Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv brusinkového nápoje na střevní propustnost a gastrointestinální funkci u obecně zdravých dospělých (MAC)

6. ledna 2020 aktualizováno: University of Florida

Vliv brusinkového nápoje na střevní propustnost a gastrointestinální funkci u obecně zdravých dospělých s BMI ≥ 30: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná křížová studie

V této dvojitě zaslepené budou účastníci křížové studie konzumovat brusinkový nápoj a nápoj s příchutí brusinek po dobu 2 týdnů. Střevní propustnost bude hodnocena týdně pomocí aspirinu a molekul potravinářského cukru. Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorky moči, krve, slin a stolice k posouzení propustnosti střev a mikrobiálních komunit. U brusinkového nápoje se nepředpokládá žádná změna propustnosti pro malé cukerné sondy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obezita, stres, onemocnění jater, alkoholismus, diabetes a autoimunitní onemocnění u lidí nebo zvířecích modelů jsou spojeny se změněnou střevní propustností; v důsledku toho je udržování gastrointestinální bariéry novou oblastí zájmu. Účelem této randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované zkřížené studie je porovnat rozdíl mezi změnou gastroduodenální propustnosti od výchozí hodnoty po pití brusinkového nebo kontrolního nápoje po dobu dvou týdnů. Gastroduodenální propustnost bude hodnocena po stimulaci aspirinem měřením sacharózy v moči při sběru moči 0 až 5 hodin po spotřebování diferenciálních sond cukru. Moč bude odebírána po dobu dalších 19 hodin (celkem 24 hodin), aby se vyhodnotila propustnost celého střeva. Intervence oddělí 4týdenní vymývací období. Vzorky stolice a krve a slin nalačno budou odebrány před a během období intervence k posouzení fekálních mikrobiálních komunit a markerů střevní bariéry, imunitní funkce a oxidačního stresu. Očekává se, že brusinková šťáva selektivně zvýší střevní bakterie Akkermansia, sníží markery zánětu a oxidačního stresu, zvýší slizniční imunitu a ochrání gastroduodenální bariéru před aspirinem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Mít BMI ≥ 30 kg/m2 a obvod pasu ≥ 35 palců u žen a ≥ 40 palců u mužů.
  • Měl stabilní váhu po dobu 3 měsíců (<5 kg nebo ~11 lb změna tělesné hmotnosti)
  • Ochota přerušit používání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), jako je ibuprofen, aspirin, naproxen nebo indometacin, po celou dobu trvání studie.
  • Ochotný přestat konzumovat víno a bobule po dobu 12týdenní studie.
  • Ochota a schopnost vyhnout se konzumaci jakéhokoli brusinkového džusu, celých brusinek a sušených brusinek během dvou týdnů před zahájením studie a během studie, s výjimkou studijního nápoje.
  • Ochotný se vyhnout pivu a koktejlům den před a v den testů sondou na cukr.
  • Ochota vyhnout se užívání léků proti průjmu nebo laxativ pravidelně nebo „podle potřeby“ po celou dobu trvání studie.
  • Ochota poskytnout vzorky moči, slin, krve a stolice během období odběru studie.
  • V minulosti jsem užíval aspirin a nezaznamenal žádné nežádoucí účinky.
  • Ochota užít tři tablety (325 mg každá nebo 975 mg celkem) dvakrát během 9 až 12 hodin. Tato výzva bude během 12týdenní studie čtyřikrát opakována.
  • Ochota a schopnost vyplňovat denní a týdenní online dotazníky týkající se příjmu stravy a celkového zdraví a pohody, včetně gastrointestinálních návyků.
  • Ochota přestat konzumovat fermentované potraviny nebo probiotika.
  • Ochotný přestat konzumovat vlákninové doplňky.
  • Ochota přerušit užívání prebiotických, bylinných nebo vysokodávkových vitaminových nebo minerálních doplňků, které mohou ovlivnit imunitní funkci nebo zánět během období před zahájením studie a během protokolu studie.
  • Ochota a schopnost konzumovat 4,23 unce brusinkového nápoje čtyřikrát denně (~16 uncí celkem/den) po dobu 2týdenních studijních intervencí.
  • Dva dny před a v den zkoušek propustnosti se chcete vyhnout cvičení s vysokou intenzitou. Tyto testy budou provedeny při čtyřech příležitostech.
  • Ochota a schopnost vyplnit formulář informovaného souhlasu v angličtině.
  • Ochota poskytnout číslo sociálního zabezpečení pro příjem platby za studium.

Kritéria vyloučení

  • V současné době se léčí pro lékařem diagnostikované gastrointestinální onemocnění nebo stav (jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, gastroparéza, rakovina, peptický vřed, celiakie, onemocnění krátkého střeva, ileostomie nebo kolostomie) jiné než GERD nebo divertikulární onemocnění
  • V současné době se léčí na diabetes 1. typu nebo diabetes 2. typu léky
  • Každodenní užívání NSAID v posledních 3 měsících nebo náhodné užívání v posledních 2 týdnech před screeningem.
  • Alergie na aspirin nebo brusinky.
  • Během typického týdne se zúčastněte středně nebo vysoce cvičebních aktivit.
  • V současné době kouří (včetně vapingu) tabákové výrobky
  • Ženy, které kojící, těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět.
  • Použití jiného hodnoceného přípravku do 3 měsíců od screeningové návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Brusinkový nápoj
Čtyři balené krabice na šťávu (každá 4,23 oz) obsahující celý mletý brusinkový nápoj po dobu 2 týdnů
Jiný: Brusinkový nápoj
Brusinkový nápoj poskytne 50 kcal a 4,0 gramů vlákniny denně z celých mletých brusinek, vodu, brusinkovou přírodní příchuť a sukralózu.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Čtyři balené krabičky na džus (každá 4,23 oz) obsahující nápoj s příchutí brusinek na 2 týdny
Jiný: Ovládání nápojů
Kontrolní nápoj poskytne 50 kcal za den a je to barevný, chuťově sladěný nápoj slazený cukrem formulovaný s vodou, sacharózou, kyselinou citrónovou, brusinkovou přírodní příchutí, kyselinou jablečnou, xanthovou gumou, sukralózou a umělým barvivem (červená 40, modrá 1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna gastroduodenální propustnosti
Časové okno: Výchozí stav a 2. týden každé intervence
Porovnejte statistický rozdíl mezi změnou od výchozí hodnoty (tj. konečná - výchozí hodnota) v gastroduodenální propustnosti po konzumaci brusinkového nápoje po dobu 2 týdnů oproti změně po konzumaci kontrolního nápoje po dobu 2 týdnů. Gastroduodenální propustnost bude hodnocena po stimulaci aspirinem měřením sacharózy v moči při sběru moči po 0 až 5 hodinách.
Výchozí stav a 2. týden každé intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna propustnosti tenkého střeva
Časové okno: Výchozí stav a 2. týden každé intervence
Porovnejte rozdíl mezi změnami koncentrací laktulózy/rhamnózy v 5hodinovém sběru moči (konec intervence mínus výchozí hodnota) od brusinkového nápoje oproti kontrolnímu nápoji
Výchozí stav a 2. týden každé intervence
Změna propustnosti tlustého střeva
Časové okno: Výchozí stav a 2. týden každé intervence
Porovnejte rozdíl mezi změnami v poměru sukralóza/erythritol v 5 až 24hodinovém sběru moči (konec intervence mínus výchozí hodnota) z brusinkového nápoje a kontrolního nápoje
Výchozí stav a 2. týden každé intervence
Změna propustnosti celého střeva
Časové okno: Výchozí stav a 2. týden každé intervence
Porovnejte rozdíl mezi změnami v poměru sukralóza/erythritol při sběru moči za 0 až 24 hodin (konec intervence mínus výchozí hodnota) z brusinkového nápoje vs.
Výchozí stav a 2. týden každé intervence
Změna konzistence stolice
Časové okno: Výchozí stav a 2. týden každé intervence
Porovnejte průměrnou konzistenci stolice (Bristol Stool Form Scale) mezi brusinkovým nápojem a kontrolním nápojem. Bristol Stool Form Scale (BSS) měří typy stolice od 1 do 7 s 1 = tvrdá a 7 = tekutá. Skóre od 3 do 5 ukazuje na normální BSS.
Výchozí stav a 2. týden každé intervence
Změna frekvence stolice
Časové okno: Výchozí stav a 2. týden každé intervence
Porovnejte počet stolic mezi brusinkovým nápojem a kontrolním nápojem
Výchozí stav a 2. týden každé intervence
Změna zájmových druhů bakterií
Časové okno: Výchozí stav a 2. týden každé intervence
Porovnejte genomové ekvivalenty mezi brusinkovým nápojem a kontrolním nápojem. Ekvivalenty genomu budou měřeny kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí.
Výchozí stav a 2. týden každé intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ocean Spray, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201901253
  • OCR21702 (Jiný identifikátor: UF OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení