków żołądkowo-jelitowych.
  • Chęć zaprzestania spożywania sfermentowanej żywności lub probiotyków.
  • Chęć zaprzestania spożywania suplementów zawierających błonnik.
  • Gotowość do zaprzestania przyjmowania prebiotyków, ziół lub suplementów witaminowych lub mineralnych w dużych dawkach, które mogą wpływać na funkcje odpornościowe lub stany zapalne w okresie przed rozpoczęciem badania i w całym protokole badania.
  • Chęć i możliwość spożycia 4,23 uncji napoju żurawinowego cztery razy dziennie (łącznie ~16 uncji dziennie) przez 2-tygodniowe interwencje badawcze.
  • Chęć uniknięcia ćwiczeń o wysokiej intensywności na dwa dni przed i w dniu testów przepuszczalności. Testy te będą wykonywane czterokrotnie.
  • Chętny i zdolny do wypełnienia formularza świadomej zgody w języku angielskim.
  • Gotowość do podania numeru ubezpieczenia społecznego, aby otrzymać płatność za naukę.

Kryteria wyłączenia

  • Obecnie leczony z powodu zdiagnozowanej przez lekarza choroby lub stanu żołądkowo-jelitowego (takiego jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, gastropareza, rak, choroba wrzodowa, celiakia, choroba krótkiego jelita, ileostomia lub kolostomia) innych niż GERD lub choroba uchyłkowa
  • Obecnie leczony lekami na cukrzycę typu 1 lub cukrzycę typu 2
  • Codzienne stosowanie NLPZ w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub incydentalne stosowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Alergia na aspirynę lub żurawinę.
  • Weź udział w umiarkowanych lub intensywnych ćwiczeniach podczas typowego tygodnia.
  • Obecnie palenie (w tym vaping) wyrobów tytoniowych
  • Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub próbujące zajść w ciążę.
  • Stosowanie innego badanego produktu w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Napój Żurawinowy
Cztery paczkowane pudełka na sok (4,23 uncji każde) zawierające cały zmielony napój żurawinowy na 2 tygodnie
Inny: Napój Żurawinowy
Napój żurawinowy dostarczy 50 kcal i 4,0 g błonnika dziennie z całej zmielonej żurawiny, wody, naturalnego aromatu żurawinowego i sukralozy.
Komparator placebo: Grupa placebo
Cztery opakowania z sokiem (po 4,23 uncji każde) zawierające napój o smaku żurawinowym na 2 tygodnie
Inny: Kontroluj napój
Napój kontrolny dostarczy 50 kcal dziennie i jest napojem słodzonym cukrem o dopasowanym kolorze i smaku, skomponowanym z wody, sacharozy, kwasu cytrynowego, naturalnego aromatu żurawinowego, kwasu jabłkowego, gumy ksantanowej, sukralozy i sztucznego barwnika (czerwony 40, niebieski 1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przepuszczalności żołądkowo-dwunastniczej
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i Tydzień 2 każdej interwencji
Porównaj różnicę statystyczną między zmianą od wartości początkowej (tj. końcowej - wyjściowej) przepuszczalności żołądkowo-dwunastniczej po spożywaniu napoju żurawinowego przez 2 tygodnie w porównaniu ze zmianą po spożywaniu napoju kontrolnego przez 2 tygodnie. Przepuszczalność żołądkowo-dwunastnicza zostanie oceniona po prowokacji aspiryną poprzez pomiar sacharozy w moczu w zbiórce moczu trwającej od 0 do 5 godzin.
Punkt odniesienia i Tydzień 2 każdej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przepuszczalności jelita cienkiego
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i Tydzień 2 każdej interwencji
Porównaj różnicę między zmianami stężeń laktulozy/ramnozy w 5-godzinnej zbiórce moczu (koniec interwencji minus linia wyjściowa) z napoju żurawinowego z napojem kontrolnym
Punkt odniesienia i Tydzień 2 każdej interwencji
Zmiana przepuszczalności okrężnicy
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i Tydzień 2 każdej interwencji
Porównaj różnicę między zmianami stosunku sukraloza/erytrytol w zbiórce moczu od 5 do 24 godzin (koniec interwencji minus linia podstawowa) z napoju żurawinowego z napojem kontrolnym
Punkt odniesienia i Tydzień 2 każdej interwencji
Zmiana przepuszczalności całego jelita
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i Tydzień 2 każdej interwencji
Porównaj różnicę między zmianami stosunku sukraloza/erytrytol w zbiórce moczu od 0 do 24 godzin (koniec interwencji minus linia podstawowa) z napoju żurawinowego z napojem kontrolnym
Punkt odniesienia i Tydzień 2 każdej interwencji
Zmiana konsystencji stolca
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i Tydzień 2 każdej interwencji
Porównaj średnią konsystencję stolca (Bristol Stool Form Scale) pomiędzy napojem żurawinowym a napojem kontrolnym. Bristolska Skala Form Stolca (BSS) mierzy rodzaje stolca od 1 do 7, gdzie 1 = twardy, a 7 = płynny. Wynik od 3 do 5 wskazuje na normalny BSS.
Punkt odniesienia i Tydzień 2 każdej interwencji
Zmiana częstotliwości stolca
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i Tydzień 2 każdej interwencji
Porównaj liczbę stolców między napojem żurawinowym a napojem kontrolnym
Punkt odniesienia i Tydzień 2 każdej interwencji
Zmiana interesujących gatunków bakterii
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i Tydzień 2 każdej interwencji
Porównaj odpowiedniki genomu napoju żurawinowego z napojem kontrolnym. Równoważniki genomu zostaną zmierzone za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy.
Punkt odniesienia i Tydzień 2 każdej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ocean Spray, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB201901253
  • OCR21702 (Inny identyfikator: UF OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami