De Novo 생체 기증자 신장 이식에서 FCR001 대 치료 표준의 안전성 및 효능 연구 (FREEDOM-1)
2023년 3월 1일 업데이트: Talaris Therapeutics Inc.
De Novo 생체 기증자 신장 이식 수혜자 및 FCR001 기증자의 안전성에서 Tacrolimus 및 Mycophenolate 기반 요법과 관련된 FCR001 세포 기반 요법의 무작위, 통제, 다기관, 안전성 및 효능 연구
새로운 생체 공여자 신장 이식에서 FCR001 세포 요법의 안전성, 효능 및 전반적인 이점을 평가하기 위한 무작위 통제 연구.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 무작위(2:1) 통제 연구의 목적은 항체 유도의 표준 치료 통제 면역억제 요법과 비교하여 1차 또는 2차 de novo 생체 기증자 신장 이식에서 FCR001 세포 요법의 안전성, 효능 및 전반적인 이점을 평가하는 것입니다. , 타크로리무스, 마이코페놀레이트 및 코르티코스테로이드.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
15
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- The University of Michigan Hospitals & Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- New York-Presbyterian/Weill Cornell
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 수령 연령 ≥18세.
- 동의서 서명 시점에 18세 이상 60세 이하 기증자.
- 첫 번째 또는 두 번째 생체 기증자 신장 이식 수혜자
- 동원, 성분채집술 및 12개월 안전 후속 조치를 받고 동종이계 이식을 위해 줄기 세포를 기증하기 위한 모든 현지 표준 적격성 기준을 충족하려는 기증자.
- 수혜자는 동종 줄기 세포 이식에 대한 모든 현지 표준 적격성 기준을 충족합니다.
- 기증자는 21CFR1271의 요구 사항에 따라 자격이 있는 것으로 간주되어야 합니다.
주요 수령인 및 기부자 제외 기준:
- 수혜자와 기증자는 일란성 쌍둥이입니다.
- 모든 장기(피부의 국소 기저 세포 암종 제외 또는 - 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료를 받았거나 받지 않은 경우.
- 알려진 골수 무형성증이 있는 수혜자 또는 기증자.
주요 수신자 전용 제외 기준:
- 다기관 또는 줄기 세포 이식 수혜자.
- 계산된 패널 반응성 항체 >80%.
- 수혜자는 기증자와 호환되지 않는 혈액형 ABO입니다.
- 기증자 특정 항체(DSA)의 존재(양성 결과)는 이식 전 언제든지 가능합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 양성인 수혜자.
- 필요하거나 예상되는 기준선 상태가 있는 수혜자는 연구 과정 전반에 걸쳐 전신 스테로이드 또는 기타 IS(예: 자가면역 질환, 천식)의 만성 또는 간헐적 사용이 필요할 것입니다.
- BMI < 18 또는 > 35kg/m2인 수혜자.
- 전신 항응고가 필요한 수혜자(예: 과응고 장애, 심부 정맥 혈전증, 심방 세동의 경우) 일시적으로 중단할 수 없어 신생검을 배제할 수 있습니다.
주요 기증자 전용 제외 기준:
- 생물학적으로 관련이 없는(즉, 유전적 관계가 없는) 여성 기증자가 남성 수용자에게 이식합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: FCR001
FCR001은 신장 기증자의 가동화된 말초 혈액에서 추출한 동결 보존 동종 줄기 세포 치료제로 비골수 조절 요법으로 단일 용량으로 전달됩니다.
FCR001은 기증자의 CD34+ 세포, 촉진 세포 및 αβ T 세포를 포함합니다.
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FCR001은 신장 기증자의 가동화된 말초 혈액에서 추출한 동결 보존 동종 줄기 세포 치료제로 비골수 조절 요법으로 단일 용량으로 전달됩니다.
FCR001은 기증자의 CD34+ 세포, 촉진 세포 및 αβ T 세포를 포함합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
신장 이식 후 표준 유도 요법에 이어 타크로리무스, 마이코페놀레이트 및 +/- 코르티코스테로이드의 유지 요법. 제어 공여자는 무작위화 이후에 따르지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 24개월에 생검으로 증명된 급성 거부반응(BPAR) 없이 면역억제(IS)가 없는 FCR001 수혜자의 비율
기간: 이식 후 24개월
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IS가 없다는 것은 면역억제제를 복용하지 않고 면역억제제를 복용하지 않아도 되는 것으로 정의됩니다. 생검으로 입증된 급성 거부반응은 Banff 2017 Classification of Antibody-Medicated Rejection and T Cell-Mediated Rejection in Renal Allografts(Haas et al 2018)에 따라 등급 ≥1A로 정의됩니다. |
이식 후 24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FCR001 수혜자에서 이식 후 기준선(1개월)부터 24개월까지 신장 질환(MDRD4)의 식이 수정에 의한 신장 기능의 변화
기간: 이식 후 24개월
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이식 후 24개월
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36개월 및 60개월에 BPAR 없이 IS가 없고 FCR001 수신자의 비율
기간: 이식 후 36개월 및 60개월
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이식 후 36개월 및 60개월
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처리에 의한 동종이식 기능(MDRD4에 의한 eGFR) 및 1개월부터 24, 36, 60개월까지의 eGFR 변화
기간: 1개월(이식 후) ~ 24, 36, 60개월
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1개월(이식 후) ~ 24, 36, 60개월
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치료에 따른 24, 36, 60개월까지 시간 경과에 따른 MDRD4(Modification of Diet in Renal Disease)에 의한 추정 사구체 여과율(eGFR)의 기울기 및 기울기 차이
기간: 24, 36, 60개월
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24, 36, 60개월
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CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 공식을 사용한 치료군별 동종이식 기능(eGFR) 및 1개월부터 24, 36, 60개월까지의 신장 동종이식 기능 변화
기간: 1개월(이식 후) ~ 24, 36, 60개월
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1개월(이식 후) ~ 24, 36, 60개월
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BPAR의 복합, 이식편 상실, 사망 또는 추적 소실 및 각 구성 요소에 대한 이벤트까지의 시간, 치료군별
기간: 1개월(이식 후)에서 6, 12, 24, 36, 60개월
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1개월(이식 후)에서 6, 12, 24, 36, 60개월
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치료군에 의한 BPAR의 복합 종점, 이식편 손실 또는 사망의 발생률
기간: 12, 24, 36, 60개월
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12, 24, 36, 60개월
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처리군에 의한 BPAR의 복합 종점, 이식편 손실 또는 사망 및 추적 소실의 발생률
기간: 12, 24, 36, 60개월
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12, 24, 36, 60개월
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치료군별 중증도, 유형 및 스테로이드 내성에 따른 BPAR 및 치료된 BPAR의 발생률
기간: 12, 24, 36, 60개월
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12, 24, 36, 60개월
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급성 거부의 발생률
기간: 12, 24, 36, 60개월
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12, 24, 36, 60개월
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De novo 기증자 특정 항체의 발생률
기간: 12, 24, 36, 60개월
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12, 24, 36, 60개월
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세포 또는 항체 매개 만성 거부반응, 만성 사구체병증, 세뇨관 위축 및 간질 섬유증, C4d, 칼시뉴린 억제제 유발 손상, 질병 재발, BK 신장병증의 비정상적인 조직학적 소견의 발생 또는 악화
기간: 12, 24, 36, 60개월
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12, 24, 36, 60개월
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치료군별 신대체요법의 발생률
기간: 12, 24, 36, 60개월
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12, 24, 36, 60개월
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BPAR 또는 eGFR의 발생률
기간: 12, 24, 36, 60개월
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12, 24, 36, 60개월
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치료에 의한 만성 신장 질환 CKD 병기 분류에 따른 eGFR의 범주적 분포
기간: 12, 24, 36, 60개월
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12, 24, 36, 60개월
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유해 사례(AE; 감염 포함), 심각한 유해 사례(SAE) 및 연구 및/또는 요법 중단으로 이어지는 AE의 발생률 및 중증도
기간: 12, 24, 36, 60개월
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12, 24, 36, 60개월
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치료에 의한 BK 바이러스혈증, 바이러스뇨, 감염, 신병증의 발생률
기간: 12, 24, 36, 60개월
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12, 24, 36, 60개월
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특별한 관심이 있는 부작용(단백뇨, 신경독성, 빈혈, 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 기회 감염, 주요 심혈관 부작용 및 악성 종양의 발생률
기간: 12, 24, 36, 60개월
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12, 24, 36, 60개월
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치료 그룹에 의한 요 단백질/크레아티닌 및 요 알부민/크레아티닌 비율에 의해 추정된 요 단백질 및 알부민 배설
기간: 12, 24, 36, 60개월
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12, 24, 36, 60개월
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36-Item Short Form Health Survey(SF-36)에 따른 피험자의 삶의 질을 치료군별로 기술적으로 분석합니다.
기간: 12, 24, 36, 60개월
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12, 24, 36, 60개월
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ESRD-SCL(End-Stage Renal Disease Symptom Checklist)에 따른 피험자의 삶의 질은 치료 그룹별로 기술적으로 분석됩니다.
기간: 12, 24, 36, 60개월
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12, 24, 36, 60개월
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병동/병동 유형에 따른 입원 및 재입원의 발생률 및 기간
기간: 12, 24, 36, 60개월
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12, 24, 36, 60개월
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iBox 예측 동종이식 생존
기간: 이식 후 12개월 및 24개월
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이식 후 12개월 및 24개월
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일시적으로만 키메라인 FCR001 수용자의 이식 및 환자 생존 및 eGFR
기간: 24, 36, 60개월
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24, 36, 60개월
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FCR001 공여자 중 AE(감염 포함) 및 SAE의 발생률 및 중증도를 설명하기 위해
기간: 24, 36, 60개월
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24, 36, 60개월
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지속적인 키메라 현상을 달성하지 못하거나 면역억제를 끊거나 해제할 수 있는 능력을 달성하지 못한 FCR001 수혜자 간의 급성 거부, 사망, 신장 이식편 손실 및 추적관찰 상실의 발생률 대 대조군
기간: 24, 36, 60개월
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24, 36, 60개월
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FCR001 수혜자의 자가 주입 발생률
기간: 6, 12, 24, 36, 60개월
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6, 12, 24, 36, 60개월
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FCR001 수혜자의 생착 증후군 발생률
기간: 6, 12, 24, 36, 60개월
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6, 12, 24, 36, 60개월
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FCR001 수혜자의 혈액 성분 수혈 발생률
기간: 6, 12, 24, 36, 60개월
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6, 12, 24, 36, 60개월
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FCR001 수혜자의 호중구 및 혈소판 회복 시간
기간: 6, 12, 24, 36, 60개월
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6, 12, 24, 36, 60개월
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FCR001 수용자에서 급성 및 만성 이식편대숙주병(GvHD)의 발병률이 설명될 것입니다.
기간: 6, 12, 24, 36, 60개월
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6, 12, 24, 36, 60개월
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FCR001 수혜자에서 연구 방문에 의한 공여자 키메라 현상의 발생률 및 키메라 현상의 수준을 기술할 것이다.
기간: 6, 12, 24, 36, 60개월
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6, 12, 24, 36, 60개월
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FCR001 수혜자에서 공여자 키메라 현상과 IS가 없음)의 상관관계를 설명합니다.
기간: 6, 12, 24, 36, 60개월
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6, 12, 24, 36, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 10월 25일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 2월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FCR001A2301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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