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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di FCR001 rispetto allo standard di cura nel trapianto di rene da donatore vivente de novo (FREEDOM-1)

1 marzo 2023 aggiornato da: Talaris Therapeutics Inc.

Uno studio randomizzato, controllato, multicentrico, sulla sicurezza e l'efficacia della terapia cellulare FCR001 relativa a un regime a base di tacrolimus e micofenolato nei destinatari di trapianto renale de novo da donatore vivente e sicurezza nei donatori FCR001

Uno studio controllato randomizzato per valutare la sicurezza, l'efficacia e il beneficio complessivo della terapia cellulare FCR001 nel trapianto renale de novo da donatore vivente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato (2:1) è valutare la sicurezza, l'efficacia e il beneficio complessivo della terapia cellulare FCR001 nel primo o nel secondo trapianto di rene da donatore vivente de novo rispetto a un regime di immunosoppressione di controllo standard di induzione anticorpale , tacrolimus, micofenolato e corticosteroidi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • The University of Michigan Hospitals & Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York-Presbyterian/Weill Cornell
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Età del destinatario ≥18 anni.
  • Età del donatore ≥18 e ≤60 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Destinatari di un primo o secondo trapianto di rene da donatore vivente
  • Donatore disposto a sottoporsi a mobilizzazione, aferesi e follow-up di sicurezza di 12 mesi e soddisfare tutti i criteri di ammissibilità standard locali per donare cellule staminali per il trapianto allogenico.
  • Il destinatario soddisfa tutti i criteri di ammissibilità standard locali per il trapianto allogenico di cellule staminali.
  • I donatori devono essere ritenuti idonei secondo i requisiti del 21CFR1271.

Principali criteri di esclusione del destinatario e del donatore:

  • Ricevente e donatore che sono gemelli identici.
  • Ricevente o donatore con anamnesi di malignità o sindrome precancerosa (ad esempio, sindrome mielodisplastica, gammopatia monoclonale di significato renale [MGRS], gammopatia monoclonale di significato sconosciuto [MGUS]) di qualsiasi apparato (diverso dal carcinoma a cellule basali localizzato della pelle o in -situ del collo dell'utero), trattati o non trattati, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi sia evidenza di recidiva locale o metastasi.
  • Ricevente o donatore con nota aplasia del midollo osseo.

Criteri di esclusione del solo destinatario principale:

  • Destinatario di trapianto multiorgano o di cellule staminali.
  • Anticorpi reattivi del pannello calcolati >80%.
  • Il ricevente è di gruppo sanguigno ABO incompatibile con il donatore.
  • Presenza di anticorpi specifici del donatore (DSA) (risultato positivo) in qualsiasi momento prima del trapianto.
  • Destinatario positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o al virus dell'epatite C (HCV).
  • Il ricevente con qualsiasi condizione basale che richieda o preveda richiederà l'uso cronico o intermittente di steroidi sistemici o altri IS (ad es. Malattia autoimmune, asma) durante il corso dello studio.
  • Destinatario con un BMI < 18 o > 35 kg/m2.
  • Destinatario che richiede anticoagulanti sistemici (ad es. per disturbi da ipercoagulazione, trombosi venosa profonda, fibrillazione atriale) che non possono essere temporaneamente interrotti il ​​che precluderebbe la biopsia renale.

Principali criteri di esclusione per soli donatori:

  • Trapianto da donatore femmina biologicamente non correlato (cioè senza relazione genetica) a ricevente maschio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FCR001
FCR001 è una terapia con cellule staminali allogeniche crioconservate derivate dal sangue periferico mobilizzato del donatore di rene che viene somministrato in dose singola con un regime di condizionamento non mieloablativo. FCR001 contiene le cellule CD34+ del donatore, le cellule facilitatrici e le cellule T αβ.
Biologico: FCR001
FCR001 è una terapia con cellule staminali allogeniche crioconservate derivate dal sangue periferico mobilizzato del donatore di rene che viene somministrato in dose singola con un regime di condizionamento non mieloablativo. FCR001 contiene le cellule CD34+ del donatore, le cellule facilitatrici e le cellule T αβ.
Altri nomi:
  • Trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Terapia cellulare
Nessun intervento: Controllo

Terapia di induzione standard seguita da un regime di mantenimento di tacrolimus, micofenolato e +/- corticosteroidi dopo il trapianto di rene.

I donatori di controllo non vengono seguiti oltre la randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di riceventi FCR001 che sono liberi da immunosoppressione (IS), senza rigetto acuto dimostrato da biopsia (BPAR) a 24 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trapianto

Libero da IS è definito come non assumere alcun farmaco immunosoppressore e non dover assumere farmaci immunosoppressori dal momento della loro sospensione.

Il rigetto acuto comprovato dalla biopsia è definito come Grado ≥1A secondo la classificazione Banff 2017 del rigetto farmacologico da anticorpi e del rigetto mediato da cellule T negli allotrapianti renali (Haas et al 2018).
24 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della funzione renale mediante modifica della dieta nella malattia renale (MDRD4) dal basale post-trapianto (mese 1) al mese 24 nei destinatari FCR001
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trapianto
24 mesi dopo il trapianto
Proporzione di destinatari FCR001 esenti da IS, senza BPAR, al mese 36 e 60
Lasso di tempo: Mese 36 e 60 post trapianto
Mese 36 e 60 post trapianto
Funzione dell'allotrapianto (eGFR secondo MDRD4) e variazione di eGFR dal mese 1 al mese 24, 36 e al mese 60, per trattamento
Lasso di tempo: Dal mese 1 (post-trapianto) al mese 24, 36 e al mese 60
Dal mese 1 (post-trapianto) al mese 24, 36 e al mese 60
Pendenza e differenza di pendenza della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) in base alla modificazione della dieta nella malattia renale (MDRD4) nel tempo fino al mese 24, 36 e 60, per trattamento
Lasso di tempo: Mese 24, 36 e 60
Mese 24, 36 e 60
Funzione dell'allotrapianto (eGFR) e variazione della funzione dell'allotrapianto renale dal mese 1 ai mesi 24, 36 e 60 per gruppo di trattamento, utilizzando la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
Lasso di tempo: Dal mese 1 (post trapianto) al mese 24, 36 e al mese 60
Dal mese 1 (post trapianto) al mese 24, 36 e al mese 60
Tempo all'evento per il composito di BPAR, perdita dell'innesto, morte o perdita al follow-up e per ciascun componente, per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Dal mese 1 (post trapianto) al mese 6, 12, 24, 36 e 60
Dal mese 1 (post trapianto) al mese 6, 12, 24, 36 e 60
Incidenza dell'endpoint composito di BPAR, perdita o morte del trapianto, per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Mesi 12, 24, 36 e 60
Mesi 12, 24, 36 e 60
Incidenza dell'endpoint composito di BPAR, perdita del trapianto o morte e perdita al follow-up, per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Mesi 12, 24, 36 e 60
Mesi 12, 24, 36 e 60
Incidenza di BPAR e BPAR trattato per gravità, tipo e resistenza agli steroidi, per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Mesi 12, 24, 36 e 60
Mesi 12, 24, 36 e 60
Incidenza di rigetto acuto
Lasso di tempo: Mesi 12, 24, 36 e 60
Mesi 12, 24, 36 e 60
Incidenza di anticorpi specifici del donatore de novo
Lasso di tempo: Mesi 12, 24, 36 e 60
Mesi 12, 24, 36 e 60
Incidenza o peggioramento di risultati istologici anomali di rigetto cronico cellulare o anticorpo-mediato, glomerulopatia cronica, atrofia tubulare e fibrosi interstiziale, C4d, danno indotto da inibitori della calcineurina, recidiva di malattia, nefropatia BK
Lasso di tempo: Mesi 12, 24, 36 e 60
Mesi 12, 24, 36 e 60
Incidenza della terapia renale sostitutiva per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Mesi 12, 24, 36 e 60
Mesi 12, 24, 36 e 60
Incidenza di BPAR o eGFR
Lasso di tempo: Mesi 12, 24, 36 e 60
Mesi 12, 24, 36 e 60
Distribuzione categorica dell'eGFR in base alla classificazione della stadiazione della malattia renale cronica per trattamento
Lasso di tempo: Mesi 12, 24, 36 e 60
Mesi 12, 24, 36 e 60
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA; comprese le infezioni), eventi avversi gravi (SAE) e AE che hanno portato all'interruzione dello studio e/o del regime
Lasso di tempo: Mesi 12, 24, 36 e 60
Mesi 12, 24, 36 e 60
Incidenza di BK viremia, viruria, infezione e nefropatia mediante trattamento
Lasso di tempo: Mesi 12, 24, 36 e 60
Mesi 12, 24, 36 e 60
Incidenza degli eventi avversi di particolare interesse (proteinuria, neurotossicità, anemia, diabete, ipertensione, dislipidemia, infezioni opportunistiche, eventi avversi cardiovascolari maggiori e tumori maligni)
Lasso di tempo: Mesi 12, 24, 36 e 60
Mesi 12, 24, 36 e 60
Escrezione urinaria di proteine ​​e albumina, stimata dai rapporti proteine ​​urinarie/creatinina e albumina urinaria/creatinina per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Mesi 12, 24, 36 e 60
Mesi 12, 24, 36 e 60
La qualità della vita dei soggetti secondo il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) sarà analizzata in modo descrittivo per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Mesi 12, 24, 36 e 60
Mesi 12, 24, 36 e 60
La qualità della vita del soggetto secondo la lista di controllo dei sintomi della malattia renale allo stadio terminale (ESRD-SCL) sarà analizzata in modo descrittivo per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Mesi 12, 24, 36 e 60
Mesi 12, 24, 36 e 60
Incidenza e durata dei ricoveri e delle riammissioni, per tipologia di reparto/unità
Lasso di tempo: Mesi 12, 24, 36 e 60
Mesi 12, 24, 36 e 60
iBox ha predetto la sopravvivenza dell'allotrapianto
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24 post-trapianto
Mesi 12 e 24 post-trapianto
Sopravvivenza del trapianto e del paziente ed eGFR nei destinatari di FCR001 che sono solo transitoriamente chimerici
Lasso di tempo: Mese 24, 36 e 60
Mese 24, 36 e 60
Descrivere l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (comprese le infezioni) e degli eventi avversi tra i donatori FCR001
Lasso di tempo: Mese 24, 36 e 60
Mese 24, 36 e 60
Incidenza di rigetto acuto, morte, perdita del trapianto renale e perdita al follow-up tra i destinatari di FCR001 che non hanno raggiunto il chimerismo duraturo o la capacità di svezzare o rimanere fuori dall'immunosoppressione rispetto al braccio di controllo
Lasso di tempo: Mese 24, 36 e 60
Mese 24, 36 e 60
L'incidenza delle infusioni autologhe nei riceventi FCR001
Lasso di tempo: Mese 6, 12, 24, 36 e 60
Mese 6, 12, 24, 36 e 60
L'incidenza della sindrome da attecchimento nei riceventi FCR001
Lasso di tempo: Mese 6, 12, 24, 36 e 60
Mese 6, 12, 24, 36 e 60
L'incidenza delle trasfusioni di componenti del sangue nei destinatari FCR001
Lasso di tempo: Mese 6, 12, 24, 36 e 60
Mese 6, 12, 24, 36 e 60
Il tempo per il recupero dei neutrofili e delle piastrine nei riceventi FCR001
Lasso di tempo: Mese 6, 12, 24, 36 e 60
Mese 6, 12, 24, 36 e 60
Verrà descritta l'incidenza della malattia acuta e cronica del trapianto contro l'ospite (GvHD) nei riceventi FCR001
Lasso di tempo: Mese 6, 12, 24, 36 e 60
Mese 6, 12, 24, 36 e 60
Verranno descritti l'incidenza del chimerismo del donatore e il livello di chimerismo per visita di studio nei destinatari FCR001
Lasso di tempo: Mese 6, 12, 24, 36 e 60
Mese 6, 12, 24, 36 e 60
Verrà descritta la correlazione del chimerismo del donatore con la libertà da IS) nei riceventi FCR001
Lasso di tempo: Mese 6, 12, 24, 36 e 60
Mese 6, 12, 24, 36 e 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Talaris Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FCR001A2301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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