전이성 또는 재발성 흑색종 환자의 ATL001
2025년 2월 25일 업데이트: Achilles Therapeutics UK Limited
전이성 또는 재발성 흑색종 환자에서 신항원 반응성 T 세포의 안전성 및 임상 활성을 평가하는 오픈 라벨, 다기관 I/IIa상 연구
이것은 전이성 또는 재발성 흑색종을 가진 성인에게 정맥 주사로 투여되는 ATL001, 자가 클론 신생항원 반응성 T 세포(cNeT)의 안전성과 임상 활성을 특성화하기 위한 인간 최초의 오픈 라벨, 다기관, I/IIa상 연구입니다. .
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 전이성 또는 재발성 흑색종이 있는 성인에게 정맥 주사로 투여된 자가 클론 신생항원 반응성 T 세포(cNeT)의 안전성 및 임상 활성을 특성화하기 위한 인간 최초의 공개 라벨 다중 센터 I/IIa상 연구입니다.
환자는 처음에 ATL001 제조에 필요한 종양 재료 조달을 위한 연구에 참여하게 됩니다.
ATL001 제조 후 제품은 림프구 고갈 후 적격 환자에게 다시 제공됩니다. 연구에서 ATL001 주입 후 24개월 동안 환자를 추적할 것입니다. 그런 다음 환자는 추가 5년(총 84개월) 동안 별도의 장기 추적 프로토콜을 입력하도록 요청받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
13
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Achilles Therapeutics UK Limited
- 전화번호: +44 (0)20 8154 4600
- 이메일: Clinical.info@achillestx.com
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jimenez Díaz
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Madrid, 스페인, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC) Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust, Royal Free Hospital
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London, 영국, SE19RT
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
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London, 영국, NW12PG
- University College London Hospitals (UCLH) NHS Foundation Trust, University College Hospital
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust, The Royal Marsden Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust, Christie Hospital
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust, Southampton General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 스크리닝 방문 시 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자는 조직학적으로 흑색종 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 ATL001로 치료하기 전에 PD-1/PD-L1 억제제를 투여받았어야 합니다(금기 사항이 아닌 한).
- 종양에 BRAF V600 돌연변이가 있는 것으로 알려진 환자는 ATL001로 치료하기 전에 BRAF 표적 요법(금기되지 않는 한 PD-1/PD-L1 억제제도 포함)을 받아야 합니다.
- 환자는 필요한 경우 전신 마취제를 포함하여 혈액 및 종양 조직을 조달하고 프로토콜 용량 및 일정에 따라 플루다라빈, 시클로포스파미드 및 IL-2를 받는 절차와 같은 모든 연구 절차 및 개입을 수행할 수 있을 만큼 의학적으로 적합하다고 간주됩니다.
- 연구자의 의견으로는 환자가 프로토콜을 준수할 수 있는 것으로 간주됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 프로토콜에 정의된 실험실 매개변수에 따라 적절한 장기 기능.
- 가임 여성 환자는 ATL001 주입 후 최소 12개월 동안 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 파트너와 성관계를 가지려는 비살균 남성 참가자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 동안 그리고 ATL001 주입 후 최소 6개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 조직 조달 시 예상 수명 ≥ 6개월.
- 환자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
추가 포함 기준은 프로토콜에 따라 적용됩니다.
제외 기준:
- 스크리닝 당시 알려진 연수막 또는 CNS 전이가 있는 환자.
- 안구, 말단부 또는 점막 흑색종 환자.
- 활동성 전염병 환자.
- 면역억제 치료가 필요한 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자.
- 프레드니솔론 10mg/일(또는 이와 동등한 용량)보다 고용량의 스테로이드를 정기적으로 투여해야 하는 환자.
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 현재 또는 최근에 임상적으로 유의미한 진행성 및/또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 내분비, 폐, 심장, 위장병 또는 신경계 질환의 병력이 있는 환자.
- 면역요법에 의해 유발되었거나 유발된 것으로 의심되는 면역매개 중추신경계 독성 병력이 있는 환자.
- 스크리닝 6개월 이내에 이전 면역요법으로 인한 2등급 이상의 설사/대장염 병력이 있는 환자. 최소 6개월 동안 무증상이거나 면역요법 후 정상적인 대장내시경 검사를 받은 환자(육안 평가에 의해 염증이 없는 점막이 있음)는 제외되지 않습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
- 최근 3주 이내에 큰 수술을 받은 환자.
- 활동성 동시 암 또는 지난 3년 이내에 암 병력이 있는 환자(상피내 암종, 정상 전립선 특이 항원(PSA)이 있는 조기 전립선암 또는 비흑색종 피부암 제외).
- 장기 이식 병력이 있는 환자.
- 이전에 조사용 세포 또는 유전자 치료를 받은 적이 있는 환자.
- 프로토콜 용량당 시클로포스파미드, 플루다라빈 및 IL-2에 대한 금기 사항이 있는 환자(자세한 내용은 연구자 브로셔 참조).
- 암포테리신 b, 페니실린 및/또는 스트렙토마이신에 대한 알레르기 반응의 알려진 병력이 있는 환자.
프로토콜에 따라 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A
림프구 고갈 후, 세포 치료제 ATL001의 주입에 이어 IL-2의 저용량 요법.
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ATL001 주입
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실험적: 코호트 B
림프구 고갈 후, 세포 치료제 ATL001과 체크포인트 억제제를 함께 주입한 후 IL-2 저용량 요법을 시행합니다.
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ATL001 주입
니볼루맙
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실험적: 코호트 C
림프구 고갈 후 세포 치료제 ATL001을 주입한 후 고용량 IL-2 요법을 시행합니다.
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ATL001 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 및 내약성을 평가하기위한 치료 응급 부작용 평가 : CTCAE
기간: 조기 종료로 60 개월
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CTCAE에 따라 치료에 대한 부작용 (TEAES) 및 심각한 AES를 평가하여 ATL001과의 발생률, 심각도 및 관계
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조기 종료로 60 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대응 시간 및 대응 기간에 대한 질병 평가
기간: 6개월 동안 6주마다, 그 후 최대 84개월 동안 3개월마다
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RECIST v1.1 및 im-RECIST에 따라 조사관 및 ICR에 의한 응답 시간 및 응답 기간(DOR)의 끝점을 평가합니다.
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6개월 동안 6주마다, 그 후 최대 84개월 동안 3개월마다
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질병관리율을 위한 질병평가
기간: 6개월 동안 6주마다, 그 후 최대 84개월 동안 3개월마다
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RECIST v1.1 및 im-RECIST에 따라 조사관 및 ICR에 의해 평가된 질병 통제율(DCR)의 끝점을 평가합니다.
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6개월 동안 6주마다, 그 후 최대 84개월 동안 3개월마다
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무진행 생존을 위한 질병 평가
기간: 6개월 동안 6주마다, 그 후 최대 84개월 동안 3개월마다
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RECIST v1.1 및 im-RECIST에 따라 연구자 및 ICR에 의해 평가된 무진행 생존(PFS)의 효능 종점을 평가합니다.
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6개월 동안 6주마다, 그 후 최대 84개월 동안 3개월마다
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종양 크기의 기준선으로부터의 변화에 대한 질병 평가
기간: 6 개월 동안 6 주마다, 최대 84 개월 동안 3 개월마다
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조사자 및 독립적 인 중앙 검토 (ICR)에 의해 평가 된 바와 같이, 6 주, 12 주차 종양 크기의 기준선으로부터의 변화를 사용하여 재발 성 또는 전이성 흑색 종 환자에서 ATL001의 임상 활동을 평가합니다.
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6 개월 동안 6 주마다, 최대 84 개월 동안 3 개월마다
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전체 반응률에 대한 질병 평가
기간: 6 개월마다 6 개월, 3 개월마다 (조기 연구 종료로 인해 최대 60 개월)
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고형 종양 (RECIST) 버전 1.1 및 면역 수정 Recist (IM- 레지스트)의 반응 평가 기준에 따라 조사자 및 ICR에 의해 평가 된 전체 반응률 (ORR)의 종말점을 평가하십시오. RECIST v1.1 (고형 종양의 반응 평가 기준)은 임상 시험에서의 치료에 대한 종양 반응을 측정하기위한 표준화 된 시스템이다. 종양은 크기 변화에 기초하여 영상화 (예를 들어, CT 또는 MRI)에 의해 평가된다. 응답은 다음과 같이 분류됩니다. 완전한 응답 (CR) : 모든 표적 병변의 사라짐. 부분 반응 (PR) : 표적 병변의 합의 ≥30% 감소. 안정적인 질병 (SD) : PR 자격을 갖추기에 충분한 수축이나 진행성 질환 (PD) 자격을 갖추기에 충분한 증가는 없습니다. 진행성 질환 (PD) : 표적 병변의 합 또는 새로운 병변의 외관이 ≥20% 증가합니다. 이러한 기준은 면역 요법에서 IM- 자산에 의해 뒷받침되는 고형 종양에서의 치료의 효능을 평가하는 데 도움이됩니다. |
6 개월마다 6 개월, 3 개월마다 (조기 연구 종료로 인해 최대 60 개월)
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전반적인 생존
기간: 6 개월 동안 6 주마다, 최대 84 개월 동안 3 개월마다
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조사자의 전체 생존 (OS)을 평가합니다
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6 개월 동안 6 주마다, 최대 84 개월 동안 3 개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, MD, Achilles Therapeutics UK Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 8월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 9월 3일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ATX-ME-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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