Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności FCR001 w porównaniu ze standardem opieki w przeszczepie nerki de Novo od żywego dawcy (FREEDOM-1)

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Talaris Therapeutics Inc.

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkowej FCR001 w porównaniu z schematem opartym na takrolimusie i mykofenolanie u żyjących dawców de Novo, biorców przeszczepu nerki oraz bezpieczeństwo dawców FCR001

Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i ogólnych korzyści terapii komórkowej FCR001 w przeszczepie nerki de novo od żywego dawcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego (2:1) kontrolowanego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i ogólnych korzyści terapii komórkowej FCR001 w pierwszym lub drugim przeszczepie nerki de novo od żywego dawcy w porównaniu ze standardowym kontrolnym schematem immunosupresji indukcji przeciwciał , takrolimus, mykofenolan i kortykosteroidy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • The University of Michigan Hospitals & Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York-Presbyterian/Weill Cornell
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Wiek biorcy ≥18 lat.
  • Wiek dawcy ≥18 i ≤60 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Biorcy pierwszego lub drugiego przeszczepu nerki od żywego dawcy
  • Dawca chcący przejść mobilizację, aferezę i 12-miesięczną kontrolę bezpieczeństwa oraz spełniający wszystkie lokalne standardowe kryteria kwalifikujące do oddania komórek macierzystych do allogenicznego przeszczepu.
  • Odbiorca spełnia wszystkie lokalne standardowe kryteria kwalifikacji do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
  • Dawcy muszą zostać uznani za kwalifikujących się zgodnie z wymaganiami 21CFR1271.

Główne kryteria wykluczenia biorcy i dawcy:

  • Biorca i dawca, którzy są bliźniakami jednojajowymi.
  • Biorca lub dawca z chorobą nowotworową lub stanem przednowotworowym w wywiadzie (np. zespół mielodysplastyczny, gammopatia monoklonalna o znaczeniu nerkowym [MGRS], gammopatia monoklonalna o nieznanym znaczeniu [MGUS]) dowolnego układu narządów (innego niż zlokalizowany rak podstawnokomórkowy skóry lub w -situ rak szyjki macicy), leczonych lub nieleczonych, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty.
  • Biorca lub dawca ze stwierdzoną aplazją szpiku kostnego.

Główne kryteria wykluczenia tylko dla odbiorcy:

  • Biorca przeszczepu wielonarządowego lub komórek macierzystych.
  • Obliczone panelowe reaktywne przeciwciała >80%.
  • Biorca ma grupę krwi ABO niezgodną z dawcą.
  • Obecność przeciwciał specyficznych dla dawcy (DSA) (wynik pozytywny) w dowolnym momencie przed przeszczepem.
  • Biorca, który jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Biorca z jakimkolwiek stanem wyjściowym wymagającym lub przewidywanym będzie wymagał przewlekłego lub okresowego stosowania ogólnoustrojowych steroidów lub innych IS (np. choroba autoimmunologiczna, astma) przez cały czas trwania badania.
  • Biorca z BMI < 18 lub > 35 kg/m2.
  • Biorca wymagający systemowego leczenia przeciwkrzepliwego (np. w przypadku zaburzeń hiperkoagulacji, zakrzepicy żył głębokich, migotania przedsionków), którego nie można czasowo przerwać, co wyklucza biopsję nerki.

Główne kryteria wykluczenia tylko dla dawców:

  • Biologicznie niespokrewniony (tj. Brak pokrewieństwa genetycznego) przeszczep dawcy płci męskiej biorcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FCR001
FCR001 to terapia kriokonserwowanymi allogenicznymi komórkami macierzystymi uzyskanymi z mobilizowanej krwi obwodowej dawcy nerki, która jest podawana jako pojedyncza dawka z niemieloablacyjnym schematem kondycjonowania. FCR001 zawiera komórki CD34+ dawcy, komórki ułatwiające i limfocyty T αβ.
Biologiczny: FCR001
FCR001 to terapia kriokonserwowanymi allogenicznymi komórkami macierzystymi uzyskanymi z mobilizowanej krwi obwodowej dawcy nerki, która jest podawana jako pojedyncza dawka z niemieloablacyjnym schematem kondycjonowania. FCR001 zawiera komórki CD34+ dawcy, komórki ułatwiające i limfocyty T αβ.
Inne nazwy:
  • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Terapia komórkowa
Brak interwencji: Kontrola

Standardowa terapia indukcyjna, a następnie schemat leczenia podtrzymującego takrolimusem, mykofenolanem i +/- kortykosteroidami po przeszczepie nerki.

Dawców kontrolnych nie obserwuje się poza randomizacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek biorców FCR001, którzy są wolni od immunosupresji (IS), bez ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją (BPAR) 24 miesiące po przeszczepie
Ramy czasowe: 24 miesiące po przeszczepie

Wolny od IS definiuje się jako nieprzyjmujący żadnych leków immunosupresyjnych i niewymagający przyjmowania leków immunosupresyjnych od czasu ich odstawienia.

Ostre odrzucenie potwierdzone biopsją definiuje się jako stopień ≥1A zgodnie z klasyfikacją Banff 2017 Classification of Antibody-Medicated Rejection and T Cell-Medied Rejection in Alloprzeszczepy nerek (Haas i wsp. 2018).
24 miesiące po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana czynności nerek poprzez modyfikację diety w chorobie nerek (MDRD4) od wartości początkowej po przeszczepie (1. miesiąc) do 24. miesiąca u biorców FCR001
Ramy czasowe: 24 miesiące po przeszczepie
24 miesiące po przeszczepie
Odsetek biorców FCR001 wolnych od IS, bez BPAR, w 36. i 60. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 36 i 60 po przeszczepie
Miesiąc 36 i 60 po przeszczepie
Czynność alloprzeszczepu (eGFR według MDRD4) i zmiana eGFR od miesiąca 1 do miesiąca 24, 36 i miesiąca 60, w zależności od leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (po przeszczepie) do miesiąca 24, 36 i miesiąca 60
Miesiąc 1 (po przeszczepie) do miesiąca 24, 36 i miesiąca 60
Nachylenie i różnica nachylenia szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) według modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD4) w czasie do 24., 36. i 60. miesiąca, w zależności od leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 24, 36 i 60
Miesiąc 24, 36 i 60
Czynność alloprzeszczepu (eGFR) i zmiana funkcji alloprzeszczepu nerki od miesiąca 1 do miesiąca 24, 36 i 60 w zależności od grupy leczenia, przy użyciu wzoru współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI)
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (po przeszczepie) do miesiąca 24, 36 i miesiąca 60
Miesiąc 1 (po przeszczepie) do miesiąca 24, 36 i miesiąca 60
Czas do zdarzenia dla złożonego BPAR, utraty przeszczepu, zgonu lub utraty obserwacji i dla każdego składnika, według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (po przeszczepie) do miesiąca 6, 12, 24, 36 i 60
Miesiąc 1 (po przeszczepie) do miesiąca 6, 12, 24, 36 i 60
Częstość występowania złożonego punktu końcowego BPAR, utraty przeszczepu lub zgonu, w zależności od leczonej grupy
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 60
Miesiące 12, 24, 36 i 60
Częstość występowania złożonego punktu końcowego BPAR, utraty przeszczepu lub zgonu i utraconych podczas obserwacji, według grup leczenia
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 60
Miesiące 12, 24, 36 i 60
Częstość występowania BPAR i leczonego BPAR według ciężkości, rodzaju i oporności na steroidy, według grup leczenia
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 60
Miesiące 12, 24, 36 i 60
Występowanie ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 60
Miesiące 12, 24, 36 i 60
Występowanie przeciwciał swoistych dla dawcy de novo
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 60
Miesiące 12, 24, 36 i 60
Występowanie lub nasilenie nieprawidłowych wyników badań histologicznych przewlekłego odrzucania komórkowego lub zależnego od przeciwciał, przewlekłej glomerulopatii, zaniku kanalików nerkowych i zwłóknienia śródmiąższowego, C4d, uszkodzeń wywołanych inhibitorem kalcyneuryny, nawrotu choroby, nefropatii BK
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 60
Miesiące 12, 24, 36 i 60
Częstość stosowania terapii nerkozastępczej według grup leczenia
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 60
Miesiące 12, 24, 36 i 60
Występowanie BPAR lub eGFR
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 60
Miesiące 12, 24, 36 i 60
Kategoryczny rozkład eGFR zgodnie z klasyfikacją stopnia zaawansowania przewlekłej choroby nerek CKD według leczenia
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 60
Miesiące 12, 24, 36 i 60
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE; w tym zakażenia), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania badania i/lub schematu leczenia
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 60
Miesiące 12, 24, 36 i 60
Częstość występowania wiremii BK, wirusurii, zakażenia i nefropatii w wyniku leczenia
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 60
Miesiące 12, 24, 36 i 60
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (białkomocz, neurotoksyczność, niedokrwistość, cukrzyca, nadciśnienie, dyslipidemia, zakażenia oportunistyczne, poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i nowotwory złośliwe)
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 60
Miesiące 12, 24, 36 i 60
Wydalanie białka i albumin z moczem, oszacowane na podstawie stosunku białka do kreatyniny w moczu i albuminy do kreatyniny w moczu według grupy leczonej
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 60
Miesiące 12, 24, 36 i 60
Jakość życia badanych według 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) zostanie przeanalizowana opisowo według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 60
Miesiące 12, 24, 36 i 60
Jakość życia pacjenta zgodnie z listą kontrolną objawów schyłkowej niewydolności nerek (ESRD-SCL) zostanie przeanalizowana opisowo według grup leczenia
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 60
Miesiące 12, 24, 36 i 60
Częstość i czas trwania hospitalizacji i readmisji w zależności od rodzaju oddziału/oddziału
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 60
Miesiące 12, 24, 36 i 60
iBox przewidywał przeżycie alloprzeszczepu
Ramy czasowe: Miesiące 12 i 24 po przeszczepie
Miesiące 12 i 24 po przeszczepie
Przeżycie przeszczepu i pacjenta oraz eGFR u biorców FCR001, którzy są tylko przejściowo chimeryczni
Ramy czasowe: Miesiąc 24, 36 i 60
Miesiąc 24, 36 i 60
Opisanie częstości występowania i nasilenia AE (w tym infekcji) i SAE wśród dawców FCR001
Ramy czasowe: Miesiąc 24, 36 i 60
Miesiąc 24, 36 i 60
Częstość występowania ostrego odrzucenia, zgonu, utraty przeszczepu nerki i utraty przeszczepu między biorcami FCR001, którzy nie osiągnęli trwałego chimeryzmu lub zdolności do odstawienia lub pozostania bez immunosupresji w porównaniu z ramieniem kontrolnym
Ramy czasowe: Miesiąc 24, 36 i 60
Miesiąc 24, 36 i 60
Częstość autologicznych wlewów u biorców FCR001
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12, 24, 36 i 60
Miesiąc 6, 12, 24, 36 i 60
Częstość występowania zespołu wszczepienia u biorców FCR001
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12, 24, 36 i 60
Miesiąc 6, 12, 24, 36 i 60
Częstość transfuzji składników krwi u biorców FCR001
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12, 24, 36 i 60
Miesiąc 6, 12, 24, 36 i 60
Czas do regeneracji neutrofili i płytek krwi u biorców FCR001
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12, 24, 36 i 60
Miesiąc 6, 12, 24, 36 i 60
Opisana zostanie częstość występowania ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) u biorców FCR001
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12, 24, 36 i 60
Miesiąc 6, 12, 24, 36 i 60
Opisana zostanie częstość występowania chimeryzmu dawcy i poziom chimeryzmu podczas wizyty studyjnej u biorców FCR001
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12, 24, 36 i 60
Miesiąc 6, 12, 24, 36 i 60
Zostanie opisana korelacja chimeryzmu dawcy z brakiem IS) u biorców FCR001
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12, 24, 36 i 60
Miesiąc 6, 12, 24, 36 i 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Talaris Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FCR001A2301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepionego narządu

Badania kliniczne na FCR001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami