이전에 이식된 생체 기증자 신장 수혜자에서 FCR001 세포 요법의 안전성 및 효능 연구 (FREEDOM-2)
2023년 2월 28일 업데이트: Talaris Therapeutics Inc.
살아 있는 기증자의 신장을 이전에 이식받은 수혜자에서 기증자별 내성을 유도하기 위한 FCR001 세포 기반 요법의 단일 암, 다기관, 탐색적 안전성 및 효능 연구 및 FCR001 기증자의 안전성
살아있는 기증자로부터 신장 이식 후 3-12개월 후 성인 수용자에서 FCR001 세포 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 이전에 살아있는 기증자의 신장을 이식받은 수용자에서 FCR001 세포 요법의 안전성, 내약성, 예비 효능 및 전반적인 이점을 평가하는 것입니다.
FCR001은 동종이식편과 동일한 공여자의 가동화된 말초 혈액 단핵 세포에서 파생되고 조혈 전구 세포, 촉진 세포 및 αβ T 세포를 포함하는 새로운 동결 보존 동종 체세포 치료제입니다. 이론적 근거는 만성 면역억제(IS) 및 관련 독성으로부터 자유로울 수 있는 수용자에서 내구성 있는 키메라 현상 및 기증자별 내성을 확립하는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University Of Minnesota Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 수령 연령 ≥18세.
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상 60세 이하 기증자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 3~12개월 전에 생체 기증자로부터 첫 번째 신장 이식을 받은 수혜자.
- 안정적인 신장 동종이식 기능 ≥60 mL/min/1.73m^2 스크리닝 전(마지막 2회 연속 방문 및 조사자 판단에 따라 eGFR의 <25% 감소로 정의됨)
- 신장 기증 후 3주에서 12개월 사이에 동원, 성분채집술 및 12개월 안전 추적을 받을 의향이 있는 기증자.
주요 제외 기준(수령자 및 기증자):
- 살아있는 기증자 신장 이식 시 양성인 기증자/수혜자 교차 일치.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 30일 이내(또는 약물 반감기 5일 이내)에 다른 연구용 약물을 사용하는 수혜자 또는 기증자.
- 연구 약물 또는 유사한 화학 등급의 약물에 과민증 병력이 있는 수혜자 또는 기증자.
- 수혜자와 기증자는 일란성 쌍둥이입니다.
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
- 피부의 국소 절제된 비흑색종 병변 이외의 모든 기관계의 악성 또는 전암성 증후군(예: 골수이형성 증후군, 신장 유의성 단클론성 감마글로불린병증[MGRS], 유의미하지 않은 단클론 감마글로불린병증[MGUS]) 병력이 있는 수혜자 또는 기증자 또는 제자리 자궁 경부암), 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료를 받았는지 여부.
알려진 골수 무형성증이 있는 수혜자 또는 기증자.
주요 제외 기준(수신자만 해당):
- 다기관 또는 세포 이식 수혜자.
- 기증자와 호환되지 않는 혈액형 ABO.
- 이식 전 또는 이식 후 언제든지 양성 공여자 특이적 항체(DSA)(FCR001 주입 전 30일 이내에 확인).
- 생체 기증자 신장 이식 시 패널 반응성 항체(PRA) >80%.
- 생체 기증자 신장 이식 시 alemtuzumab으로 유도.
- 생체 기증자 신장 이식 후 급성 거부 반응(생검으로 입증되었거나 의심 및 치료됨) 또는 재발성 신장 질환의 병력.
- 선별 생검에서 급성 거부 또는 재발성 질환과 일치하는 소견.
- tacrolimus 및 MMF 또는 MPS로 면역억제 유지 관리에 대해 입증된 불내성.
- 경구 코르티코스테로이드(프레드니손 >10mg/일 또는 이에 상응하는 것)를 유지하고 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 양성입니다. HCV 감염 이력이 있는 수혜자는 항HCV 제제로 치료한 이력이 문서화되어 있고 마지막 치료 투여 후 최소 3개월 후 PCR 음성 음성이 1건 기록되었거나 2건 기록된 경우 참여할 수 있습니다. 최대 4주에 걸쳐 최소 2주 간격으로 음성 PCR.
- 스크리닝 시 PCR에 의해 BKV, CMV 또는 EBV 양성.
- 연구 과정 전반에 걸쳐 전신 스테로이드 또는 다른 IS(예: 자가면역 질환, 천식)의 만성적 또는 간헐적 사용을 요구하거나 요구할 것으로 예상되는 기준선 상태를 가짐.
- 체질량 지수(BMI) < 18 또는 > 35kg/m^2.
- 일시적으로 중단할 수 없는 전신 항응고제(예: 과응고 장애, 심부 정맥 혈전증, 심방 세동의 경우)가 필요한 경우 신장 생검을 배제합니다.
- 지역 방사선 전문의에 따르면 TBI에 금기 사항이 있습니다.
정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 자가 또는 동종이계 조혈 전구체 또는 간엽 줄기 세포 이식 이력.
주요 제외 기준(기증자 전용):
- 생물학적으로 관련이 없는(즉, 유전적 관계가 없는) 여성 기증자가 남성 수용자에게 이식합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FCR001
생후 3-12개월에 신장 이식을 받은 수혜자는 비골수파괴 컨디셔닝을 거친 후 동일한 살아있는 기증자의 말초혈액 줄기세포에서 추출한 농축 조혈 줄기세포 제품을 주입합니다.
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농축 조혈 줄기 세포 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FCR001 주입 후 24개월에 생검으로 입증된 급성 거부반응(BPAR) 없이 면역억제(IS)가 없는 FCR 수용자(FCR-R)의 비율
기간: 주입에서 24개월까지
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주입에서 24개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FCR 수혜자에서 기준선(FCR001 주입 전 1일)부터 24개월까지 신장 기능의 변화(신장 질환[MDRD4]의 식이 수정에 의한 추정 사구체 여과율[eGFR])
기간: 주입 전 1일부터 24개월까지
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주입 전 1일부터 24개월까지
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신장 동종이식 기능(MDRD4에 의한 eGFR)
기간: 수유부터 24개월 60개월까지
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수유부터 24개월 60개월까지
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MDRD4에 의한 시간 경과에 따른 신장 동종이식 기능의 변화
기간: 수유부터 24개월 60개월까지
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수유부터 24개월 60개월까지
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만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 공식에 의한 신장 동종이식 기능(eGFR)
기간: 수유부터 24개월 60개월까지
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수유부터 24개월 60개월까지
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CKD-EPI에 의한 시간 경과에 따른 신장 동종이식 기능의 변화
기간: 수유부터 24개월 60개월까지
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수유부터 24개월 60개월까지
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BPAR, 신장 이식편 상실, 사망 또는 추적 소실 및 각 구성 요소의 복합에 대한 이벤트까지의 시간
기간: 주입에서 60개월까지
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주입에서 60개월까지
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BPAR의 복합 종점, 신장 이식편 손실 또는 사망의 발생률
기간: 수유부터 12개월, 24개월, 60개월까지
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수유부터 12개월, 24개월, 60개월까지
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 연구 및/또는 요법 중단으로 이어지는 AE의 발생률 및 중증도
기간: 정보에 입각한 동의에서 12개월, 24개월 및 60개월까지
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정보에 입각한 동의에서 12개월, 24개월 및 60개월까지
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BK 바이러스혈증, 바이러스뇨증, 감염 및 신증의 발생률
기간: 정보에 입각한 동의에서 12개월, 24개월 및 60개월까지
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정보에 입각한 동의에서 12개월, 24개월 및 60개월까지
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방문에 의한 기증자 키메라 현상의 발생률
기간: 주입에서 60개월까지
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주입에서 60개월까지
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급성 및 만성 GvHD의 발병률
기간: 주입에서 60개월까지
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주입에서 60개월까지
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생착 증후군의 발생률
기간: 주입에서 60개월까지
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주입에서 60개월까지
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수혜자 자가 성분채집 제품 주입의 발생률
기간: 주입에서 60개월까지
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주입에서 60개월까지
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수령인의 신장 이식편 생존은 일시적으로 키메라
기간: 주입에서 60개월까지
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주입에서 60개월까지
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지속성 키메라 현상을 달성하지 못하거나 IS를 끊거나 유지할 수 없는 FCR-R에서 BPAR, 사망, 신장 이식편 손실 또는 후속 조치 상실의 복합 종점 발생률
기간: 주입에서 60개월까지
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주입에서 60개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FCR001B2201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 이식에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
FCR001에 대한 임상 시험
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Talaris Therapeutics Inc.빼는
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Talaris Therapeutics Inc.종료됨