Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ATL001 hos pasienter med metastatisk eller tilbakevendende melanom

25. februar 2025 oppdatert av: Achilles Therapeutics UK Limited

En åpen, multisenter fase I/IIa-studie som evaluerer sikkerheten og den kliniske aktiviteten til neoantigenreaktive T-celler hos pasienter med metastatisk eller tilbakevendende melanom

Dette er en første-i-menneske, åpen, multisenter, fase I/IIa-studie for å karakterisere sikkerheten og den kliniske aktiviteten til ATL001, autologe klonale neoantigen-reaktive T-celler (cNeT) administrert intravenøst ​​hos voksne med metastatisk eller tilbakevendende melanom .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en første-i-menneske, åpen, multisenter, fase I/IIa-studie for å karakterisere sikkerhet og klinisk aktivitet autologe klonale neoantigen-reaktive T-celler (cNeT) administrert intravenøst ​​hos voksne med metastatisk eller tilbakevendende melanom.

Pasienter vil i første omgang gå inn i studien for anskaffelse av tumormaterialer som kreves for å produsere ATL001.

Etter produksjon av ATL001 vil produktet bli gitt tilbake til kvalifiserte pasienter etter lymfodeplesjon. Pasientene vil bli fulgt opp i en periode på 24 måneder etter ATL001-infusjon i studien. Pasientene vil da bli bedt om å angi en egen langtidsoppfølgingsprotokoll i ytterligere 5 år (totalt 84 måneder)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, Spania, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC) Hospital Universitario HM Sanchinarro
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust, Royal Free Hospital
      • London, Storbritannia, SE19RT
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
      • London, Storbritannia, NW12PG
        • University College London Hospitals (UCLH) NHS Foundation Trust, University College Hospital
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust, Christie Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust, Southampton General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må være minst 18 år gammel ved screeningbesøket.
  2. Pasienten må ha gitt skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
  3. Pasienter må ha histologisk bekreftet diagnose av melanom.
  4. Pasienter må ha fått en PD-1/PD-L1-hemmer før behandling med ATL001 (med mindre det er kontraindisert).
  5. Pasienter hvis svulst er kjent for å ha en BRAF V600-mutasjon, må ha mottatt BRAF-målrettet behandling (samt en PD-1/PD-L1-hemmer med mindre det er kontraindisert) før behandling med ATL001.
  6. Pasienten anses som medisinsk skikket nok til å gjennomgå alle studieprosedyrer og intervensjoner: prosedyrer for å skaffe blod og svulstvev, inkludert generell anestesi om nødvendig, og for å motta fludarabin, cyklofosfamid og IL-2 i protokolldoser og tidsplaner.
  7. Pasienten anses, etter etterforskerens mening, i stand til å følge protokollen.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0-1.
  9. Tilstrekkelig organfunksjon i henhold til laboratorieparametrene definert i protokollen.
  10. Kvinnelige pasienter som er i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien i minst 12 måneder etter ATL001-infusjonen. Ikke-steriliserte mannlige deltakere som har til hensikt å være seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder, må bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra tidspunktet for screening, gjennom hele studiens varighet og i minst 6 måneder etter ATL001-infusjonen.
  11. Forventet forventet levealder ≥ 6 måneder på tidspunktet for vevsanskaffelse.
  12. Pasienten må ha målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1

Ytterligere inklusjonskriterier vil gjelde i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjente leptomeningeale eller CNS-metastaser på tidspunktet for screening.
  2. Pasienter med okulært, akralt eller mukosalt melanom.
  3. Pasienter med aktiv infeksjonssykdom.
  4. Pasienter med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom som krever immunsuppressive behandlinger.
  5. Pasienter som trenger regelmessig behandling med steroider i en dose høyere enn prednisolon 10 mg/dag (eller tilsvarende).
  6. Pasienter med en nåværende eller nylig historie, som bestemt av etterforskeren, med klinisk signifikant, progressiv og/eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, endokrin, pulmonal, hjerte-, gastroenterologisk eller nevrologisk sykdom.
  7. Pasienter med en historie med immunmediert toksisitet i sentralnervesystemet som var forårsaket av, eller mistenkt å være forårsaket av, immunterapi.
  8. Pasienter med en historie med ≥ grad 2 diaré/kolitt forårsaket av tidligere immunterapi innen 6 måneder etter screening. Pasienter som har vært asymptomatiske i minst 6 måneder eller har hatt normal koloskopi etter immunterapi (med ubetent slimhinne ved visuell vurdering) er ikke ekskludert.
  9. Pasienter som er gravide eller ammer.
  10. Pasienter som har gjennomgått større operasjoner de siste 3 ukene.
  11. Pasienter med aktiv samtidig kreft eller en historie med kreft i løpet av de siste 3 årene (bortsett fra in situ karsinomer, tidlig prostatakreft med normalt prostataspesifikt antigen (PSA) eller ikke-melanomatøs hudkreft).
  12. Pasienter med en historie med organtransplantasjon.
  13. Pasienter som tidligere har mottatt undersøkelsescelle- eller genterapi.
  14. Pasienter med kontraindikasjoner for cyklofosfamid, fludarabin og IL-2 ved doser i henhold til protokoll (se etterforskers brosjyre for detaljer).
  15. Pasienter med en kjent historie med allergiske reaksjoner mot amfotericin b, penicillin og/eller streptomycin.

Ytterligere eksklusjonskriterier vil gjelde i henhold til protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort A
Etter lymfodeplesjon, infusjon av celleterapiprodukt ATL001, etterfulgt av et lavdoseregime med IL-2.
Biologisk: ATL001
ATL001 infusjon
Eksperimentell: Kohort B
Etter lymfodeplesjon, infusjon av celleterapiprodukt ATL001 i kombinasjon med en sjekkpunkthemmer, etterfulgt av et lavdoseregime med IL-2.
Biologisk: ATL001
ATL001 infusjon
Legemiddel: Checkpoint Inhibitor
Nivolumab
Eksperimentell: Kohort C
Etter lymfodeplesjon, infusjon av celleterapiprodukt ATL001, etterfulgt av et høyere doseregime av IL-2.
Biologisk: ATL001
ATL001 infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av behandlingen av nye bivirkninger for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet: CTCAE
Tidsramme: 60 måneder på grunn av tidlig avslutning
Evaluer behandlingsoppførende bivirkninger (TEEES) og alvorlige AE-er, per CTCAE, etter forekomst, alvorlighetsgrad og forhold til ATL001
60 måneder på grunn av tidlig avslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsvurdering for tid til respons og varighet av respons
Tidsramme: Hver 6. uke i 6 måneder, deretter hver 3. måned i maksimalt 84 måneder
Evaluer endepunktene for tid til respons og varighet av respons (DOR) av etterforskeren og ICR, per RECIST v1.1 og im-RECIST.
Hver 6. uke i 6 måneder, deretter hver 3. måned i maksimalt 84 måneder
Sykdomsvurdering for sykdomskontrollrate
Tidsramme: Hver 6. uke i 6 måneder, deretter hver 3. måned i maksimalt 84 måneder
Evaluer endepunktene for sykdomskontrollrate (DCR) som vurdert av etterforskeren og ICR per RECIST v1.1 og im-RECIST.
Hver 6. uke i 6 måneder, deretter hver 3. måned i maksimalt 84 måneder
Sykdomsvurdering for progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 6. uke i 6 måneder, deretter hver 3. måned i maksimalt 84 måneder
Evaluer effektendepunktene for progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av utrederen og ICR per RECIST v1.1 og im-RECIST.
Hver 6. uke i 6 måneder, deretter hver 3. måned i maksimalt 84 måneder
Sykdomsvurdering for endring fra baseline i tumorstørrelse
Tidsramme: Hver 6. uke i 6 måneder, deretter hver tredje måned i maksimalt 84 måneder
Evaluer den kliniske aktiviteten til ATL001 hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk melanom ved å bruke endring fra baseline i tumorstørrelse i uke 6, uke 12 og beste totale endring fra baseline, som vurdert av etterforsker og uavhengig sentral gjennomgang (ICR).
Hver 6. uke i 6 måneder, deretter hver tredje måned i maksimalt 84 måneder
Sykdomsvurdering for total svarprosent
Tidsramme: Hver 6. uke i 6 måneder, deretter hver tredje måned (opptil 60 måneder på grunn av tidlig studieavslutning)

Evaluer endepunktet for den totale responsraten (ORR), som vurdert av etterforsker og ICR, per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 og immunmodifisert RECIST (IM-Recist).

RECIST V1.1 (responsevalueringskriterier i faste svulster) er et standardisert system for måling av tumorrespons på behandling i kliniske studier. Svulster blir vurdert ved avbildning (f.eks. CT eller MR) basert på endringer i størrelse. Svarene er kategorisert som:

Komplett respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons (PR): ≥30% reduksjon i summen av mållesjoner. Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere seg for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere seg for progressiv sykdom (PD).

Progressiv sykdom (PD): ≥20% økning i summen av mållesjoner, eller utseendet til nye lesjoner.

Disse kriteriene er med på å vurdere effekten av behandlinger i faste svulster støttet av IM-Recist i immunterapi.
Hver 6. uke i 6 måneder, deretter hver tredje måned (opptil 60 måneder på grunn av tidlig studieavslutning)
Totalt overlevelse
Tidsramme: Hver 6. uke i 6 måneder, deretter hver tredje måned i maksimalt 84 måneder
Evaluere total overlevelse (OS) av etterforskeren
Hver 6. uke i 6 måneder, deretter hver tredje måned i maksimalt 84 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Achilles Therapeutics UK Limited

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Monitor, MD, Achilles Therapeutics UK Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ATX-ME-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på ATL001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger